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나이지리아 유방암 위험 감소 연구 (NBCRS)

2023년 8월 2일 업데이트: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan

위험 평가 및 상담이 나이지리아 남서부 유방암 환자의 여성 친척의 위험 감소 권장 사항 준수에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 유방암(BC) 위험을 결정하고 BC 위험 상담이 남서 나이지리아에 있는 BC 환자의 1촌 여성 친척들 사이에서 라이프스타일 변화 및 위험 감소 관행 준수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구의 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • 나이지리아 유방암 연구(NBCS) 및 게일 모델은 나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 직계 여성 친척의 BC 위험을 어떻게 추정합니까?
  • 나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 1촌 여성 친척들 사이에서 유방 선별검사 권장사항 준수에 대한 BC 위험 평가 및 상담의 효과는 무엇입니까?
  • 나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 1촌 여성 친척들 사이에서 생활방식 위험 감소 권장 사항 준수에 대한 BC 위험 평가 및 상담의 효과는 무엇입니까?
  • 유전자 검사 및 BC 병인에 대한 나이지리아 남서부의 BC 환자의 1도 여성 친척의 지식, 태도 및 인식은 무엇입니까?
  • 나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 1촌 여성 친척들 사이에서 유방 선별 검사를 예측하는 요인은 무엇입니까?
  • 나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 직계 여성 친척 중 첫 번째 BC 스크리닝(중재 후)까지의 시간을 예측하는 요인은 무엇입니까?

참가자는 연구의 통제 부문(표준 치료)과 중재 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구의 중재 부문은 BC 위험 평가에 이어 개별화된 BC 위험 상담을 받게 됩니다. 또한 개입 부문은 BC 인식 및 MammaCare® BSE 교육을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 BC 인식 및 MammaCare® BSE 교육으로 구성된 표준 관리만 ​​받습니다. 두 연구 부문 모두 BC 스크리닝 권장 사항 및 라이프스타일 수정 권장 사항을 받게 됩니다.

우리는 BC 위험 상담이 BC 선별 관행과 위험 행동의 수정을 개선하고 이 가설이 테스트되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

719

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
      • Lagos, 나이지리아, 101233
        • Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
      • Lagos, 나이지리아, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, 나이지리아, 5538
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, 나이지리아, 200285
        • University College Hospital (UCH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 현장에서 조직학적으로 진단된 BC 환자의 직계 여성 친척
  2. 20~75세 여성
  3. 후속 조치를 위해 6개월 후 연락할 의향

제외 기준:

  1. BC의 개인 역사
  2. 유방암 위험 평가 및 상담에 대한 이전 노출
  3. 온전한 가슴의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어(SC)
참가자들은 일대일 유방암 인식 교육을 받았습니다. 일대일 월간 유방 자가 검사(BSE) 교육; 일반 유방암 검진 권장 사항; 및 일반적인 라이프 스타일 수정 권장 사항
실험적: SC + 위험성 평가 및 상담
참가자는 개별 유방암 위험 평가, 개별 유방암 위험 상담 및 라이프스타일 위험 감소 권장 사항과 함께 위의 SC 부문에 설명된 표준 치료를 받았습니다.
행동: 개별화된 유방암 위험 평가
개별 유방암 위험 평가: 참가자의 5년 및 평생 유방암 위험을 예측하기 위해 나이지리아 유방암 연구(NBCS) 절대 위험 예측 모델을 사용했습니다. 이 모델은 개별 유방암 위험 요인을 활용했습니다.
다른 이름들:
  • 위험 평가
행동: 개별 유방암 위험 상담
개별화된 유방암 위험 상담: PI(Principal Investigator) 및 기타 훈련된 위험 상담원은 참가자와 NBCS 위험 예측 모델의 결과를 논의하고 유방암 발병 위험에 대해 상담했습니다. 그만큼
다른 이름들:
  • 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BC 위험 평가 및 상담이 남서부 나이지리아에서 BC 환자의 직계 여성 친척의 유방 선별 검사 권장 사항 준수에 미치는 영향
기간: 6 개월
유방 검진 관행 준수에 대한 중재의 효과를 결정하기 위해 참가자에게 설문지가 제공됩니다.
6 개월
BC 위험 평가 및 상담이 나이지리아 남서부의 BC 환자 직계 여성 친척의 생활 방식 위험 감소 권장 사항 준수에 미치는 영향
기간: 6 개월
설문지는 참가자들에게 관리되어 생활 방식 위험 감소 관행 준수에 대한 개입의 효과를 결정합니다.
6 개월
나이지리아 남서부에서 BC 환자의 직계 여성 친척 중 BSE 예측자
기간: 6 개월
BSE를 예측하는 독립 변수를 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
6 개월
나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 1도 여성 친척 중 개입 후 첫 번째 BC 스크리닝까지의 시간 예측자
기간: 기준선
최초 BC 검진을 예측하는 독립 변수를 결정하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 1도 여성 친척들 사이에서 가족성 BC 위험에 대한 인식을 결정합니다.
기간: 기준선
참가자들 사이에서 가족 BC 위험에 대한 인식을 결정하기 위해 반구조화된 설문지가 사용됩니다.
기준선
나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 1도 여성 친척 중에서 친숙한 BC 위험에 대한 지식을 확인합니다.
기간: 기준선
참가자들 사이에서 친숙한 BC 위험에 대한 지식을 결정하기 위해 반구조화된 설문지가 사용됩니다.
기준선
나이지리아 남서부에 있는 BC 환자의 직계 여성 친척들 사이에서 유전자 검사 및 BC 병인에 대한 지식, 태도 및 인식을 결정합니다.
기간: 기준선
참가자들 사이에서 유전자 검사 및 BC 병인에 대한 지식, 태도 및 인식을 결정하기 위해 반구조화된 설문지가 사용됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ibadan

협력자

University College Hospital, Ibadan
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)

수사관

  • 수석 연구원: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
  • 수석 연구원: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
  • 수석 연구원: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
  • 수석 연구원: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
  • 연구 책임자: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
  • 연구 의자: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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