Sbiancamento domiciliare con allineatori trasparenti
1 ottobre 2025 aggiornato da: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Sbiancamento domiciliare con l'uso di allineatori trasparenti: studio clinico randomizzato di equivalenza in singolo cieco
Lo scopo del presente progetto è valutare clinicamente l'efficacia dello sbiancamento, la sensibilità dei denti, l'irritazione gengivale e la soddisfazione del paziente durante uno sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10% utilizzando un vassoio sbiancante convenzionale o un allineatore trasparente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti (n=40) saranno randomizzati su quale lato riceverà il tipo di vassoio sbiancante, allineatore convenzionale o trasparente.
Lo sbiancamento domiciliare verrà eseguito con perossido di carbammide al 10% (Opalescence PF 10%) per 2 ore per 4 settimane.
Il colore sarà valutato al basale, dopo una, due, quattro settimane e dopo 1 mese dal trattamento sbiancante utilizzando guide cromatiche soggettive (VITA Classical e VITA Bleachguide 3D-MASTER) e uno spettrofotometro digitale obiettivo (VITA Easyshade).
L'intensità e il rischio assoluto di sensibilità dentale e irritazione gengivale saranno determinati anche con una scala analogica visiva (EVA 0-10).
La soddisfazione del paziente sarà valutata al basale, dopo una e due settimane, ea 1 mese dopo il trattamento sbiancante con un questionario appropriato utilizzando una scala analogica visiva (EVA 0-10).
Il cambiamento di colore tra i gruppi sarà confrontato con il t-test di Student accoppiato.
Il rischio assoluto di sensibilità dentale e irritazione gengivale per entrambi i gruppi sarà confrontato con il test di McNemar.
Inoltre, saranno determinati gli odds ratio, gli intervalli di confidenza e la correlazione di Spearman.
L'intensità della sensibilità dei denti, l'irritazione gengivale e la soddisfazione del paziente saranno confrontate con il t-test di Student appaiato.
Il livello di significatività statistica accettato sarà del 5% per tutte le analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarre
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Tafalla, Navarre, Spagna, 31300
- Clínica Dental Iturralde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I partecipanti saranno reclutati tra coloro che frequentano la Clínica Iturralde interessati a un trattamento di sbiancamento come complemento a un trattamento ortodontico con allineatori trasparenti. I pazienti avranno almeno 18 anni e coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità, prima di essere inclusi nello studio, accetteranno di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
I criteri di inclusione sono adulti con denti vitali anteriori, esenti da lesioni cariose, trattamenti restaurativi, malattia parodontale, trattamento endodontico, con entrambi i canini mascellari che presentano un colore A2 o più scuro secondo la guida VITA Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania) e 15 o meno secondo l'indice di bianchezza (spettrofotometro VitaEasyshade, VITA) e in buona salute generale e orale. I partecipanti sottoposti a terapia cronica, con precedente sbiancamento dentale, precedente sensibilità dentale, con apparecchi ortodontici fissi (attacchi) o protesi, parafunzione, recessione gengivale, decolorazione dovuta a fluorosi o tetraciclina, gravidanza o allattamento, con crepe visibili nei denti o fumatori saranno escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ritirtore di tipo Essix
Verranno eseguite due semplici randomizzazioni utilizzando un programma software disponibile gratuitamente online (www.sealedenvelopvel.com).
Per la prima randomizzazione, per ciascun partecipante, il gruppo (tipo di vassoio) verrà randomizzato e verrà sempre applicato all'emiarca destro del partecipante (n = 40) secondo il modello: Retairner di tipo Essix o fermo Vivera.
Successivamente, verrà effettuata la seconda randomizzazione, che definirà i giorni alternativi per l'uso del fermo di tipo Essix e del fermo Vivera: lunedì, venerdì, venerdì o martedì, giovedì e sabato.
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Verranno fornite due siringhe di gel di sbiancamento del perossido di carbamide al 10% per ogni tipo di vassoio.
I volontari verranno istruiti a utilizzare il gel sbiancante una volta al giorno per 2 ore, per 3 giorni a settimana con ciascun fermo, completando un totale di 4 settimane di procedura di sbiancamento.
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Comparatore attivo: Vivera Retener
I pazienti useranno il chiaro allineatore sull'emiarca destro e secondo la seconda randomizzazione verrà applicato lunedì, mercoledì e venerdì o martedì, giovedì e sabato.
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Verranno fornite due siringhe di gel di sbiancamento del perossido di carbamide al 10% per ogni tipo di vassoio.
I volontari verranno istruiti a utilizzare il gel sbiancante una volta al giorno per 2 ore, per 3 giorni a settimana con ciascun fermo, completando un totale di 4 settimane di procedura di sbiancamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo una, due e quattro settimane
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Sarà misurato con un questionario utilizzando una scala analogica visiva (EVA), quando viene utilizzato un fermo di riono di tipo Essix o Vivera Reteiner per eseguire un trattamento con sbiancamento a casa con perossido di carbamide al 10%.
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Basale, dopo una, due e quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento di colore
Lasso di tempo: Basale, dopo una, due e quattro settimane
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Il colore verrà inserito utilizzando guide di colore subjitive (Vita Classical e Vita 3D-Master) e uno spettrofotometro digitale obiettivo (Vita Easyshade).
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Basale, dopo una, due e quattro settimane
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Intensità e rischio assoluto di sensibilità ai denti
Lasso di tempo: Basale, dopo una, due, quattro settimane e in 1 mese dopo il trattamento con sbiancamento
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Saranno determinati per mezzo di una scala analogica visiva (EVA), usando un fermo di ritiro di tipo Essix o un fermo Vivera, durante il trattamento di sbiancamento a casa con perossido di carbamide al 10%.
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Basale, dopo una, due, quattro settimane e in 1 mese dopo il trattamento con sbiancamento
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Intensità e rischio assoluto di irritazione gengivale
Lasso di tempo: Basale, dopo una, due, quattro settimane e in 1 mese dopo il trattamento con sbiancamento
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Saranno determinati per mezzo di una scala analogica visiva (EVA), usando un fermo di ritiro di tipo Essix o un fermo Vivera, durante il trattamento di sbiancamento a casa con perossido di carbamide al 10%.
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Basale, dopo una, due, quattro settimane e in 1 mese dopo il trattamento con sbiancamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URJC_IDIBO_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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