Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nigeriansk brystkreft-risikoreduksjonsstudie (NBCRS)

2. august 2023 oppdatert av: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan

Effekter av risikovurdering og rådgivning på overholdelse av anbefalinger om risikoreduksjon blant kvinnelige slektninger til brystkreftpasienter i det sørvestlige Nigeria

Studien vil være en randomisert kontrollert studie. Målet med studien er å bestemme risikoen for brystkreft (BC) og å evaluere effekten av BC-risikorådgivning på livsstilsendringer og overholdelse av risikoreduksjonspraksis blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria. Denne studiens forskningsspørsmål er:

  • Hva er anslagene fra Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) og Gail-modeller av BC-risikoen for førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sør-Vest, Nigeria?
  • Hva er effekten av BC risikovurdering og rådgivning på overholdelse av brystscreeningsanbefalinger blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sør-Vest, Nigeria?
  • Hva er effekten av BC risikovurdering og rådgivning på overholdelse av livsstilsrisikoreduksjonsanbefalinger blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sør-Vest, Nigeria?
  • Hva er kunnskapen, holdningene og oppfatningen til førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria i forhold til genetisk testing og BC-etiologi?
  • Hvilke faktorer forutsier brystscreening blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria?
  • Hvilke faktorer forutsier tiden til første BC-screening (post-intervensjon) blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria?

Deltakerne vil bli randomisert inn i kontrollarmen (standardbehandling) og intervensjonsarmene i studien. Intervensjonsarmen til studien vil ha en BC risikovurdering etterfulgt av individualisert BC risikorådgivning. I tillegg vil intervensjonsarmen motta BC-bevissthet og MammaCare® BSE-opplæring. Kontrollarmen vil kun motta standardbehandling som omfatter BC-bevissthet og MammaCare® BSE-opplæring. Begge studiearmene vil motta anbefalinger om BC-screening og anbefalinger om livsstilsendringer.

Vi håper at BC-risikorådgivningen vil forbedre BC-screeningspraksis og modifisering av risikoatferd, og denne hypotesen vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 101233
        • Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
        • University College Hospital (UCH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førstegrads kvinnelige slektninger av histologisk diagnostiserte BC-pasienter på studiestedene
  2. Kvinner i alderen 20 til 75 år
  3. Vilje til å bli kontaktet etter seks måneder for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie til BC
  2. Tidligere eksponering for brystkreftrisikovurdering og rådgivning
  3. Fravær av intakte bryster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg (SC)
Deltakerne fikk en-til-en opplæring om brystkreft bevissthet; en-til-en månedlig trening for selvundersøkelse av brystene (BSE); generelle anbefalinger for screening av brystkreft; og generelle anbefalinger om livsstilsendringer
Eksperimentell: SC + Risikovurdering og rådgivning
Deltakerne mottok standardbehandling som beskrevet i SC-armen ovenfor i tillegg til individualisert brystkreftrisikovurdering, individualisert brystkreftrisikorådgivning og anbefalinger om livsstilsrisikoreduksjon
Atferdsmessig: Individuell risikovurdering for brystkreft
Individuell risikovurdering av brystkreft: Den nigerianske brystkreftstudien (NBCS) absolutt risikoprediksjonsmodell ble brukt til å forutsi 5-års og livstids brystkreftrisiko for deltakerne. Modellen benyttet individuelle risikofaktorer for brystkreft.
Andre navn:
  • Risikovurdering
Atferdsmessig: Individuell veiledning for brystkreftrisiko
Individuell veiledning for brystkreftrisiko: Hovedetterforskeren (PI) og andre trente risikorådgivere diskuterte resultatene av NBCS-risikoprediksjonsmodellen med deltakerne og ga dem råd om risikoen for å utvikle brystkreft. De
Andre navn:
  • Rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av BC risikovurdering og rådgivning på overholdelse av brystscreeningsanbefalinger blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema vil bli administrert til deltakerne for å bestemme effekten av intervensjonen på overholdelse av brystscreeningspraksis
6 måneder
Effekter av BC risikovurdering og rådgivning på overholdelse av livsstilsrisikoreduksjonsanbefalinger blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sør-Vest, Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema vil bli administrert til deltakerne for å bestemme effekten av intervensjonen på overholdelse av livsstilsrisikoreduksjonspraksis
6 måneder
Prediktorer for BSE blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk analyse vil bli utført for å bestemme de uavhengige variablene som forutsier BSE
6 måneder
Prediktorer for tid til første BC-screening etter intervensjon blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria
Tidsramme: Grunnlinje
Statistisk analyse vil bli utført for å bestemme de uavhengige variablene som forutsier første gang til BC-screening
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem oppfatningen av familiær BC-risiko blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria.
Tidsramme: Grunnlinje
Semi-strukturerte spørreskjemaer vil bli brukt for å bestemme oppfatningen av familiær BC risiko blant deltakerne
Grunnlinje
Bestem kunnskapen om kjent BC-risiko blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria.
Tidsramme: Grunnlinje
Semi-strukturerte spørreskjemaer vil bli brukt for å bestemme kunnskapen om kjent BC risiko blant deltakerne
Grunnlinje
Bestem kunnskapen, holdningen og oppfatningen til genetisk testing og BC-etiologi blant førstegrads kvinnelige slektninger til BC-pasienter i Sørvest-Nigeria
Tidsramme: Grunnlinje
Semi-strukturerte spørreskjemaer vil bli brukt for å bestemme kunnskap, holdning og oppfatning til genetisk testing og BC etiologi blant deltakerne
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ibadan

Samarbeidspartnere

University College Hospital, Ibadan
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
  • Hovedetterforsker: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
  • Hovedetterforsker: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
  • Hovedetterforsker: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
  • Studieleder: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
  • Studiestol: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Individuell risikovurdering for brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere