Observationsundersøgelse af Venus P-ventil (Registry)
18. april 2023 opdateret af: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Real-World Evidence - En observationsundersøgelse af Venus P-ValveTM-systemet i behandlingen af patienter med indfødt RVOT-dysfunktion
Real-world evidens, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter observationsundersøgelse af Venus P-ValveTM System til behandling af moderat eller større pulmonal regurgitation med/uden pulmonal stenose hos patienter med naturlig højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT).
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op gennem fem år for de observerede resultatmål, som vil blive analyseret og rapporteret til de regulerende myndigheder efter behov.
Efter proceduren vil et klinisk besøg blive planlagt ved udskrivelsen, tredive dage, seks måneder, et år og årligt derefter til fem år.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Klinisk vurdering før og efter implantation, 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år (Telesundhedsopfølgning tilladt efter år 2, 3, 4)
- CT eller MR ved præimplantation (personscreening)
- Ekkokardiografi ved præimplantation, udskrivning (eller 7 dage), 30 dage, 6 måneder og ved 1 år og 5 år
- Bi-plan fluoroskopi ved implantat og enten CT, MR eller thorax røntgen ved 6 eller 12 måneder
- NYHA ved præimplantation, udskrivning (eller 7 dage), 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år
- EQ-5D ved præimplantation, 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cong Ma
- Telefonnummer: +86 18817939751
- E-mail: macong@venusmedtech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fangni Wang
- Telefonnummer: +86 15910739862
- E-mail: wangfangni@venusmedtech.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Baseline tilmeldingskriterier
- 12 år op til 70 år
- Vægt ≥ 30 kg
- Med tegn på moderat eller svær (≥3+) pulmonal regurgitation ved transthoracic ekkokardiografi (TTE)
- Med >30 % pulmonal regurgitationsfraktion som defineret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes pulmonal regurgitation eller opfylder MR-kriterier for intervention Højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) < 45 %, pulmonal regurgitant fraktion (PRRF) >30 % og øget højre ventrikulær end diastolisk volumen (RVEDV) indeks (RVEDVI) >150 ml/m²
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med naturlig RVOT (inklusiv transvalvulær plasterreparation) er til stede med moderat eller større pulmonal regurgitation med/uden stenose og er klinisk indiceret til pulmonal klapintervention.
- Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil forpligte sig til at opfylde alle opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med enhver tilstand, der er kontraindiceret af brugsanvisningen, eller manglende evne til at overholde Venus P-ValveTM-systemets brugsanvisning eller undersøgelsesprotokollen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindgriben
Tidsramme: på seks måneder
|
Frihed fra Venus P-ValveTM (kateter eller kirurgisk) genindgreb
|
på seks måneder
|
|
Hæmodynamisk funktion
Tidsramme: på seks måneder
|
Acceptabel hæmodynamisk funktion, defineret som:
|
på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: ved 30 dage
|
Proceduresucces efter 30 dage, defineret som:
|
ved 30 dage
|
|
Forekomst af begivenheder
Tidsramme: gennem fem år
|
Forekomst af følgende hændelser gennem 5 års opfølgning:
|
gennem fem år
|
|
Funktionel status
Tidsramme: gennem fem år
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering ud til 5 år
|
gennem fem år
|
|
Score for sundhedstilstand
Tidsramme: gennem fem år
|
Health-state utility score målt med EQ-5D ved præimplantation, 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter gennem 5 år.
|
gennem fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VTPP-22-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Under hensyntagen til love og regler vedrørende beskyttelse af personoplysninger forventes empiriske (ikke personligt identificerbare) data at blive delt inden for det kliniske efterforskerteam.
Bearbejdede og analyserede data ville blive delt inden for et bredere fællesskab af medicinske fagfolk gennem professionelle konferencepræsentationer og peer-reviewede tidsskriftspublikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .