Нигерийское исследование по снижению риска рака молочной железы (NBCRS)
2 августа 2023 г. обновлено: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Влияние оценки риска и консультирования на соблюдение рекомендаций по снижению риска среди женщин-родственниц больных раком молочной железы в юго-западной части Нигерии
Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Целью исследования является определение риска рака молочной железы (РМЖ) и оценка влияния консультирования по вопросам риска РМЖ на изменение образа жизни и соблюдение методов снижения риска среди ближайших родственниц больных РМЖ первой степени родства в Юго-Западной Нигерии. Исследовательские вопросы этого исследования:
- Каковы оценки Нигерийского исследования рака молочной железы (NBCS) и моделей Гейла относительно риска РМЖ у ближайших родственниц пациентов с РМЖ на юго-западе Нигерии?
- Каково влияние оценки риска РМЖ и консультирования на соблюдение рекомендаций по скринингу молочных желез среди ближайших родственниц пациенток с РМЖ на юго-западе Нигерии?
- Каково влияние оценки риска РМЖ и консультирования на соблюдение рекомендаций по снижению риска образа жизни среди ближайших родственников женщин первой степени родства с больными РМЖ на юго-западе Нигерии?
- Каковы знания, отношение и восприятие родственниц первой линии больных РМЖ на юго-западе Нигерии в отношении генетического тестирования и этиологии РМЖ?
- Какие факторы предсказывают скрининг молочных желез среди родственниц первой линии больных РМЖ в Юго-Западной Нигерии?
- Какие факторы предсказывают время до первого скрининга РМЖ (после вмешательства) среди родственниц первой степени родства больных РМЖ в Юго-Западной Нигерии?
Участники будут рандомизированы в контрольную группу (стандартный уход) и интервенционную группу исследования. В интервенционной части исследования будет проведена оценка риска РМЖ с последующим индивидуальным консультированием по риску РМЖ. Кроме того, группа вмешательства пройдёт обучение BC и обучение MammaCare® BSE. Контрольная группа получит только стандартную помощь, включающую информирование о BC и обучение MammaCare® BSE. Обе исследовательские группы получат рекомендации по скринингу BC и рекомендации по изменению образа жизни.
Мы надеемся, что консультирование по вопросам риска РМЖ улучшит методы скрининга РМЖ и модифицирует рискованное поведение, и эта гипотеза будет проверена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
719
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lagos, Нигерия, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
-
Lagos, Нигерия, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Нигерия, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Нигерия, 200285
- University College Hospital (UCH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родственницы первой степени родства женщин с гистологически диагностированным РМЖ в местах проведения исследования
- Женщины в возрасте от 20 до 75 лет
- Готовность связаться через шесть месяцев для последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Личная история БК
- Предыдущее воздействие на оценку риска рака молочной железы и консультирование
- Отсутствие неповрежденной груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход (SC)
Участники прошли индивидуальное обучение по вопросам рака молочной железы; ежемесячное индивидуальное обучение самообследованию молочных желез (BSE); общие рекомендации по скринингу рака молочной железы; и общие рекомендации по изменению образа жизни
|
|
|
Экспериментальный: SC + Оценка риска и консультирование
Участники получали стандартную помощь, как описано в группе SC выше, в дополнение к индивидуальной оценке риска рака молочной железы, индивидуальному консультированию по риску рака молочной железы и рекомендациям по снижению риска образа жизни.
|
Индивидуальная оценка риска рака молочной железы: Модель прогнозирования абсолютного риска Нигерийского исследования рака молочной железы (NBCS) использовалась для прогнозирования 5-летнего и пожизненного риска рака молочной железы у участников.
В модели использовались индивидуальные факторы риска рака молочной железы.
Другие имена:
Индивидуальное консультирование по вопросам риска рака молочной железы. Главный исследователь (PI) и другие обученные консультанты по рискам обсудили с участниками результаты модели прогнозирования риска NBCS и проконсультировали их по поводу риска развития рака молочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние оценки риска РМЖ и консультирования на соблюдение рекомендаций по скринингу молочных желез среди родственниц первой степени родства больных РМЖ в Юго-Западной Нигерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам будет предложен вопросник, чтобы определить влияние вмешательства на соблюдение практики скрининга молочных желез.
|
6 месяцев
|
|
Влияние оценки риска РМЖ и консультирования на соблюдение рекомендаций по снижению риска образа жизни среди родственниц первой степени родства больных РМЖ на юго-западе Нигерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам будет предложен вопросник, чтобы определить влияние вмешательства на соблюдение практик по снижению риска в образе жизни.
|
6 месяцев
|
|
Предикторы ГЭКРС среди родственниц первой линии больных РМЖ на юго-западе Нигерии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проведен статистический анализ для определения независимых переменных, предсказывающих BSE.
|
6 месяцев
|
|
Предикторы времени до первого скрининга РМЖ после вмешательства среди родственниц первой степени родства больных РМЖ в Юго-Западной Нигерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет проведен статистический анализ для определения независимых переменных, предсказывающих первый раз при скрининге РМЖ.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите восприятие семейного риска BC среди родственниц первой степени родства пациентов с BC в Юго-Западной Нигерии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированные анкеты будут использоваться для определения восприятия участниками семейного риска РМЖ.
|
Базовый уровень
|
|
Определить осведомленность о фамильярном риске BC среди родственниц первой степени родства пациентов с BC в Юго-Западной Нигерии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированные анкеты будут использоваться для определения осведомленности участников о знакомом риске БК.
|
Базовый уровень
|
|
Определить знания, отношение и восприятие генетического тестирования и этиологии РМЖ среди родственниц первой степени родства больных РМЖ в Юго-Западной Нигерии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированные анкеты будут использоваться для определения знаний, отношения и восприятия участниками генетического тестирования и этиологии РМЖ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Главный следователь: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Главный следователь: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Главный следователь: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Директор по исследованиям: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Учебный стул: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .