Nigerian rintasyövän riskiä vähentävä tutkimus (NBCRS)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Riskinarvioinnin ja neuvonnan vaikutukset riskinvähentämissuositusten noudattamiseen rintasyöpäpotilaiden naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa
Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää rintasyövän (BC) riski ja arvioida BC-riskineuvonnan vaikutusta elämäntapamuutoksiin ja riskinvähentämiskäytäntöjen noudattamiseen Lounais-Nigerian BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa. Tämän tutkimuksen tutkimuskysymykset ovat:
- Mitkä ovat Nigerian rintasyöpätutkimuksen (NBCS) ja Gail-mallien arviot BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten BC-riskistä Lounais-Nigeriassa?
- Mitkä ovat BC-riskin arvioinnin ja neuvonnan vaikutukset rintojen seulontasuositusten noudattamiseen BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa?
- Mitkä ovat BC-riskin arvioinnin ja neuvonnan vaikutukset BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten elämäntapariskin vähentämissuositusten noudattamiseen Lounais-Nigeriassa?
- Mikä on Lounais-Nigerian BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten tieto, asenteet ja käsitys geneettisestä testauksesta ja BC-etiologiasta?
- Mitkä tekijät ennustavat rintojen seulonnan BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa?
- Mitkä tekijät ennustavat ajan ensimmäiseen BC-seulontaan (intervention jälkeinen) BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa?
Osallistujat satunnaistetaan tutkimuksen kontrolliryhmään (standardihoito) ja interventiohaaroihin. Tutkimuksen interventiohaaralla on BC-riskiarviointi, jota seuraa yksilöllinen BC-riskineuvonta. Lisäksi interventioryhmä saa BC-tietoisuutta ja MammaCare® BSE -koulutusta. Kontrollihaara saa vain tavallista hoitoa, johon kuuluu BC-tietoisuus ja MammaCare® BSE -koulutus. Molemmat tutkimusryhmät saavat BC-seulontasuosituksia ja elämäntapamuutossuosituksia.
Toivomme, että BC-riskineuvonta parantaa BC-seulontakäytäntöjä ja riskikäyttäytymisen muokkaamista ja tämä hypoteesi testataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
719
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
- University College Hospital (UCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitujen BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaiset tutkimuskohteissa
- 20-75-vuotiaat naiset
- Halukkuus ottaa yhteyttä kuuden kuukauden kuluttua seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- eKr. henkilökohtainen historia
- Aiempi altistuminen rintasyövän riskinarviointiin ja -neuvontaan
- Ehjien rintojen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito (SC)
Osallistujat saivat henkilökohtaista rintasyöpätietoisuutta koskevaa koulutusta; henkilökohtainen kuukausittainen rintojen itsetutkinta (BSE) -koulutus; yleiset rintasyövän seulontasuositukset; ja yleiset elämäntapamuutossuositukset
|
|
|
Kokeellinen: SC + Riskien arviointi ja neuvonta
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa, kuten yllä olevassa SC-haarassa on kuvattu yksilöllisen rintasyövän riskinarvioinnin, yksilöllisen rintasyövän riskineuvonnan ja elämäntapariskin vähentämissuositusten lisäksi.
|
Yksilöllinen rintasyövän riskinarviointi: Nigerian Breast Cancer Studyn (NBCS) absoluuttisen riskin ennustemallia käytettiin ennustamaan osallistujien viiden vuoden ja elinikäiset rintasyöpäriskit.
Mallissa hyödynnettiin yksittäisiä rintasyövän riskitekijöitä.
Muut nimet:
Yksilöllinen rintasyövän riskineuvonta: Päätutkija (PI) ja muut koulutetut riskineuvojat keskustelivat osallistujien kanssa NBCS-riskin ennustemallin tuloksista ja neuvoivat heitä rintasyövän kehittymisriskistä.
The
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BC-riskin arvioinnin ja neuvonnan vaikutukset rintojen seulontasuositusten noudattamiseen BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujille lähetetään kyselylomake, jotta voidaan määrittää intervention vaikutukset rintojen seulontakäytäntöjen noudattamiseen
|
6 kuukautta
|
|
BC-riskin arvioinnin ja neuvonnan vaikutukset elämäntapariskin vähentämissuositusten noudattamiseen BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujille lähetetään kyselylomake, jotta voidaan määrittää intervention vaikutukset elämäntapariskien vähentämiskäytäntöjen noudattamiseen
|
6 kuukautta
|
|
BSE:n ennustajat BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BSE:tä ennustavien riippumattomien muuttujien määrittämiseksi tehdään tilastollinen analyysi
|
6 kuukautta
|
|
Ensimmäisen BC-seulonnan jälkeisen ajan ennustajat BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tilastollinen analyysi suoritetaan sellaisten riippumattomien muuttujien määrittämiseksi, jotka ennustavat ensimmäistä kertaa BC-seulontaan
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten käsitys perheen BC-riskistä Lounais-Nigeriassa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puolistrukturoituja kyselylomakkeita käytetään määrittämään osallistujien käsitys perheen BC-riskistä
|
Perustaso
|
|
Selvitä tieto tutusta BC-riskistä BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten keskuudessa Lounais-Nigeriassa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puolistrukturoituja kyselylomakkeita käytetään määrittämään osallistujien tietämys tutusta BC-riskistä
|
Perustaso
|
|
Selvitä BC-potilaiden ensimmäisen asteen naissukulaisten tieto, asenne ja käsitys geneettisestä testauksesta ja BC-etiologiasta Lounais-Nigeriassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puolistrukturoituja kyselylomakkeita käytetään määrittämään osallistujien tietämys, asenne ja käsitys geneettisestä testauksesta ja BC:n etiologiasta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Päätutkija: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Päätutkija: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Päätutkija: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Opintojohtaja: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Opintojen puheenjohtaja: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .