Observační studie Venus P-Valve (Registry)
18. dubna 2023 aktualizováno: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Skutečný světový důkaz – observační studie systému Venus P-ValveTM v léčbě pacientů s nativní dysfunkcí RVOT
Důkazy z reálného světa, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická observační studie systému Venus P-ValveTM při léčbě středně těžké nebo větší plicní regurgitace s/bez plicní stenózy u pacientů s nativním výtokovým traktem pravé komory (RVOT).
Všechny subjekty budou sledovány po dobu pěti let pro měření pozorovaných výsledků, která budou analyzována a podle potřeby hlášena regulačním orgánům.
Po proceduře bude klinická návštěva naplánována při propuštění, třicet dní, šest měsíců, jeden rok a poté každoročně až pět let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Klinické hodnocení před a po implantaci, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let (sledování telehealth povoleno ve 2., 3., 4. roce)
- CT nebo MRI před implantací (screening subjektu)
- Echokardiografie před implantací, propuštěním (nebo 7 dnů), 30 dnů, 6 měsíců a v 1 roce a 5 letech
- Bi-plane fluoroskopie při implantaci a buď CT, MRI nebo rentgen hrudníku v 6 nebo 12 měsících
- NYHA před implantací, propuštěním (nebo 7 dnů), 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let
- EQ-5D před implantací, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cong Ma
- Telefonní číslo: +86 18817939751
- E-mail: macong@venusmedtech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fangni Wang
- Telefonní číslo: +86 15910739862
- E-mail: wangfangni@venusmedtech.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Základní kritéria pro zápis
- od 12 let do 70 let
- Hmotnost ≥ 30 kg
- S průkazem středně těžké nebo těžké (≥3+) plicní regurgitace pomocí transtorakální echokardiografie (TTE)
- S > 30% frakcí plicní regurgitace, jak je definováno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
- Subjekt je symptomatický kvůli své plicní regurgitaci nebo splňuje kritéria MRI pro intervenci ejekční frakce pravé komory (RVEF) < 45 %, pulmonální regurgitační frakce (PRRF) > 30 % a zvýšený index pravého ventrikulárního enddiastolického objemu (RVEDVI) >150 ml/m²
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s nativní RVOT (včetně opravy transvalvulární náplastí) jsou přítomni se středně závažnou nebo větší plicní regurgitací se stenózou/bez stenózy a jsou klinicky indikováni k intervenci plicní chlopně.
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten souhlasit s účastí ve studii a zaváže se splnit všechny následné požadavky.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s jakýmkoli stavem kontraindikovaným podle návodu k použití nebo neschopností dodržet pokyny k použití systému Venus P-ValveTM nebo protokol studie.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintervence
Časové okno: v šesti měsících
|
Svoboda od Venus P-ValveTM (katétrové nebo chirurgické) reintervence
|
v šesti měsících
|
|
Hemodynamická funkce
Časové okno: v šesti měsících
|
Přijatelná hemodynamická funkce, definovaná jako:
|
v šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: ve 30 dnech
|
Úspěšnost postupu po 30 dnech, definovaná jako:
|
ve 30 dnech
|
|
Výskyt událostí
Časové okno: přes pět let
|
Výskyt následujících událostí během 5 let sledování:
|
přes pět let
|
|
Funkční stav
Časové okno: přes pět let
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) na 5 let
|
přes pět let
|
|
Skóre užitkovosti zdravotního stavu
Časové okno: přes pět let
|
Skóre užitkovosti zdravotního stavu měřené pomocí EQ-5D před implantací, 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu 5 let.
|
přes pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VTPP-22-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
S ohledem na zákony a předpisy týkající se ochrany osobních údajů se očekává, že empirická (neosobně identifikovatelná) data budou sdílena v rámci klinického výzkumného týmu.
Zpracovaná a analyzovaná data by byla sdílena v rámci širší komunity lékařských profesionálů prostřednictvím odborných konferenčních prezentací a recenzovaných časopiseckých publikací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .