Venus P 阀的观察研究 (Registry)
2023年4月18日 更新者：Venus MedTech (HangZhou) Inc.
真实世界的证据——Venus P-ValveTM 系统治疗天然 RVOT 功能障碍患者的观察性研究
真实世界证据、前瞻性、非随机、多中心观察研究 Venus P-ValveTM 系统治疗伴有/不伴有肺动脉狭窄的自体右心室流出道 (RVOT) 患者的中度或更大程度的肺动脉瓣反流。
将对所有受试者进行为期五年的随访，以观察观察到的结果测量结果，这些测量结果将根据需要进行分析并报告给监管机构。
手术后，临床访问将安排在出院时、三十天、六个月、一年，此后每年一次至五年。
研究概览
详细说明
- 植入前和植入后、30 天、6 个月、1 年以及此后每年至 5 年的临床评估（允许在第 2、3、4 年进行远程医疗随访）
- 植入前的 CT 或 MRI（受试者筛选）
- 植入前、出院（或 7 天）、30 天、6 个月以及 1 年和 5 年时的超声心动图
- 种植体双平面透视和 6 个月或 12 个月时的 CT、MRI 或胸部 X 光检查
- NYHA 在植入前、出院（或 7 天）、30 天、6 个月、1 年以及此后每年直至 5 年
- EQ-5D 在植入前、30 天、6 个月、1 年以及此后每年 5 年
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cong Ma
- 电话号码：+86 18817939751
- 邮箱：macong@venusmedtech.com
研究联系人备份
- 姓名：Fangni Wang
- 电话号码：+86 15910739862
- 邮箱：wangfangni@venusmedtech.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
基线入学标准
- 12岁至70岁
- 体重≥30kg
- 经胸超声心动图 (TTE) 有中度或重度 (≥3+) 肺动脉瓣反流的证据
- 心脏磁共振成像 (MRI) 定义的肺动脉瓣反流分数 >30%
- 受试者因肺动脉反流而出现症状或符合 MRI 干预标准 右心室射血分数 (RVEF) < 45%、肺动脉反流分数 (PRRF) >30% 并且右心室舒张末期容积 (RVEDV) 指数 (RVEDVI) 增加>150毫升/平方米
描述
纳入标准
- 天然 RVOT（包括跨瓣膜补片修复）患者存在中度或更严重的肺动脉瓣反流，伴有/不伴有狭窄，临床上表明需要进行肺动脉瓣膜介入治疗。
- 患者（或患者的合法授权代表）愿意同意参与研究，并承诺完成所有随访要求。
排除标准：
1. 患有任何 IFU 禁忌症或无法遵守 Venus P-ValveTM 系统使用说明或研究方案的患者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预
大体时间：在六个月
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免于 Venus P-ValveTM（导管或手术）再干预
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在六个月
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血流动力学功能
大体时间：在六个月
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可接受的血液动力学功能，定义为：
|
在六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：在 30 天
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30 天手术成功，定义为：
|
在 30 天
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事件的发生
大体时间：通过五年
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通过 5 年的随访发生以下事件：
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通过五年
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功能状态
大体时间：通过五年
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纽约心脏协会 (NYHA) 分级至 5 年
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通过五年
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健康状态效用得分
大体时间：通过五年
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在植入前、30 天、6 个月、1 年以及此后 5 年内每年通过 EQ-5D 测量的健康状态效用评分。
|
通过五年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shakeel A. Qureshi, MD、Evelina Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VTPP-22-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在关注有关个人数据保护的法律法规下，经验（非个人身份）数据预计将在临床研究团队内共享。
经过处理和分析的数据将通过专业会议报告和同行评审的期刊出版物在更广泛的医疗专业人员社区内共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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