Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van Venus P-klep (Registry)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Bewijs uit de praktijk - een observationele studie van het Venus P-ValveTM-systeem bij de behandeling van patiënten met aangeboren RVOT-disfunctie

Bewijs uit de praktijk, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter observationeel onderzoek van het Venus P-ValveTM-systeem bij de behandeling van matige of ernstigere pulmonale regurgitatie met/zonder pulmonale stenose bij patiënten met native rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT).

Alle proefpersonen zullen gedurende vijf jaar worden opgevolgd voor de waargenomen uitkomstmaten, die zullen worden geanalyseerd en indien nodig aan de regelgevende instanties zullen worden gerapporteerd.

Na de procedure wordt een klinisch bezoek gepland bij ontslag, dertig dagen, zes maanden, één jaar en daarna jaarlijks tot vijf jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Klinische beoordeling vóór en na implantatie, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot en met 5 jaar (follow-up via telezorg toegestaan ​​op jaar 2, 3, 4)
  2. CT of MRI bij pre-implantatie (screening van proefpersoon)
  3. Echocardiografie bij pre-implantatie, ontslag (of 7 dagen), 30 dagen, 6 maanden en na 1 jaar en 5 jaar
  4. Bi-plane fluoroscopie bij implantatie en CT, MRI of thoraxfoto na 6 of 12 maanden
  5. NYHA bij pre-implantatie, ontslag (of 7 dagen), 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot en met 5 jaar
  6. EQ-5D op pre-implantatie, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot en met 5 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Nog niet aan het werven
        • Heart CenterMunich
        • Contact:
  • Frankrijk
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33600
    • Pays de la Loire
      • Nantes, Pays de la Loire, Frankrijk, 44093
    • Île-de-France
      • Le Plessis-Robinson, Île-de-France, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Marie Lannelongue
        • Contact:
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
  • Italië
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Basisinschrijvingscriteria

  • 12 jaar tot 70 jaar
  • Gewicht ≥ 30kg
  • Met bewijs van matige of ernstige (≥3+) pulmonale regurgitatie door transthoracale echocardiografie (TTE)
  • Met >30% pulmonale regurgitatiefractie zoals gedefinieerd door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • De patiënt heeft symptomen van zijn/haar pulmonale regurgitatie of voldoet aan de MRI-criteria voor interventie. Rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF) < 45%, pulmonale regurgitatiefractie (PRRF) >30% en verhoogde rechterventrikel-einddiastolisch volume-index (RVEDVI) >150ml/m²

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met native RVOT (inclusief transvalvulaire patchreparatie) zijn aanwezig met matige of sterkere pulmonale regurgitatie met/zonder stenose en zijn klinisch geïndiceerd voor pulmonaalklepinterventie.
  2. De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zal zich ertoe verbinden aan alle follow-upvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een aandoening die door de gebruiksaanwijzing is gecontra-indiceerd of die niet in staat zijn om te voldoen aan de gebruiksaanwijzing van het Venus P-ValveTM-systeem of het onderzoeksprotocol.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-hiërarchisch samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: op zes maanden
  • Vrijheid van VenusP-ValveTM (katheter of chirurgische) herinterventie

  • Aanvaardbare hemodynamische functie, gedefinieerd als:

    1. Milde of minder regurgitatie gemeten met echocardiografie; EN
    2. Gemiddelde RVOT-gradiënt zoals gemeten met echocardiografie ≤35 mmHg.
op zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: op 30 dagen

Proceduresucces na 30 dagen, gedefinieerd als:

  • Vrijheid van procedure/apparaatgerelateerde mortaliteit
  • Vrijheid van Venus P-ValveTM (katheter of chirurgische) herinterventie met betrekking tot indexprocedure of apparaat
  • Aanvaardbare hemodynamische functie
  • Origineel bedoelde klep in situ
op 30 dagen
Voorkomen van evenementen
Tijdsspanne: door vijf jaar

Het optreden van de volgende gebeurtenissen gedurende 5 jaar follow-up:

  • Sterfte door alle oorzaken en mortaliteit in verband met procedures/hulpmiddelen
  • Venus P-ValveTM (katheter of chirurgische) herinterventie
  • Venus P-ValveTM disfunctie
  • Ernstige procedure/hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen
door vijf jaar
Functionele status
Tijdsspanne: door vijf jaar
New York Heart Association (NYHA) classificatie tot 5 jaar
door vijf jaar
Nutsscore voor de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: door vijf jaar
Health-state utility score zoals gemeten door de EQ-5D op pre-implantatie, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar.
door vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Medewerkers

IQVIA MedTech BV of Antwerp, Belgium
MDCECRO LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VTPR-22-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onder aandacht voor wet- en regelgeving met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens, wordt verwacht dat empirische (niet persoonlijk identificeerbare) gegevens worden gedeeld binnen het team van klinische onderzoekers. Verwerkte en geanalyseerde gegevens zouden worden gedeeld binnen een bredere gemeenschap van medische professionals door middel van professionele conferentiepresentaties en collegiaal getoetste tijdschriftpublicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren