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금성 P-밸브의 관찰 연구 (Registry)

2025년 1월 21일 업데이트: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

실제 증거 - 선천적 RVOT 기능 장애가 있는 환자 치료에서 Venus P-ValveTM 시스템의 관찰 연구

선천적 우심실 유출로(RVOT) 환자의 폐협착증 유무에 관계없이 중등도 이상의 폐 역류를 치료하는 데 있어 Venus P-ValveTM 시스템에 대한 실제 증거, 전향적, 비무작위, 다기관 관찰 연구.

모든 피험자는 관찰된 결과 측정에 대해 5년 동안 추적 관찰되며, 필요에 따라 분석되고 규제 당국에 보고됩니다.

시술 후 임상 방문은 퇴원 시, 30일, 6개월, 1년, 그 이후에는 매년 5년으로 예정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이식 전후, 30일, 6개월, 1년 및 이후 5년 동안 매년 임상 평가(2, 3, 4년에 원격 의료 추적 허용)
  2. 이식 전 CT 또는 MRI(피험자 선별)
  3. 이식 전, 퇴원(또는 7일), 30일, 6개월, 1년 5년에 심초음파 검사
  4. 6개월 또는 12개월에 이식 및 CT, MRI 또는 ​​흉부 X-레이에서 이중 평면 형광투시
  5. 이식 전, 퇴원(또는 7일), 30일, 6개월, 1년 및 이후 5년 동안 매년 NYHA
  6. EQ-5D는 이식 전, 30일, 6개월, 1년, 이후 5년 동안 매년

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • Heart CenterMunich
        • 연락하다:
  • 영국
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS1 3EX
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds General Infirmary
        • 연락하다:
      • London, England, 영국, SE1 7EH
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 165
    • Lombardy
  • 프랑스
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33600
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, 프랑스, 44093
    • Île-de-France
      • Le Plessis-Robinson, Île-de-France, 프랑스, 92350
        • 모병
        • Marie Lannelongue
        • 연락하다:
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기본 등록 기준

  • 만 12세 ~ 만 70세
  • 무게 ≥ 30kg
  • 경흉부 심초음파(TTE)에서 중등도 또는 중증(≥3+) 폐 역류의 증거가 있는 경우
  • 심장 자기 공명 영상(MRI)으로 정의된 폐 역류율 >30%
  • 피험자는 폐 역류 증상이 있거나 중재 우심실 박출률(RVEF) < 45%, 폐 역류율(PRRF) > 30% 및 증가된 우심실 확장기말 이완기 용적(RVEDV) 지수(RVEDVI)에 대한 MRI 기준을 충족합니다. >150mL/m²

설명

포함 기준

  1. 고유 RVOT(경판막 패치 수리 포함)가 있는 환자는 협착증이 있거나 없는 중등도 이상의 폐 역류가 있으며 임상적으로 폐 판막 개입이 필요합니다.
  2. 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 연구 참여에 동의하고 모든 후속 요구 사항을 완료할 것을 약속합니다.

제외 기준:

1. IFU에 의해 금기된 조건이 있거나 Venus P-ValveTM 시스템 사용 지침 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비계층적 복합 엔드포인트
기간: 6개월에
  • VenusP-ValveTM(카테터 또는 수술) 재개입이 필요 없습니다.

  • 허용되는 혈역학적 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 심장초음파검사로 측정한 경미하거나 적은 역류; 그리고
    2. 심장초음파검사로 측정한 평균 RVOT 구배 ≤35mmHg.
6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 성공
기간: 30일에

30일에 절차 성공, 다음과 같이 정의됨:

  • 절차/장치 관련 사망으로부터의 자유
  • 지표 시술 또는 장치와 관련된 Venus P-ValveTM(카테터 또는 수술) 재개입으로부터의 자유
  • 허용되는 혈역학 기능
  • 원래 의도한 현장 밸브
30일에
이벤트 발생
기간: 5년 동안

5년간의 추적 관찰을 통해 다음 사건의 발생:

  • 모든 원인으로 인한 사망 및 시술/기기 관련 사망
  • Venus P-ValveTM(카테터 또는 수술) 재시술
  • Venus P-ValveTM 기능 장애
  • 심각한 시술/기기 관련 부작용
5년 동안
기능 상태
기간: 5년 동안
뉴욕심장협회(NYHA)에서 5년으로 분류
5년 동안
건강 상태 효용 점수
기간: 5년 동안
이식 전, 30일, 6개월, 1년 및 이후 5년 동안 매년 EQ-5D로 측정한 건강 상태 효용 점수.
5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

협력자

IQVIA MedTech BV of Antwerp, Belgium
MDCECRO LLC

수사관

  • 수석 연구원: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VTPR-22-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 데이터 보호에 관한 법률 및 규정에 따라 경험적(개인 식별 불가능) 데이터는 임상 조사 팀 내에서 공유될 것으로 예상됩니다. 처리 및 분석된 데이터는 전문적인 회의 프레젠테이션 및 동료 검토 저널 간행물을 통해 더 넓은 의료 전문가 커뮤니티 내에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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