Nigerianische Brustkrebs-Risikominderungsstudie (NBCRS)
2. August 2023 aktualisiert von: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Auswirkungen der Risikobewertung und Beratung auf die Einhaltung der Empfehlungen zur Risikominderung bei weiblichen Verwandten von Brustkrebspatientinnen im Südwesten Nigerias
Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Ziel der Studie ist es, das Brustkrebs (BC)-Risiko zu bestimmen und die Wirkung der BC-Risikoberatung auf Lebensstiländerungen und die Einhaltung von Risikominderungspraktiken bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias zu bewerten. Die Forschungsfragen dieser Studie lauten:
- Wie schätzen die Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) und die Gail-Modelle das BC-Risiko weiblicher Verwandter ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias ein?
- Welche Auswirkungen haben BC-Risikobewertung und -Beratung auf die Einhaltung der Brust-Screening-Empfehlungen bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patientinnen im Südwesten Nigerias?
- Welche Auswirkungen haben BC-Risikobewertung und -Beratung auf die Einhaltung der Empfehlungen zur Reduzierung des Lebensstils bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias?
- Wie ist das Wissen, die Einstellungen und die Wahrnehmung von weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias in Bezug auf Gentests und BC-Ätiologie?
- Welche Faktoren sagen Brust-Screening bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias voraus?
- Welche Faktoren prognostizieren die Zeit bis zum ersten BC-Screening (nach der Intervention) bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias?
Die Teilnehmer werden in den Kontrollarm (Standardversorgung) und den Interventionsarm der Studie randomisiert. Der Interventionsarm der Studie umfasst eine BC-Risikobewertung, gefolgt von einer individuellen BC-Risikoberatung. Darüber hinaus erhält der Interventionsarm BC-Awareness- und MammaCare®-BSE-Schulungen. Der Kontrollarm erhält nur die Standardversorgung, die BC-Bewusstsein und MammaCare® BSE-Schulung umfasst. Beide Studienarme erhalten BC-Screening-Empfehlungen und Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils.
Wir hoffen, dass die BC-Risikoberatung die BC-Screening-Praktiken und die Änderung des Risikoverhaltens verbessern wird, und diese Hypothese wird getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
719
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lagos, Nigeria, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
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Lagos, Nigeria, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
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Osun
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Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
- University College Hospital (UCH)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Verwandte ersten Grades von histologisch diagnostizierten BC-Patienten in den Studienzentren
- Frauen im Alter von 20 bis 75 Jahren
- Bereitschaft, nach sechs Monaten zur Nachverfolgung kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte von BC
- Frühere Exposition gegenüber Brustkrebs-Risikobewertung und Beratung
- Fehlen intakter Brüste
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege (SC)
Die Teilnehmerinnen erhielten Einzelschulungen zur Sensibilisierung für Brustkrebs; monatliche Einzelschulung zur Selbstuntersuchung der Brust (BSE); allgemeine Empfehlungen zur Brustkrebsvorsorge; und allgemeine Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils
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Experimental: SC + Risikobewertung und Beratung
Die Teilnehmerinnen erhielten die Standardversorgung, wie oben im SC-Arm beschrieben, zusätzlich zu einer individuellen Brustkrebs-Risikobewertung, einer individuellen Brustkrebs-Risikoberatung und Empfehlungen zur Reduzierung des Lebensstilrisikos
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Individuelle Bewertung des Brustkrebsrisikos: Das absolute Risikovorhersagemodell der Nigerian Breast Cancer Study (NBCS) wurde verwendet, um das 5-Jahres- und das Lebenszeit-Brustkrebsrisiko der Teilnehmer vorherzusagen.
Das Modell verwendete individuelle Risikofaktoren für Brustkrebs.
Andere Namen:
Individuelle Beratung zum Brustkrebsrisiko: Der leitende Prüfarzt (PI) und andere geschulte Risikoberater diskutierten die Ergebnisse des NBCS-Risikovorhersagemodells mit den Teilnehmern und berieten sie über das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken.
Der
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der BC-Risikobewertung und -Beratung auf die Einhaltung der Brust-Screening-Empfehlungen bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias
Zeitfenster: 6 Monate
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Den Teilnehmern wird ein Fragebogen ausgehändigt, um die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung der Brust-Screening-Praktiken zu bestimmen
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6 Monate
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Auswirkungen der BC-Risikobewertung und -Beratung auf die Einhaltung der Empfehlungen zur Reduzierung des Lebensstilrisikos bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias
Zeitfenster: 6 Monate
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Den Teilnehmern wird ein Fragebogen ausgehändigt, um die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltung von Praktiken zur Verringerung des Lebensstilrisikos zu bestimmen
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6 Monate
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Prädiktoren für BSE bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die unabhängigen Variablen zu bestimmen, die BSE vorhersagen
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6 Monate
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Prädiktoren für die Zeit bis zum ersten BC-Screening nach der Intervention bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die unabhängigen Variablen zu bestimmen, die das erstmalige Screening auf BC vorhersagen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wahrnehmung des familiären BC-Risikos bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias.
Zeitfenster: Grundlinie
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Halbstrukturierte Fragebögen werden verwendet, um die Wahrnehmung des familiären BC-Risikos unter den Teilnehmern zu bestimmen
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Grundlinie
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Bestimmen Sie das Wissen über das bekannte BC-Risiko bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias.
Zeitfenster: Grundlinie
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Halbstrukturierte Fragebögen werden verwendet, um das Wissen über bekannte BC-Risiken unter den Teilnehmern zu ermitteln
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Grundlinie
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Bestimmen Sie das Wissen, die Einstellung und die Wahrnehmung zu Gentests und BC-Ätiologie bei weiblichen Verwandten ersten Grades von BC-Patienten im Südwesten Nigerias
Zeitfenster: Grundlinie
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Halbstrukturierte Fragebögen werden verwendet, um das Wissen, die Einstellung und die Wahrnehmung gegenüber Gentests und BC-Ätiologie unter den Teilnehmern zu ermitteln
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Hauptermittler: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Hauptermittler: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Hauptermittler: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Studienleiter: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Studienstuhl: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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