Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Venus P-ventil (Registry)

21. januar 2025 oppdatert av: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Real-World Evidence - En observasjonsstudie av Venus P-ValveTM-systemet i behandling av pasienter med naturlig RVOT-dysfunksjon

Reelle bevis, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter observasjonsstudie av Venus P-ValveTM System for behandling av moderat eller større pulmonal regurgitasjon med/uten pulmonal stenose hos pasienter med naturlig høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT).

Alle emner vil bli fulgt opp gjennom fem år for de observerte utfallsmålene, som vil bli analysert og rapportert til regulatoriske myndigheter etter behov.

Etter prosedyren vil et klinisk besøk bli planlagt ved utskrivning, tretti dager, seks måneder, ett år og årlig deretter til fem år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Klinisk vurdering ved pre- og postimplantasjon, 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter gjennom 5 år (Telehelse-oppfølging tillatt ved år 2, 3, 4)
  2. CT eller MR ved pre-implantasjon (personscreening)
  3. Ekkokardiografi ved pre-implantasjon, utskrivning (eller 7 dager), 30 dager, 6 måneder og ved 1 år og 5 år
  4. Toplans fluoroskopi ved implantat og enten CT, MR eller røntgen av thorax ved 6 eller 12 måneder
  5. NYHA ved pre-implantasjon, utskrivning (eller 7 dager), 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter gjennom 5 år
  6. EQ-5D ved pre-implantasjon, 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter gjennom 5 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33600
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankrike, 44093
    • Île-de-France
      • Le Plessis-Robinson, Île-de-France, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Ta kontakt med:
  • Italia
  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leeds General Infirmary
        • Ta kontakt med:
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heart CenterMunich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Baseline påmeldingskriterier

  • 12 år til 70 år
  • Vekt ≥ 30 kg
  • Med tegn på moderat eller alvorlig (≥3+) pulmonal regurgitasjon ved transthoracic ekkokardiografi (TTE)
  • Med >30 % pulmonal regurgitasjonsfraksjon som definert av hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Pasienten er symptomatisk fra hans/hennes lungeoppstøt eller oppfyller MR-kriterier for intervensjon Høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF) < 45 %, pulmonal regurgitant fraksjon (PRRF) >30 % og økt høyre ventrikulær end diastolisk volum (RVEDV) indeks (RVEDVI) >150 ml/m²

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med naturlig RVOT (inkludert transvalvulær lappreparasjon) er tilstede med moderat eller større pulmonal regurgitasjon med/uten stenose og er klinisk indisert for pulmonal ventilintervensjon.
  2. Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig til å samtykke til å delta i studien og vil forplikte seg til å fullføre alle oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med enhver tilstand som er kontraindisert av bruksanvisningen eller manglende evne til å overholde Venus P-ValveTM-systemets bruksanvisning eller studieprotokollen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hierarkisk sammensatt endepunkt
Tidsramme: på seks måneder
  • Frihet fra VenusP-ValveTM (kateter eller kirurgisk) reintervensjon

  • Akseptabel hemodynamisk funksjon, definert som:

    1. Mild eller mindre oppstøt målt ved ekkokardiografi; OG
    2. Gjennomsnittlig RVOT-gradient målt ved ekkokardiografi ≤35 mmHg.
på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: ved 30 dager

Prosedyresuksess etter 30 dager, definert som:

  • Frihet fra prosedyre/apparatrelatert dødelighet
  • Frihet fra Venus P-ValveTM (kateter eller kirurgisk) reintervensjon angående indeksprosedyre eller enhet
  • Akseptabel hemodynamisk funksjon
  • Original beregnet ventil in situ
ved 30 dager
Forekomst av hendelser
Tidsramme: gjennom fem år

Forekomst av følgende hendelser gjennom 5 års oppfølging:

  • Dødelighet av alle årsaker og prosedyre-/apparatrelatert dødelighet
  • Venus P-ValveTM (kateter eller kirurgisk) reintervensjon
  • Venus P-ValveTM dysfunksjon
  • Alvorlige prosedyre/apparatrelaterte uønskede hendelser
gjennom fem år
Funksjonell status
Tidsramme: gjennom fem år
New York Heart Association (NYHA) klassifisering ut til 5 år
gjennom fem år
Helse-stat verktøy score
Tidsramme: gjennom fem år
Helsetilstandsscore målt med EQ-5D ved pre-implantasjon, 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter gjennom 5 år.
gjennom fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Samarbeidspartnere

IQVIA MedTech BV of Antwerp, Belgium
MDCECRO LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VTPR-22-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til lover og forskrifter angående beskyttelse av personopplysninger, forventes empiriske (ikke personlig identifiserbare) data å bli delt i det kliniske etterforskerteamet. Behandlede og analyserte data vil bli delt innenfor et bredere fellesskap av medisinsk fagpersonell gjennom profesjonelle konferansepresentasjoner og fagfellevurderte tidsskriftpublikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere