Estudio de reducción del riesgo de cáncer de mama en Nigeria (NBCRS)
2 de agosto de 2023 actualizado por: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Efectos de la evaluación de riesgos y el asesoramiento sobre el cumplimiento de las recomendaciones de reducción de riesgos entre mujeres familiares de pacientes con cáncer de mama en el suroeste de Nigeria
El estudio será un ensayo controlado aleatorio. El objetivo del estudio es determinar el riesgo de cáncer de mama (BC) y evaluar el efecto del asesoramiento sobre el riesgo de BC en los cambios de estilo de vida y la adherencia a las prácticas de reducción de riesgos entre las mujeres familiares de primer grado de pacientes con BC en el suroeste de Nigeria. Las preguntas de investigación de este estudio son:
- ¿Cuáles son las estimaciones de los modelos del Estudio de cáncer de mama de Nigeria (NBCS) y Gail del riesgo de CM de las mujeres familiares de primer grado de pacientes con CM en el sudoeste de Nigeria?
- ¿Cuáles son los efectos de la evaluación del riesgo de CM y el asesoramiento sobre el cumplimiento de las recomendaciones de detección de mamas entre las mujeres familiares de primer grado de pacientes con CM en el suroeste de Nigeria?
- ¿Cuáles son los efectos de la evaluación del riesgo de CM y el asesoramiento sobre el cumplimiento de las recomendaciones de reducción del riesgo del estilo de vida entre las mujeres familiares de primer grado de pacientes con CM en el suroeste de Nigeria?
- ¿Cuál es el conocimiento, las actitudes y la percepción de las mujeres familiares de primer grado de pacientes con CM en el suroeste de Nigeria con respecto a las pruebas genéticas y la etiología de CM?
- ¿Qué factores predicen el cribado de mamas entre familiares femeninas de primer grado de pacientes con CM en el suroeste de Nigeria?
- ¿Qué factores predicen el momento de la primera detección de CM (después de la intervención) entre las mujeres familiares de primer grado de pacientes con CM en el suroeste de Nigeria?
Los participantes serán aleatorizados en el brazo de control (atención estándar) y los brazos de intervención del estudio. El brazo de intervención del estudio tendrá una evaluación del riesgo de BC seguida de asesoramiento individualizado sobre el riesgo de BC. Además, el brazo de intervención recibirá capacitación sobre BC y MammaCare® BSE. El brazo de control recibirá solo la atención estándar que comprende la concientización sobre el cáncer de mama y la capacitación sobre la EEB de MammaCare®. Ambos brazos del estudio recibirán recomendaciones de detección de BC y recomendaciones de modificación del estilo de vida.
Esperamos que la consejería de riesgo de BC mejore las prácticas de detección de BC y la modificación de los comportamientos de riesgo y esta hipótesis se probará.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
719
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lagos, Nigeria, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
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Lagos, Nigeria, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
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Osun
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Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
- University College Hospital (UCH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares de primer grado de sexo femenino de pacientes histológicamente diagnosticados con CM en los sitios de estudio
- Mujeres de 20 a 75 años de edad
- Disposición a ser contactado después de seis meses para seguimiento
Criterio de exclusión:
- Historia personal de BC
- Exposición previa a asesoramiento y evaluación del riesgo de cáncer de mama
- Ausencia de mamas intactas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar (SC)
Los participantes recibieron educación de concientización sobre el cáncer de mama uno a uno; capacitación individual mensual sobre el autoexamen de los senos (BSE); recomendaciones generales de detección del cáncer de mama; y recomendaciones generales de modificación del estilo de vida
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Experimental: SC + Asesoramiento y evaluación de riesgos
Los participantes recibieron atención estándar como se describe en el brazo SC anterior, además de una evaluación individualizada del riesgo de cáncer de mama, asesoramiento individualizado sobre el riesgo de cáncer de mama y recomendaciones de reducción del riesgo de estilo de vida
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Evaluación individualizada del riesgo de cáncer de mama: se utilizó el modelo de predicción de riesgo absoluto del Estudio Nigeriano de Cáncer de Mama (NBCS) para predecir los riesgos de cáncer de mama a 5 años y de por vida de las participantes.
El modelo utilizó factores de riesgo de cáncer de mama individuales.
Otros nombres:
Asesoramiento individualizado sobre el riesgo de cáncer de mama: el investigador principal (PI) y otros asesores de riesgo capacitados discutieron los resultados del modelo de predicción de riesgo NBCS con los participantes y los asesoraron sobre el riesgo de desarrollar cáncer de mama.
El
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la evaluación del riesgo de CM y el asesoramiento sobre el cumplimiento de las recomendaciones de detección de mama entre familiares de primer grado de pacientes con CM en el suroeste de Nigeria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrará un cuestionario a las participantes para determinar los efectos de la intervención sobre la adherencia a las prácticas de detección de mamas.
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6 meses
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Efectos de la evaluación del riesgo de CM y el asesoramiento sobre el cumplimiento de las recomendaciones de reducción del riesgo del estilo de vida entre mujeres familiares de primer grado de pacientes con CM en el suroeste de Nigeria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrará un cuestionario a los participantes para determinar los efectos de la intervención en la adherencia a las prácticas de reducción de riesgos del estilo de vida.
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6 meses
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Predictores de la EEB entre familiares femeninas de primer grado de pacientes con CM en el suroeste de Nigeria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán análisis estadísticos para determinar las variables independientes que predicen la EEB
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6 meses
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Predictores del tiempo transcurrido hasta el primer cribado de CM posterior a la intervención entre mujeres familiares de primer grado de pacientes con CM en el sudoeste de Nigeria
Periodo de tiempo: Base
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Se llevará a cabo un análisis estadístico para determinar las variables independientes que predicen la primera vez que se realiza el cribado de BC.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la percepción del riesgo familiar de BC entre las mujeres parientes de primer grado de pacientes con BC en el suroeste de Nigeria.
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán cuestionarios semiestructurados para determinar la percepción de riesgo de CM familiar entre los participantes
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Base
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Determinar el conocimiento del riesgo familiar de BC entre parientes femeninas de primer grado de pacientes con BC en el suroeste de Nigeria.
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán cuestionarios semiestructurados para determinar el conocimiento del riesgo de BC familiar entre los participantes.
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Base
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Determinar el conocimiento, la actitud y la percepción hacia las pruebas genéticas y la etiología de BC entre las mujeres familiares de primer grado de pacientes con BC en el suroeste de Nigeria
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán cuestionarios semiestructurados para determinar el conocimiento, la actitud y la percepción hacia las pruebas genéticas y la etiología de BC entre los participantes.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Investigador principal: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Investigador principal: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Investigador principal: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Director de estudio: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Silla de estudio: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .