クリアアライナーを使用した自宅でのブリーチング
2025年10月1日 更新者：Isabel Giráldez de Luis、Universidad Rey Juan Carlos
クリアアライナーを使用した在宅ブリーチング: 無作為化単一盲検同等性臨床試験
現在のプロジェクトの目的は、従来の漂白トレイまたは透明なアライナーを使用した 10% 過酸化カルバミドによる在宅漂白中の漂白効果、歯の過敏症、歯肉の炎症、および患者の満足度を臨床的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
40 人の患者 (n=40) は、従来型または透明なアライナーのどちらのタイプの漂白トレイを受け取るかについて無作為に割り付けられます。
自宅での漂白は、10% 過酸化カルバミド (Opalescence PF 10%) で 2 時間、4 週間行います。
色は、ベースライン、1、2、4 週間後、および主観的カラー ガイド (VITA Classical および VITA Bleachguide 3D-MASTER) と客観的デジタル分光光度計 (VITA Easyshade) を使用して漂白治療の 1 か月後に評価されます。
歯の知覚過敏および歯肉刺激の強度および絶対リスクも、視覚的アナログスケール (EVA 0-10) で決定されます。
患者の満足度は、ベースライン時、1 週間後、2 週間後、漂白治療の 1 か月後に、視覚的アナログ スケール (EVA 0-10) を使用した適切なアンケートで評価されます。
グループ間の色の変化は、ペアのスチューデントの t 検定によって比較されます。
両グループの歯の知覚過敏と歯肉刺激の絶対リスクをマクネマー検定で比較します。
また、オッズ比、信頼区間、およびスピアマン相関が決定されます。
歯の過敏性、歯肉の炎症、および患者の満足度の強さは、一対のスチューデントの t 検定によって比較されます。
受け入れられる統計的有意性のレベルは、すべての分析で 5% です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarre
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Tafalla、Navarre、スペイン、31300
- Clínica Dental Iturralde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加者は、クリニカ イトゥラルデに参加し、クリア アライナーを使用した矯正治療の補完としての漂白治療に関心のある人から募集されます。 患者は18歳以上であり、適格基準を満たす人は、研究に含まれる前に、参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
包含基準は、VITA Classicalガイド（VITA Zahnfabrik、Bad Säckingen、Germany）によると、両方の上顎犬歯がA2またはより暗い色を呈している、齲蝕病変、修復治療、歯周病、歯内治療のない前歯のある成人であり、15ホワイトネス インデックス (VitaEasyshade 分光光度計、VITA) によると以下で、全身および口腔の健康状態は良好です。 慢性投薬中、以前の歯の漂白、以前の歯の過敏症、固定矯正器具（アタッチメント）または補綴物、パラファンクション、歯肉後退、フッ素症またはテトラサイクリンによる変色、妊娠中または授乳中、歯に目に見えるひびがある参加者または喫煙者は、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Essixタイプのリテイナー
オンラインで自由に利用できるソフトウェアプログラム（www.sealedenvelop.com）を使用して、2つの簡単なランダム化が実行されます。
最初のランダム化では、各参加者について、グループ（トレイのタイプ）がランダム化され、モデルによると、参加者の右hemiarch（n = 40）に常に適用されます：EssixタイプのリテイナーまたはViveraリテーナー。
その後、2番目のランダム化が実行され、EssixタイプのリテイナーとViveraリテーナーの使用のための代替日を定義します。月曜日、水曜日、金曜日、または火曜日、木曜日、土曜日です。
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10％の過酸化カルバミド漂白ゲルの2つの注射器が、各タイプのトレイで使用するために提供されます。
ボランティアは、1日1回ホワイトニングジェルを2時間、各リテーナーで週3日間使用するように指示され、合計4週間のホワイトニング手順を完了します。
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アクティブコンパレータ：Viveraリテーナー
患者は、右hemiarchにクリアアライナーを使用し、2回目のランダム化によれば、月曜日、水曜日、金曜日、または火曜日、木曜日、土曜日に適用されます。
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10％の過酸化カルバミド漂白ゲルの2つの注射器が、各タイプのトレイで使用するために提供されます。
ボランティアは、1日1回ホワイトニングジェルを2時間、各リテーナーで週3日間使用するように指示され、合計4週間のホワイトニング手順を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足
時間枠：ベースライン、1、2、4週間後
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EssixタイプのリテイナーまたはViveraリテーナーを使用して、10％の過酸化カルバミドで自宅で漂白処理を行うために使用される場合、視覚アナログスケール（EVA）を使用したアンケートで測定されます。
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ベースライン、1、2、4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラー変更評価
時間枠：ベースライン、1、2、4週間後
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色は、サブジェティブカラーガイド（Vita ClassicalおよびVita 3D-Master）とObjetive Digital Specthotometer（Vita Easyshade）を使用して評価されます。
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ベースライン、1、2、4週間後
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歯の感受性の強度と絶対リスク
時間枠：ベースライン、1、2、4週間後、漂白治療後1か月後
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それらは、10％の過酸化カルバミドでの自宅での漂白処理中に、EssixタイプのリテイナーまたはViveraリテーナーを使用して、視覚アナログスケール（EVA）によって決定されます。
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ベースライン、1、2、4週間後、漂白治療後1か月後
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歯肉刺激の強度と絶対リスク
時間枠：ベースライン、1、2、4週間後、漂白治療後1か月後
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それらは、10％の過酸化カルバミドでの自宅での漂白処理中に、EssixタイプのリテイナーまたはViveraリテーナーを使用して、視覚アナログスケール（EVA）によって決定されます。
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ベースライン、1、2、4週間後、漂白治療後1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- URJC_IDIBO_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。