Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Wenus P-Valve (Registry)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Dowody ze świata rzeczywistego — badanie obserwacyjne systemu Venus P-ValveTM w leczeniu pacjentów z natywną dysfunkcją RVOT

Prawdziwe dowody, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne systemu Venus P-ValveTM w leczeniu umiarkowanej lub większej niedomykalności płuc ze zwężeniem płuc lub bez zwężenia płuc u pacjentów z natywną drogą odpływu prawej komory (RVOT).

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez pięć lat pod kątem obserwowanych wyników, które zostaną przeanalizowane i zgłoszone organom regulacyjnym zgodnie z wymaganiami.

Po zabiegu wizyta kliniczna zostanie zaplanowana przy wypisie, trzydzieści dni, sześć miesięcy, jeden rok, a następnie co roku do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena kliniczna przed i po wszczepieniu implantu, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat (dozwolona obserwacja telezdrowotna w 2, 3, 4 roku)
  2. CT lub MRI przed implantacją (badanie przesiewowe)
  3. Echokardiografia przed implantacją, wypis (lub 7 dni), 30 dni, 6 miesięcy oraz po 1 roku i 5 latach
  4. Dwupłaszczyznowa fluoroskopia w miejscu implantu i CT, MRI lub RTG klatki piersiowej w wieku 6 lub 12 miesięcy
  5. NYHA przed implantacją, wypis (lub 7 dni), 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat
  6. EQ-5D przed implantacją, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33600
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Francja, 44093
    • Île-de-France
      • Le Plessis-Robinson, Île-de-France, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Marie Lannelongue
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heart CenterMunich
        • Kontakt:
  • Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowe kryteria rejestracji

  • 12 lat do 70 lat
  • Waga ≥ 30 kg
  • Z potwierdzoną przezklatkową echokardiografią (TTE) umiarkowaną lub ciężką (≥3+) niedomykalnością płucną
  • Z >30% frakcją niedomykalności płuc, jak zdefiniowano za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
  • Pacjent ma objawy niedomykalności płucnej lub spełnia kryteria MRI do interwencji Frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF) < 45%, frakcja niedomykalności płucnej (PRRF) > 30% i zwiększony wskaźnik objętości końcoworozkurczowej prawej komory (RVEDV) (RVEDVI) >150 ml/m²

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z natywną RVOT (w tym naprawą łaty przezzastawkowej) mają umiarkowaną lub większą niedomykalność płucną ze zwężeniem lub bez i są klinicznie wskazani do interwencji zastawki płucnej.
  2. Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża zgodę na udział w badaniu i zobowiąże się do spełnienia wszystkich wymagań związanych z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakimkolwiek stanem przeciwwskazanym przez IFU lub niezdolni do przestrzegania Instrukcji obsługi systemu Venus P-ValveTM lub protokołu badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niehierarchiczny złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach
  • Brak konieczności ponownej interwencji VenusP-ValveTM (cewnikowej lub chirurgicznej).

  • Akceptowalna funkcja hemodynamiczna, zdefiniowana jako:

    1. Łagodna lub mniejsza niedomykalność mierzona echokardiografią; I
    2. Średni gradient RVOT mierzony echokardiograficznie ≤35 mmHg.
po sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: po 30 dniach

Sukces zabiegu po 30 dniach, definiowany jako:

  • Wolność od śmiertelności związanej z zabiegiem/urządzeniem
  • Wolność od ponownej interwencji Venus P-ValveTM (cewnikowej lub chirurgicznej) dotyczącej procedury lub urządzenia wskazującego
  • Dopuszczalna funkcja hemodynamiczna
  • Oryginalnie przeznaczony zawór na miejscu
po 30 dniach
Występowanie zdarzeń
Ramy czasowe: przez pięć lat

Występowanie następujących zdarzeń w ciągu 5 lat obserwacji:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z zabiegiem/urządzeniem
  • Ponowna interwencja Venus P-ValveTM (cewnikowa lub chirurgiczna).
  • Dysfunkcja Venus P-ValveTM
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą/wyrobem
przez pięć lat
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: przez pięć lat
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) do 5 lat
przez pięć lat
Wynik użyteczności stanu zdrowia
Ramy czasowe: przez pięć lat
Ocena użyteczności stanu zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D przed implantacją, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez 5 lat.
przez pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Współpracownicy

IQVIA MedTech BV of Antwerp, Belgium
MDCECRO LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTPR-22-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami prawa i regulacjami dotyczącymi ochrony danych osobowych przewiduje się, że dane empiryczne (nieumożliwiające identyfikacji osoby) będą udostępniane w ramach zespołu badacza klinicznego. Przetworzone i przeanalizowane dane byłyby udostępniane szerszej społeczności lekarzy za pośrednictwem profesjonalnych prezentacji konferencyjnych i recenzowanych publikacji w czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj