Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Venus P-Valve (Registry)

21. ledna 2025 aktualizováno: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Skutečný světový důkaz – observační studie systému Venus P-ValveTM v léčbě pacientů s nativní dysfunkcí RVOT

Důkazy z reálného světa, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická observační studie systému Venus P-ValveTM při léčbě středně těžké nebo větší plicní regurgitace s/bez plicní stenózy u pacientů s nativním výtokovým traktem pravé komory (RVOT).

Všechny subjekty budou sledovány po dobu pěti let pro měření pozorovaných výsledků, která budou analyzována a podle potřeby hlášena regulačním orgánům.

Po proceduře bude klinická návštěva naplánována při propuštění, třicet dní, šest měsíců, jeden rok a poté každoročně až pět let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Klinické hodnocení před a po implantaci, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let (sledování telehealth povoleno ve 2., 3., 4. roce)
  2. CT nebo MRI před implantací (screening subjektu)
  3. Echokardiografie před implantací, propuštěním (nebo 7 dnů), 30 dnů, 6 měsíců a v 1 roce a 5 letech
  4. Bi-plane fluoroskopie při implantaci a buď CT, MRI nebo rentgen hrudníku v 6 nebo 12 měsících
  5. NYHA před implantací, propuštěním (nebo 7 dnů), 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let
  6. EQ-5D před implantací, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33600
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francie, 44093
    • Île-de-France
      • Le Plessis-Robinson, Île-de-France, Francie, 92350
        • Nábor
        • Marie Lannelongue
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
  • Itálie
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • Heart CenterMunich
        • Kontakt:
  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Základní kritéria pro zápis

  • od 12 let do 70 let
  • Hmotnost ≥ 30 kg
  • S průkazem středně těžké nebo těžké (≥3+) plicní regurgitace pomocí transtorakální echokardiografie (TTE)
  • S > 30% frakcí plicní regurgitace, jak je definováno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
  • Subjekt je symptomatický kvůli své plicní regurgitaci nebo splňuje kritéria MRI pro intervenci ejekční frakce pravé komory (RVEF) < 45 %, pulmonální regurgitační frakce (PRRF) > 30 % a zvýšený index pravého ventrikulárního enddiastolického objemu (RVEDVI) >150 ml/m²

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s nativní RVOT (včetně opravy transvalvulární náplastí) jsou přítomni se středně závažnou nebo větší plicní regurgitací se stenózou/bez stenózy a jsou klinicky indikováni k intervenci plicní chlopně.
  2. Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten souhlasit s účastí ve studii a zaváže se splnit všechny následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jakýmkoli stavem kontraindikovaným podle návodu k použití nebo neschopností dodržet pokyny k použití systému Venus P-ValveTM nebo protokol studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehierarchický složený koncový bod
Časové okno: v šesti měsících
  • Svoboda od VenusP-ValveTM (katétrové nebo chirurgické) reintervence

  • Přijatelná hemodynamická funkce, definovaná jako:

    1. Mírná nebo menší regurgitace měřená echokardiografií; A
    2. Střední gradient RVOT měřený echokardiografií ≤35 mmHg.
v šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: ve 30 dnech

Úspěšnost postupu po 30 dnech, definovaná jako:

  • Osvobození od úmrtnosti související s procedurou/zařízením
  • Osvobození od Venus P-ValveTM (katétr nebo chirurgický) reintervence týkající se indexové procedury nebo zařízení
  • Přijatelná hemodynamická funkce
  • Původní zamýšlený ventil na místě
ve 30 dnech
Výskyt událostí
Časové okno: přes pět let

Výskyt následujících událostí během 5 let sledování:

  • Úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost související s procedurou/zařízením
  • Venus P-ValveTM (katétr nebo chirurgická) reintervence
  • Porucha funkce Venus P-ValveTM
  • Závažné nežádoucí příhody související s procedurou/zařízením
přes pět let
Funkční stav
Časové okno: přes pět let
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) na 5 let
přes pět let
Skóre užitkovosti zdravotního stavu
Časové okno: přes pět let
Skóre užitkovosti zdravotního stavu měřené pomocí EQ-5D před implantací, 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let.
přes pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Spolupracovníci

IQVIA MedTech BV of Antwerp, Belgium
MDCECRO LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VTPR-22-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ohledem na zákony a předpisy týkající se ochrany osobních údajů se očekává, že empirická (neosobně identifikovatelná) data budou sdílena v rámci klinického výzkumného týmu. Zpracovaná a analyzovaná data by byla sdílena v rámci širší komunity lékařských profesionálů prostřednictvím odborných konferenčních prezentací a recenzovaných časopiseckých publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit