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金星Pバルブの観測研究 (Registry)

2025年1月21日 更新者：Venus MedTech (HangZhou) Inc.

実世界でのエビデンス - ネイティブ RVOT 機能不全患者の治療における Venus P-ValveTM システムの観察研究

生来の右心室流出路（RVOT）患者における肺狭窄を伴う/伴わない中等度以上の肺逆流の治療における Venus P-ValveTM システムの実臨床エビデンス、前向き、無作為化、多施設観察研究。

すべての被験者は、観察された結果測定値について 5 年間追跡調査され、必要に応じて分析され、規制当局に報告されます。

処置後、退院時、30 日、6 か月、1 年、その後 5 年まで毎年、臨床訪問が予定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 移植前および移植後、30 日、6 か月、1 年、その後 5 年まで毎年の臨床評価 (2、3、4 年目にテレヘルスのフォローアップが許可される)
  2. 移植前のCTまたはMRI（被験者のスクリーニング）
  3. 移植前、退院時（または7日目）、30日目、6ヶ月目、1年目と5年目の心エコー検査
  4. インプラントでのバイプレーン透視、および 6 か月または 12 か月での CT、MRI、または胸部 X 線のいずれか
  5. NYHA 移植前、退院時 (または 7 日)、30 日、6 か月、1 年、その後 5 年まで毎年
  6. EQ-5D 移植前、30 日、6 か月、1 年、その後 5 年まで毎年

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • まだ募集していません
        • Leeds General Infirmary
        • コンタクト：
      • London、England、イギリス、SE1 7EH
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、165
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20097
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Heart CenterMunich
        • コンタクト：
  • フランス
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33600
    • Pays de la Loire
      • Nantes、Pays de la Loire、フランス、44093
    • Île-de-France
      • Le Plessis-Robinson、Île-de-France、フランス、92350
        • 募集
        • Marie Lannelongue
        • コンタクト：
      • Paris、Île-de-France、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベースライン登録基準

  • 12歳～70歳
  • 体重≧30kg
  • -経胸壁心エコー検査（TTE）による中等度または重度（≥3+）の肺逆流の証拠がある
  • -心臓の磁気共鳴画像法（MRI）で定義された>30％の肺逆流率
  • -被験者は肺逆流の症状があるか、介入のMRI基準を満たしています 右心室駆出率（RVEF）<45％、肺逆流率（PRRF）>30％、右心室拡張末期容積（RVEDV）指数（RVEDVI）の増加>150mL/m²

説明

包含基準

  1. ネイティブ RVOT (経弁パッチ修復を含む) の患者は、狭窄の有無にかかわらず中等度以上の肺逆流があり、臨床的に肺動脈弁介入の適応となります。
  2. -患者（または患者の法的に承認された代理人）は、研究への参加に同意する意思があり、すべてのフォローアップ要件を完了することを約束します。

除外基準:

1. IFU によって禁忌とされている状態、または Venus P-ValveTM システムの使用説明書または研究プロトコールを遵守できない患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非階層複合エンドポイント
時間枠：6ヶ月の時点で
  • VenusP-ValveTM (カテーテルまたは外科的) 再介入からの解放

  • 許容可能な血行力学的機能。次のように定義されます。

    1. 心エコー検査で軽度以下の逆流が測定される。そして
    2. 心エコー検査で測定した平均 RVOT 勾配 ≤35mmHg。
6ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：30日で

次のように定義された 30 日での手順の成功:

  • 処置/デバイス関連の死亡からの解放
  • インデックス手順またはデバイスに関する Venus P-ValveTM (カテーテルまたは外科的) 再介入からの自由
  • 許容可能な血行動態機能
  • 元の意図されたバルブの原位置
30日で
イベントの発生
時間枠：5年間を通して

5年間の追跡調査による以下のイベントの発生:

  • 全死因死亡率および処置/機器関連死亡率
  • Venus P-ValveTM (カテーテルまたは外科的) 再インターベンション
  • Venus P-ValveTM 機能不全
  • 深刻な手順/デバイス関連の有害事象
5年間を通して
機能状態
時間枠：5年間を通して
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類を 5 年に延長
5年間を通して
ヘルス状態ユーティリティ スコア
時間枠：5年間を通して
移植前、30 日、6 か月、1 年、その後 5 年まで毎年 EQ-5D で測定された健康状態ユーティリティ スコア。
5年間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

協力者

IQVIA MedTech BV of Antwerp, Belgium
MDCECRO LLC

捜査官

  • 主任研究者：Shakeel A. Qureshi, MD、Evelina Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VTPR-22-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データ保護に関する法律および規制に注意を払い、臨床研究チーム内で経験的 (個人を特定できない) データを共有することが期待されています。 処理および分析されたデータは、専門的な会議でのプレゼンテーションや査読付きのジャーナル出版物を通じて、医療専門家のより広いコミュニティ内で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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