Étude observationnelle de Vénus P-Valve (Registry)
18 avril 2023 mis à jour par: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Preuves du monde réel - Une étude observationnelle du système Venus P-ValveTM dans le traitement des patients atteints de dysfonctionnement RVOT natif
Preuves du monde réel, étude observationnelle prospective, non randomisée et multicentrique du système Venus P-ValveTM dans le traitement de la régurgitation pulmonaire modérée ou plus importante avec/sans sténose pulmonaire chez les patients présentant une voie d'éjection ventriculaire droite native (RVOT).
Tous les sujets seront suivis pendant cinq ans pour les mesures de résultats observées, qui seront analysées et signalées aux autorités réglementaires au besoin.
Après la procédure, une visite clinique sera programmée à la sortie, trente jours, six mois, un an, et annuellement par la suite jusqu'à cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluation clinique avant et après l'implantation, 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite pendant 5 ans (suivi télésanté autorisé aux années 2, 3, 4)
- CT ou IRM en pré-implantation (dépistage du sujet)
- Échocardiographie en pré-implantation, sortie (ou 7 jours), 30 jours, 6 mois, et à 1 an et 5 ans
- Radioscopie biplan à l'implantation et scanner, IRM ou radiographie pulmonaire à 6 ou 12 mois
- NYHA à la pré-implantation, à la sortie (ou 7 jours), 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
- EQ-5D en pré-implantation, 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cong Ma
- Numéro de téléphone: +86 18817939751
- E-mail: macong@venusmedtech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fangni Wang
- Numéro de téléphone: +86 15910739862
- E-mail: wangfangni@venusmedtech.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Critères d'inscription de base
- 12 ans jusqu'à 70 ans
- Poids ≥ 30kg
- Avec preuve de régurgitation pulmonaire modérée ou sévère (≥3+) par échocardiographie transthoracique (TTE)
- Avec > 30 % de fraction de régurgitation pulmonaire telle que définie par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
- Le sujet est symptomatique de sa régurgitation pulmonaire ou répond aux critères d'IRM pour l'intervention Fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) < 45 %, Fraction de régurgitation pulmonaire (PRRF) > 30 % et augmentation de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire droit (RVEDV) (RVEDVI) >150mL/m²
La description
Critère d'intégration
- Les patients atteints de RVOT native (y compris la réparation par patch transvalvulaire) présentent une régurgitation pulmonaire modérée ou plus importante avec/sans sténose et sont cliniquement indiqués pour une intervention valvulaire pulmonaire.
- Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé à consentir à participer à l'étude et s'engage à remplir toutes les conditions de suivi.
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant une condition contre-indiquée par la notice d'utilisation ou une incapacité à se conformer aux instructions d'utilisation du système Venus P-ValveTM ou au protocole de l'étude.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réintervention
Délai: à six mois
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Absence de réintervention Venus P-ValveTM (cathéter ou chirurgie)
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à six mois
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Fonction hémodynamique
Délai: à six mois
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Fonction hémodynamique acceptable, définie comme :
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à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès procédural
Délai: à 30 jours
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Succès de la procédure à 30 jours, défini comme :
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à 30 jours
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Occurrence des événements
Délai: à travers cinq ans
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Apparition des événements suivants au cours des 5 années de suivi :
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à travers cinq ans
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État fonctionnel
Délai: à travers cinq ans
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Classification de la New York Heart Association (NYHA) jusqu'à 5 ans
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à travers cinq ans
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Score d'utilité de l'état de santé
Délai: à travers cinq ans
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Score d'utilité de l'état de santé tel que mesuré par l'EQ-5D avant l'implantation, 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite pendant 5 ans.
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à travers cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VTPP-22-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Sous l'attention des lois et règlements concernant la protection des données personnelles, les données empiriques (non personnellement identifiables) devraient être partagées au sein de l'équipe d'investigateurs cliniques.
Les données traitées et analysées seraient partagées au sein d'une communauté plus large de professionnels de la santé par le biais de présentations de conférences professionnelles et de publications dans des revues à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .