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小児患者における超音波ガイド下とランドマークガイド下の経皮的拡張気管切開術

2023年6月6日 更新者：Cengiz Kılıçarslan、Aksaray University
経皮的拡張気管切開術は、小児集中治療室で行われる最も一般的な処置の 1 つです。 位置、期間、および手順に関連する潜在的な合併症の観点から、小児患者における従来のランドマーク誘導経皮的拡張気管切開術 (PDT) と超音波誘導経皮的拡張気管切開術を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) で行われる最も一般的な処置の 1 つである気管切開術は、気道の安全を維持するために気管の前壁にストーマを作成することを指します。 気管切開は、外科的または経皮的拡張技術によって形成できます (1)。 外科的技術では、患者を手術室に運ぶ必要がありますが、経皮的拡張技術は ICU で実行できます。 したがって、ICU の開業医は一般に経皮的拡張技術を好みます。

経皮的拡張気管切開術は、ランドマーク、超音波 (USG)、気管支鏡ガイドの 3 つのアプローチで行うことができます。 ランドマーク ガイド付き PTD は実用的なアプローチですが、2 番目と 3 番目の気管リングの位置と、血管構造と甲状腺の損傷に関する懸念が高まっています。 USG は、気道の解剖学と、その領域の血管および腺の構造を確立するのに役立つ場合があります。

位置、期間、および手順に関連する潜在的な合併症の観点から、小児患者における従来のランドマーク誘導経皮的拡張気管切開術と USG 誘導経皮的拡張気管切開術を比較することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Aksaray、七面鳥、68640
        • Aksaray University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5 歳から 13 歳までの健康な小児患者で、手術室に入院し、鎮静状態にある患者は、両親または法定後見人の同意後に含まれます。

説明

包含基準:

  • 健康な小児患者
  • 5歳から13歳まで

除外基準:

  • 首の異常
  • 症候群患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ランドマーク誘導経皮拡張気管切開術
すべての患者は2回登録されます。 まず、経験豊富な麻酔科医が首の解剖学を調べ、従来のランドマーク ガイド技術を使用して 2 番目または 3 番目の気管リングをマークし、期間が記録されます。 次に、同じ麻酔科医が首の解剖学を調べ、超音波 (USG) 誘導アプローチを使用して 2 番目または 3 番目の気管リングをマークし、持続時間が記録されます。 これら 2 つの前述のマーキング間の距離が測定され、記録されます。 ランドマーク法によって決定された最初のマーキングは、USG で調べられ、解剖学的に対応する場所が記録されます。 また、その領域の血管と腺の構造、および合併症の可能性も指摘されます。
超音波ガイド下経皮拡張気管切開術
すべての患者は2回登録されます。 まず、経験豊富な麻酔科医が首の解剖学を調べ、従来のランドマーク ガイド技術を使用して 2 番目または 3 番目の気管リングをマークし、期間が記録されます。 次に、同じ麻酔科医が首の解剖学を調べ、超音波 (USG) 誘導アプローチを使用して 2 番目または 3 番目の気管リングをマークし、持続時間が記録されます。 これら 2 つの前述のマーキング間の距離が測定され、記録されます。 ランドマーク法によって決定された最初のマーキングは、USG で調べられ、解剖学的に対応する場所が記録されます。 また、その領域の血管と腺の構造、および合併症の可能性も指摘されます。
デバイス：超音波ガイド下経皮的拡張気管切開術
参加者全員が2回検査を受けます。 最初に、ランドマーク誘導法が実行されます。 その後、超音波ガイド下手技を行います。
他の名前：
  • ランドマーク誘導経皮的拡張気管切開術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的拡張気管切開の挿入部位の解剖学的精度
時間枠：20分
2 番目と 3 番目の気管リングの識別
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の方法で決定された気道入口点の潜在的な合併症の検出
時間枠：20分
従来の方法で決定された気道入口点の血管および腺構造への近さ
20分
ランドマーク誘導法と超音波誘導法にかかった時間
時間枠：20分
ランドマーク誘導法および超音波誘導法で気道の入り口を決定するのにかかった時間
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aksaray University

捜査官

  • 主任研究者：Cengizhan Kilicaslan, MD、Pediatrician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月25日

一次修了 (推定)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34-SBKAEK-2023-05-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、使用する測定ツール、および研究の統計分析計画を共有します。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データはclin​​icaltrials.govにアップロードされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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