Estudio observacional de la válvula P de Venus (Registry)
18 de abril de 2023 actualizado por: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Evidencia del mundo real: un estudio observacional del sistema Venus P-ValveTM en el tratamiento de pacientes con disfunción nativa del TSVD
Evidencia del mundo real, estudio observacional prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico del sistema Venus P-ValveTM en el tratamiento de la regurgitación pulmonar moderada o mayor con/sin estenosis pulmonar en pacientes con tracto de salida del ventrículo derecho nativo (TSVD).
Se hará un seguimiento de todos los sujetos durante cinco años para las medidas de resultado observadas, que se analizarán y se informarán a las autoridades reguladoras según sea necesario.
Después del procedimiento, se programará una visita clínica al alta, a los treinta días, a los seis meses, al año y, posteriormente, anualmente hasta los cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluación clínica antes y después del implante, 30 días, 6 meses, 1 año y, posteriormente, anualmente hasta los 5 años (se permite el seguimiento por telesalud en los años 2, 3 y 4)
- CT o MRI antes del implante (selección de sujetos)
- Ecocardiografía preimplante, alta (o 7 días), 30 días, 6 meses, y al año y 5 años
- Fluoroscopia biplano en el implante y TC, RM o radiografía de tórax a los 6 o 12 meses
- NYHA antes del implante, alta (o 7 días), 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años
- EQ-5D antes del implante, 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cong Ma
- Número de teléfono: +86 18817939751
- Correo electrónico: macong@venusmedtech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fangni Wang
- Número de teléfono: +86 15910739862
- Correo electrónico: wangfangni@venusmedtech.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Criterios de inscripción de referencia
- 12 años hasta 70 años
- Peso ≥ 30 kg
- Con evidencia de insuficiencia pulmonar moderada o grave (≥3+) por ecocardiografía transtorácica (TTE)
- Con > 30 % de fracción de regurgitación pulmonar según lo definido por resonancia magnética nuclear (RMN) cardíaca
- El sujeto es sintomático debido a su regurgitación pulmonar o cumple con los criterios de resonancia magnética para la intervención Fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) < 45 %, Fracción de regurgitación pulmonar (PRRF) > 30 % y aumento del índice de volumen telediastólico del ventrículo derecho (RVEDV) (RVEDVI) >150 ml/m²
Descripción
Criterios de inclusión
- Los pacientes con TSVD nativo (incluida la reparación con parche transvalvular) se presentan con regurgitación pulmonar moderada o mayor con/sin estenosis y están clínicamente indicados para la intervención de la válvula pulmonar.
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio y se compromete a cumplir con todos los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con cualquier condición contraindicada por las IFU o incapacidad para cumplir con las Instrucciones de uso del sistema Venus P-ValveTM o el protocolo del estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintervención
Periodo de tiempo: a los seis meses
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Libertad de la reintervención Venus P-ValveTM (catéter o quirúrgica)
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a los seis meses
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Función hemodinámica
Periodo de tiempo: a los seis meses
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Función hemodinámica aceptable, definida como:
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a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Éxito del procedimiento a los 30 días, definido como:
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a los 30 dias
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Ocurrencia de Eventos
Periodo de tiempo: a través de cinco años
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Ocurrencia de los siguientes eventos a lo largo de 5 años de seguimiento:
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a través de cinco años
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Estado funcional
Periodo de tiempo: a través de cinco años
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Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) hasta los 5 años
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a través de cinco años
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Puntuación de utilidad del estado de salud
Periodo de tiempo: a través de cinco años
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Puntuación de utilidad del estado de salud medida por el EQ-5D antes del implante, 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta los 5 años.
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a través de cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VTPP-22-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En atención a las leyes y regulaciones relativas a la protección de datos personales, se anticipa que los datos empíricos (no identificables personalmente) se compartirán dentro del equipo de investigadores clínicos.
Los datos procesados y analizados se compartirían con una comunidad más amplia de profesionales médicos a través de presentaciones en conferencias profesionales y publicaciones en revistas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .