Наблюдательное исследование P-клапана Венеры (Registry)
18 апреля 2023 г. обновлено: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Практические данные — наблюдательное исследование системы Venus P-ValveTM в лечении пациентов с нативной дисфункцией правого желудочка
Фактические данные, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое обсервационное исследование системы Venus P-ValveTM в лечении умеренной или выраженной легочной регургитации с/без легочного стеноза у пациентов с нативным выходным трактом правого желудочка (RVOT).
Все субъекты будут наблюдаться в течение пяти лет на предмет наблюдаемых показателей результатов, которые будут проанализированы и предоставлены регулирующим органам по мере необходимости.
После процедуры посещение врача будет назначено при выписке, через тридцать дней, через шесть месяцев, через год и ежегодно до пяти лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Клиническая оценка до и после имплантации, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет (телемедицинское наблюдение разрешено через 2, 3, 4 года)
- КТ или МРТ перед имплантацией (предметный скрининг)
- Эхокардиография перед имплантацией, выписка (или 7 дней), 30 дней, 6 месяцев и через 1 год и 5 лет
- Двуплоскостная рентгеноскопия имплантата и КТ, МРТ или рентген грудной клетки через 6 или 12 месяцев
- NYHA до имплантации, выписка (или 7 дней), 30 дней, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет
- EQ-5D перед имплантацией, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cong Ma
- Номер телефона: +86 18817939751
- Электронная почта: macong@venusmedtech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fangni Wang
- Номер телефона: +86 15910739862
- Электронная почта: wangfangni@venusmedtech.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Базовые критерии зачисления
- от 12 лет до 70 лет
- Вес ≥ 30 кг
- С признаками умеренной или тяжелой (≥3+) легочной регургитации по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- Фракция легочной регургитации >30% по данным магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ)
- Субъект имеет симптомы легочной регургитации или соответствует критериям МРТ для вмешательства Фракция выброса правого желудочка (RVEF) < 45%, фракция легочной регургитации (PRRF) > 30% и повышенный индекс конечного диастолического объема правого желудочка (RVEDV) (RVEDVI) >150 мл/м²
Описание
Критерии включения
- Пациенты с нативным ВОПЖ (включая трансклапанную пластику) имеют умеренную или выраженную легочную регургитацию со стенозом или без него и клинически показаны для вмешательства на клапане легочной артерии.
- Пациент (или законный представитель пациента) готов дать согласие на участие в исследовании и обязуется выполнять все требования последующего наблюдения.
Критерий исключения:
1. Пациенты с любым состоянием, противопоказанным Инструкцией по применению, или неспособностью соблюдать инструкции по применению системы Venus P-ValveTM или протокол исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Свобода от повторного вмешательства Venus P-ValveTM (катетерного или хирургического)
|
в шесть месяцев
|
|
Гемодинамическая функция
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Приемлемая гемодинамическая функция, определяемая как:
|
в шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: через 30 дней
|
Успех процедуры через 30 дней, определяемый как:
|
через 30 дней
|
|
Возникновение событий
Временное ограничение: через пять лет
|
Возникновение следующих событий в течение 5 лет наблюдения:
|
через пять лет
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: через пять лет
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) продлена до 5 лет
|
через пять лет
|
|
Оценка полезности состояния здоровья
Временное ограничение: через пять лет
|
Показатель полезности состояния здоровья, измеренный с помощью EQ-5D до имплантации, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет.
|
через пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VTPP-22-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с законами и нормативными актами, касающимися защиты персональных данных, ожидается, что эмпирические (не идентифицирующие личность) данные будут передаваться группе клинических исследователей.
Обработанные и проанализированные данные будут переданы более широкому сообществу медицинских работников через презентации на профессиональных конференциях и публикации в рецензируемых журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .