Venuksen P-venttiilin havainnointitutkimus (Registry)
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Todelliset todisteet – Havaintotutkimus Venus P-ValveTM -järjestelmästä potilaiden hoidossa, joilla on natiivi RVOT-häiriö
Tosimaailman todisteet, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus Venus P-ValveTM -järjestelmästä keskivaikean tai suuremman keuhkojen regurgitaation hoidossa keuhkojen ahtauman kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on natiivi oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT).
Kaikkia koehenkilöitä seurataan viiden vuoden ajan havaittujen tulosmittausten osalta, jotka analysoidaan ja raportoidaan tarvittaessa valvontaviranomaisille.
Toimenpiteen jälkeen kliininen käynti ajoitetaan kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja sen jälkeen vuosittain viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kliininen arviointi ennen implantointia ja sen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan (Teleterveysseuranta sallittu vuosina 2, 3, 4)
- CT tai MRI ennen implanttia (henkilöseulonta)
- Ekokardiografia ennen istutusta, kotiutuksessa (tai 7 päivää), 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuoden ja 5 vuoden iässä
- Kaksitasoinen fluoroskopia implantin yhteydessä ja joko CT, MRI tai rintakehän röntgenkuva 6 tai 12 kuukauden iässä
- NYHA ennen istutusta, kotiutettuna (tai 7 päivää), 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
- EQ-5D ennen istutusta, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cong Ma
- Puhelinnumero: +86 18817939751
- Sähköposti: macong@venusmedtech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fangni Wang
- Puhelinnumero: +86 15910739862
- Sähköposti: wangfangni@venusmedtech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perustason ilmoittautumiskriteerit
- 12-vuotiaasta 70-vuotiaaksi asti
- Paino ≥ 30 kg
- Todistettu kohtalaisesta tai vaikeasta (≥3+) keuhkojen regurgitaatiosta transthoracic Echocardiography (TTE) -tutkimuksella
- Yli 30 %:n keuhkojen regurgitaatiofraktio sydämen magneettikuvauksen (MRI) mukaan
- Potilaalla on oireinen keuhkojen regurgitaatio tai hän täyttää magneettikuvauksen kriteerit interventiota varten Oikean kammion ejektiofraktio (RVEF) < 45 %, keuhkojen regurgitanttifraktio (PRRF) > 30 % ja kohonnut oikean kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (RVEDV) >150 ml/m²
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilailla, joilla on natiivi RVOT (mukaan lukien läppäläppäkorjaus), esiintyy kohtalaista tai voimakkaampaa keuhkojen regurgitaatiota ahtauman kanssa tai ilman, ja he ovat kliinisesti aiheellisia keuhkoläppätoimenpiteille.
- Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on valmis suostumaan tutkimukseen ja sitoutuu täyttämään kaikki seurantavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka on IFU:n vasta-aiheinen tai jotka eivät pysty noudattamaan Venus P-ValveTM -järjestelmän käyttöohjeita tai tutkimusprotokollaa.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Vapaus Venus P-ValveTM (katetri tai kirurginen) uudelleeninterventiosta
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
Hemodynaaminen toiminto
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Hyväksyttävä hemodynaaminen toiminto, joka määritellään seuraavasti:
|
kuuden kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Menettelyn onnistuminen 30 päivän kuluttua, määritellään seuraavasti:
|
30 päivän kohdalla
|
|
Tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: viiden vuoden ajan
|
Seuraavien tapahtumien esiintyminen 5 vuoden seurannan aikana:
|
viiden vuoden ajan
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: viiden vuoden ajan
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 5 vuoteen asti
|
viiden vuoden ajan
|
|
Terveystilan hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: viiden vuoden ajan
|
Terveystilan hyödyllisyyspisteet mitattuna EQ-5D:llä ennen implantointia, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
|
viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTPP-22-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötietojen suojaa koskeviin lakeihin ja säädöksiin kiinnitettäessä empiirisiä (ei-henkilökohtaisia) tietoja odotetaan jaettavan kliinisen tutkijaryhmän kesken.
Käsitellyt ja analysoidut tiedot jaetaan laajemmalle lääketieteen ammattilaisten yhteisölle ammattikonferenssiesitelmien ja vertaisarvioitujen lehtijulkaisujen kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .