A Vénusz P-szelep megfigyelési vizsgálata (Registry)
2023. április 18. frissítette: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Valós bizonyítékok – A Venus P-ValveTM rendszer megfigyeléses vizsgálata a natív RVOT diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésében
Valós bizonyítékok, prospektív, nem randomizált, többközpontú megfigyeléses vizsgálat a Venus P-ValveTM rendszerről a natív jobb kamrai kiáramlási traktusban (RVOT) szenvedő betegeknél mérsékelt vagy nagyobb tüdőregurgitáció kezelésében tüdőszűkülettel vagy anélkül.
Az összes alanyot öt éven keresztül nyomon követik a megfigyelt eredmények mérésére, amelyeket elemeznek, és szükség szerint jelentenek a szabályozó hatóságoknak.
Az eljárást követően klinikai látogatásra kerül sor a hazabocsátáskor, harminc napon, hat hónapon belül, egy évig, majd évente öt évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Klinikai értékelés a beültetés előtt és után, 30 nap, 6 hónap, 1 év, majd évente 5 éven keresztül (Telehealth nyomon követés a 2., 3., 4. évben engedélyezett)
- CT vagy MRI a beültetés előtt (alanyi szűrés)
- Echokardiográfia a beültetés előtt, elbocsátás (vagy 7 nap), 30 nap, 6 hónap, valamint 1 év és 5 év után
- Kétsíkú fluoroszkópia beültetéskor és CT, MRI vagy mellkasröntgen 6 vagy 12 hónapos korban
- NYHA a beültetés előtt, elbocsátáskor (vagy 7 nap), 30 nap, 6 hónap, 1 év és ezt követően évente 5 évig
- EQ-5D a beültetés előtt, 30 nap, 6 hónap, 1 év és ezt követően évente 5 évig
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cong Ma
- Telefonszám: +86 18817939751
- E-mail: macong@venusmedtech.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fangni Wang
- Telefonszám: +86 15910739862
- E-mail: wangfangni@venusmedtech.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A beiratkozás alapfeltételei
- 12 éves kortól 70 éves korig
- Súly ≥ 30 kg
- Mérsékelt vagy súlyos (≥3+) tüdőregurgitációra utaló transzthoracalis echokardiográfiával (TTE)
- A szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) meghatározása szerint >30%-os tüdőregurgitációs frakcióval
- Az alany tüneti a tüdőregurgitációjából, vagy megfelel a beavatkozás MRI-kritériumainak, a jobb kamrai kilökődési frakció (RVEF) < 45%, a tüdőregurgitáns frakció (PRRF) >30% és a megnövekedett jobb kamrai végdiasztolés térfogati (RVEDV) index (RVEDVI) >150 ml/m²
Leírás
Befogadási kritériumok
- A natív RVOT-ban (beleértve a transzvalvuláris foltjavítást is) szenvedő betegeknél mérsékelt vagy nagyobb pulmonalis regurgitáció jelentkezik szűkülettel vagy anélkül, és klinikailag javallott a pulmonalis billentyű beavatkozása.
- A beteg (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, és kötelezettséget vállal az összes nyomon követési követelmény teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
1. Betegek, akiknek bármely olyan állapota van, amelyet az IFU ellenjavallt, vagy akik nem tudják betartani a Venus P-ValveTM rendszer használati utasítását vagy a vizsgálati protokollt.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: hat hónapban
|
A Venus P-ValveTM (katéteres vagy sebészeti) újrabeavatkozástól való megszabadulás
|
hat hónapban
|
|
Hemodinamikai funkció
Időkeret: hat hónapban
|
Elfogadható hemodinamikai funkció, a következőképpen definiálva:
|
hat hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: 30 napon
|
Az eljárás sikeressége 30 napon belül, a következőképpen definiálva:
|
30 napon
|
|
Események előfordulása
Időkeret: öt éven keresztül
|
A következő események előfordulása 5 éves követés során:
|
öt éven keresztül
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: öt éven keresztül
|
A New York Heart Association (NYHA) besorolása 5 évre szól
|
öt éven keresztül
|
|
Egészségügyi állapot hasznossági pontszáma
Időkeret: öt éven keresztül
|
Egészségi állapot hasznossági pontszám, amelyet az EQ-5D mér a beültetés előtt, 30 nap, 6 hónap, 1 év, majd évente 5 éven át.
|
öt éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTPP-22-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Figyelembe véve a személyes adatok védelmére vonatkozó törvényeket és szabályozásokat, az empirikus (személyazonosításra nem alkalmas) adatok várhatóan megosztásra kerülnek a klinikai kutatócsoporton belül.
A feldolgozott és elemzett adatokat az egészségügyi szakemberek szélesebb közösségében osztanák meg szakmai konferencia előadásokon és lektorált folyóirat-kiadványokon keresztül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .