Estudo observacional da válvula P de Vênus (Registry)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Evidências do mundo real - um estudo observacional do sistema Venus P-ValveTM no tratamento de pacientes com disfunção nativa da VSVD
Evidência do mundo real, estudo observacional prospectivo, não randomizado e multicêntrico do sistema Venus P-ValveTM no tratamento de regurgitação pulmonar moderada ou maior com/sem estenose pulmonar em pacientes com via de saída do ventrículo direito (RVOT) nativa.
Todos os indivíduos serão acompanhados por cinco anos para as medidas de resultados observadas, que serão analisadas e relatadas às autoridades reguladoras conforme necessário.
Após o procedimento, uma visita clínica será agendada na alta, trinta dias, seis meses, um ano e anualmente até cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliação clínica pré e pós-implante, 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos (acompanhamento por telessaúde permitido nos anos 2, 3, 4)
- TC ou RM no pré-implante (triagem do paciente)
- Ecocardiografia pré-implante, alta (ou 7 dias), 30 dias, 6 meses e 1 ano e 5 anos
- Fluoroscopia biplanar no implante e TC, RM ou radiografia de tórax aos 6 ou 12 meses
- NYHA no pré-implante, alta (ou 7 dias), 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos
- EQ-5D no pré-implante, 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cong Ma
- Número de telefone: +86 18817939751
- E-mail: macong@venusmedtech.com
Estude backup de contato
- Nome: Ping Zhang
- Número de telefone: 15802168031
- E-mail: zhangping@venusmedtech.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Ainda não está recrutando
- Clinic of Congenital Heart Disease
-
Contato:
- Prof. Felix Berger
- E-mail: mailto:felix.berger@dhzc-charite.de
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ainda não está recrutando
- Heart CenterMunich
-
Contato:
- Dr. Stanimir Georgiev
- E-mail: georgiev@dhm.mhn.de
-
-
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, França, 33600
- Ainda não está recrutando
- CHU Bordeaux
-
Contato:
- Jean-Benoît THAMBO
- Número de telefone: (+33) 05 57 65 62 59
- E-mail: jean-benoit.thambo@chu-bordeaux.fr
-
-
Pays de la Loire
-
Nantes, Pays de la Loire, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Contato:
- Patrice GUERIN
- Número de telefone: +33 (0)2 40 16 55 89
- E-mail: patrice.guerin@chu-nantes.fr
-
-
Île-de-France
-
Le Plessis-Robinson, Île-de-France, França, 92350
- Recrutamento
- Marie Lannelongue
-
Contato:
- Sébastien HASCOËT
- Número de telefone: +33 6 72 64 10 18
- E-mail: hascoets@gmail.com
-
Paris, Île-de-France, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Contato:
- MILANI Guiti
- Número de telefone: 0033 1 4494344
- E-mail: guiti.milani@gmail.com
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 165
- Ainda não está recrutando
- OPBG Rome
-
Contato:
- BUTERA GIANFRANCO
- E-mail: gianfrancobutera@libero.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20097
- Ainda não está recrutando
- S. Donato Milan
-
Contato:
- Massimo Chessa
- E-mail: massimo.chessa@grupposandonato.it
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Ainda não está recrutando
- Leeds General Infirmary
-
Contato:
- Dr. J. Bentham
- E-mail: Jamie.bentham@nhs.net
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Ainda não está recrutando
- Evelina Children's Hospital
-
Contato:
- Prof. Sir S. Qureshi
- E-mail: mailto:Shakeel.Qureshi@gstt.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Critérios de inscrição de linha de base
- 12 anos até 70 anos
- Peso ≥ 30kg
- Com evidência de regurgitação pulmonar moderada ou grave (≥3+) por ecocardiografia transtorácica (ETT)
- Com >30% de fração de regurgitação pulmonar, conforme definido por ressonância magnética cardíaca (MRI)
- O sujeito é sintomático de sua regurgitação pulmonar ou atende aos critérios de ressonância magnética para intervenção Fração de Ejeção do Ventrículo Direito (RVEF) < 45%, Fração Regurgitante Pulmonar (PRRF) > 30% e aumento do Índice de Volume Diastólico Final do Ventrículo Direito (RVEDV) (RVEDVI) >150mL/m²
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com VSVD nativa (incluindo reparo transvalvar) apresentam regurgitação pulmonar moderada ou maior com/sem estenose e são clinicamente indicados para intervenção valvular pulmonar.
- O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) concorda em participar do estudo e se compromete a cumprir todos os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com qualquer condição contraindicada pelas IFU ou incapacidade de cumprir as Instruções de Uso do Sistema Venus P-ValveTM ou o protocolo do estudo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto não hierárquico
Prazo: aos seis meses
|
|
aos seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: em 30 dias
|
Sucesso do procedimento em 30 dias, definido como:
|
em 30 dias
|
|
Ocorrência de Eventos
Prazo: por cinco anos
|
Ocorrência dos seguintes eventos ao longo de 5 anos de seguimento:
|
por cinco anos
|
|
Status funcional
Prazo: por cinco anos
|
Classificação da New York Heart Association (NYHA) até 5 anos
|
por cinco anos
|
|
Pontuação de utilidade do estado de saúde
Prazo: por cinco anos
|
Pontuação de utilidade do estado de saúde medida pelo EQ-5D no pré-implante, 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente durante 5 anos.
|
por cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VTPR-22-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com as leis e regulamentos relativos à proteção de dados pessoais, espera-se que os dados empíricos (não identificáveis pessoalmente) sejam compartilhados com a equipe de investigadores clínicos.
Os dados processados e analisados seriam compartilhados dentro de uma comunidade mais ampla de profissionais médicos por meio de apresentações em conferências profissionais e publicações em periódicos revisados por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .