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Studio osservazionale della valvola P di Venere (Registry)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Prove del mondo reale - Uno studio osservazionale del sistema Venus P-ValveTM nel trattamento di pazienti con disfunzione RVOT nativa

Evidenze reali, studio osservazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico del sistema Venus P-ValveTM nel trattamento del rigurgito polmonare moderato o maggiore con/senza stenosi polmonare in pazienti con tratto di efflusso ventricolare destro nativo (RVOT).

Tutti i soggetti saranno seguiti per cinque anni per le misure di esito osservate, che saranno analizzate e segnalate alle autorità di regolamentazione come richiesto.

Dopo la procedura, verrà programmata una visita clinica alla dimissione, trenta giorni, sei mesi, un anno e successivamente ogni anno fino a cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione clinica prima e dopo l'impianto, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente fino a 5 anni (follow-up di telemedicina consentito agli anni 2, 3, 4)
  2. TC o RM pre-impianto (screening del soggetto)
  3. Ecocardiografia pre-impianto, dimissione (o 7 giorni), 30 giorni, 6 mesi, e a 1 anno e 5 anni
  4. Fluoroscopia biplanare all'impianto e TC, RM o radiografia del torace a 6 o 12 mesi
  5. NYHA al pre-impianto, alla dimissione (o 7 giorni), 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni
  6. EQ-5D al pre-impianto, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33600
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francia, 44093
    • Île-de-France
      • Le Plessis-Robinson, Île-de-France, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Marie Lannelongue
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:
  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Non ancora reclutamento
        • Heart CenterMunich
        • Contatto:
  • Italia
  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criteri di iscrizione di base

  • 12 anni fino a 70 anni
  • Peso ≥ 30 kg
  • Con evidenza di rigurgito polmonare moderato o grave (≥3+) all'ecocardiografia transtoracica (TTE)
  • Con frazione di rigurgito polmonare >30% come definito dalla risonanza magnetica cardiaca (MRI)
  • Il soggetto è sintomatico per il suo rigurgito polmonare o soddisfa i criteri MRI per l'intervento Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) < 45%, Frazione di rigurgito polmonare (PRRF) > 30% e aumento dell'indice del volume diastolico del ventricolo destro (RVEDV) (RVEDVI) >150ml/m²

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I pazienti con RVOT nativa (inclusa la riparazione con patch transvalvolare) sono presenti con rigurgito polmonare moderato o maggiore con/senza stenosi e sono clinicamente indicati per l'intervento della valvola polmonare.
  2. Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio e si impegnerà a completare tutti i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con qualsiasi condizione controindicata dalle IFU o incapacità di rispettare le Istruzioni per l'uso del sistema Venus P-ValveTM o il protocollo dello studio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito non gerarchico
Lasso di tempo: a sei mesi
  • Libertà dal reintervento VenusP-ValveTM (catetere o chirurgico).

  • Funzione emodinamica accettabile, definita come:

    1. Rigurgito lieve o lieve misurato mediante ecocardiografia; E
    2. Gradiente RVOT medio misurato mediante ecocardiografia ≤35 mmHg.
a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: a 30 giorni

Successo della procedura a 30 giorni, definito come:

  • Libertà dalla procedura/mortalità correlata al dispositivo
  • Libertà dal reintervento Venus P-ValveTM (catetere o chirurgico) relativo alla procedura o al dispositivo dell'indice
  • Funzione emodinamica accettabile
  • Valvola originale prevista in situ
a 30 giorni
Occorrenza di eventi
Lasso di tempo: attraverso cinque anni

Occorrenza dei seguenti eventi durante i 5 anni di follow-up:

  • Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata a procedure/dispositivi
  • Reintervento Venus P-ValveTM (catetere o chirurgico).
  • Disfunzione della valvola P VenusTM
  • Eventi avversi gravi correlati a procedura/dispositivo
attraverso cinque anni
Stato funzionale
Lasso di tempo: attraverso cinque anni
Classificazione della New York Heart Association (NYHA) fino a 5 anni
attraverso cinque anni
Punteggio di utilità dello stato di salute
Lasso di tempo: attraverso cinque anni
Punteggio di utilità dello stato di salute misurato dall'EQ-5D al pre-impianto, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente annualmente per 5 anni.
attraverso cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Collaboratori

IQVIA MedTech BV of Antwerp, Belgium
MDCECRO LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTPR-22-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tenendo conto delle leggi e dei regolamenti in materia di protezione dei dati personali, si prevede che i dati empirici (non identificabili personalmente) siano condivisi all'interno del team di investigatori clinici. I dati elaborati e analizzati verrebbero condivisi all'interno di una più ampia comunità di professionisti medici attraverso presentazioni di conferenze professionali e pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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