Perkutánní dilatační tracheostomie u dětských pacientů vedená ultrazvukem versus orientační bod
6. června 2023 aktualizováno: Cengiz Kılıçarslan, Aksaray University
Perkutánní dilatační tracheostomie je jedním z nejčastějších výkonů prováděných na jednotkách intenzivní péče u dětí.
Zaměřili jsme se na srovnání tradiční perkutánní dilatační tracheostomie (PDT) a ultrazvukem řízené perkutánní dilatační tracheostomie u dětských pacientů z hlediska lokalizace, trvání a potenciálních komplikací souvisejících s výkonem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tracheostomie, jeden z nejběžnějších postupů prováděných na jednotkách intenzivní péče (JIP), se týká vytvoření stomie v přední stěně průdušnice, aby se zachovala bezpečnost dýchacích cest. Tracheostomii lze vytvořit chirurgickou nebo perkutánní dilatační technikou (1). Operační technika vyžaduje transport pacienta na operační sál, perkutánní dilatační techniku lze provádět na JIP. Proto lékaři na JIP běžně preferují perkutánní dilatační techniku.
Perkutánní dilatační tracheostomii lze provést třemi přístupy: orientačním bodem, ultrazvukem (USG) nebo bronchoskopií. Ačkoli je PTD orientovaná na orientační bod praktickým přístupem, narůstají obavy ohledně umístění druhého a třetího tracheálního prstence a poranění cévních struktur a štítné žlázy. USG může pomoci ke stanovení anatomie dýchacích cest a vaskulární a žlázové struktury oblasti.
Naším cílem bylo porovnat tradiční perkutánní dilatační tracheostomii řízenou orientačním bodem a perkutánní dilatační tracheostomii řízenou USG u dětských pacientů z hlediska lokalizace, trvání a potenciálních komplikací souvisejících s výkonem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cengizhan Kilicaslan, MD
- Telefonní číslo: +905052719417
- E-mail: dr_cengizhan@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ekin Guran, MD
- Telefonní číslo: +905078448449
- E-mail: drekinguran@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aksaray, Krocan, 68640
- Aksaray University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dětští pacienti ve věku od 5 do 13 let přijatí na operační sál a pod sedativy budou zařazeni po souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dětských pacientů
- mezi 5 a 13 lety
Kritéria vyloučení:
- anomálie krku
- syndromičtí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní dilatační tracheostomie vedená orientačně
Všichni pacienti budou zapsáni dvakrát.
Nejprve zkušený anesteziolog prozkoumá anatomii krku a označí druhý nebo třetí tracheální prstenec pomocí tradiční techniky naváděné podle orientačních bodů a zaznamená se doba trvání.
Poté stejný anesteziolog vyšetří anatomii krku a označí druhý nebo třetí tracheální prstenec pomocí ultrazvukového (USG) přístupu a zaznamená se trvání.
Vzdálenost mezi těmito dvěma výše uvedenými značkami bude změřena a zaznamenána.
První označení určené orientační metodou se podívá na USG a zaznamená se, kde anatomicky odpovídá.
Rovněž budou zaznamenány vaskulární a žlázové struktury oblasti a potenciální komplikace.
|
|
|
Ultrazvukem řízená perkutánní dilatační tracheostomie
Všichni pacienti budou zapsáni dvakrát.
Nejprve zkušený anesteziolog prozkoumá anatomii krku a označí druhý nebo třetí tracheální prstenec pomocí tradiční techniky naváděné podle orientačních bodů a zaznamená se doba trvání.
Poté stejný anesteziolog vyšetří anatomii krku a označí druhý nebo třetí tracheální prstenec pomocí ultrazvukového (USG) přístupu a zaznamená se trvání.
Vzdálenost mezi těmito dvěma výše uvedenými značkami bude změřena a zaznamenána.
První označení určené orientační metodou se podívá na USG a zaznamená se, kde anatomicky odpovídá.
Rovněž budou zaznamenány vaskulární a žlázové struktury oblasti a potenciální komplikace.
|
Všichni účastníci budou testováni dvakrát.
Nejprve bude provedena technika naváděná orientačním bodem.
Poté bude provedena technika řízená ultrazvukem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická přesnost místa vstupu pro perkutánní dilatační tracheostomii
Časové okno: 20 minut
|
Identifikace druhého a třetího tracheálního prstence
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce potenciálních komplikací vstupního bodu dýchacích cest stanovených tradiční metodou
Časové okno: 20 minut
|
Vzdálenost vstupního bodu dýchacích cest stanovená tradiční metodou k cévním a žlázovým strukturám
|
20 minut
|
|
Čas, který zaberou techniky naváděné orientačním bodem a ultrazvukem
Časové okno: 20 minut
|
Čas potřebný k určení vstupního bodu dýchacích cest pomocí orientačně naváděných a ultrazvukově naváděných technik
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cengizhan Kilicaslan, MD, Pediatrician
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34-SBKAEK-2023-05-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet protokol, nástroje měření, které budeme používat, a plán statistické analýzy studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou nahrána na Clinicialtrials.gov
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno