클리어 얼라이너를 사용한 재택 미백
2025년 10월 1일 업데이트: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
투명 얼라이너를 사용한 재택 미백: 무작위 단일 맹검 동등성 임상 시험
현재 프로젝트의 목적은 기존의 표백 트레이 또는 투명 얼라이너를 사용하여 10% 카바마이드 퍼옥사이드로 재택 미백 동안 미백 효과, 치아 감도, 치은 자극 및 환자의 만족도를 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 환자(n=40)는 미백 트레이 유형, 기존 또는 투명 얼라이너를 어느 쪽에 받을 것인지에 대해 무작위로 배정됩니다.
재택 탈색은 10% 카바마이드 퍼옥사이드(Opalescence PF 10%)로 2시간 동안 4주 동안 진행됩니다.
색상은 주관적 색상 가이드(VITA Classical 및 VITA Bleachguide 3D-MASTER)와 객관적인 디지털 분광 광도계(VITA Easyshade)를 사용하여 미백 처리 후 1, 2, 4주 후 및 1개월 후 베이스라인에서 평가됩니다.
치아 감도 및 치은 자극의 강도 및 절대 위험도 시각적 아날로그 척도(EVA 0-10)로 결정됩니다.
시각적 아날로그 척도(EVA 0-10)를 사용하여 적절한 설문지로 미백 치료 후 기준선, 1주 및 2주 후, 1개월 후 환자의 만족도를 평가합니다.
그룹 간의 색상 변화는 짝을 이룬 Student's t-test로 비교됩니다.
두 그룹에 대한 치아 감도 및 치은 자극의 절대 위험은 McNemar 테스트로 비교됩니다.
또한 승산비, 신뢰구간 및 Spearman 상관관계가 결정됩니다.
치아 민감도, 치은 자극 및 환자 만족도의 강도를 짝을 이룬 Student's t-test로 비교합니다.
허용되는 통계적 유의 수준은 모든 분석에 대해 5%입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarre
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Tafalla, Navarre, 스페인, 31300
- Clínica Dental Iturralde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
참가자는 Clínica Iturralde에 참석하는 사람들 중에서 투명 얼라이너를 사용한 교정 치료를 보완하는 미백 치료에 관심이 있는 사람들 중에서 모집합니다. 환자는 18세 이상이며 자격 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의합니다.
포함 기준은 VITA Classical 가이드(VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)에 따라 A2 또는 더 어두운 색을 나타내는 두 상악 송곳니가 있는 전치부에 우식 병변, 수복 치료, 치주 질환, 근관 치료가 없는 성인입니다. 백색도 지수(VitaEasyshade 분광광도계, VITA)에 따라 그 이하이며 전반적으로 구강 건강이 양호합니다. 만성 약물 치료를 받는 참가자, 이전 치아 미백, 이전 치아 감도, 고정 교정 장치(부착물) 또는 보철물, 기능 장애, 치은 후퇴, 불소증 또는 테트라사이클린으로 인한 변색, 임신 또는 모유 수유, 치아에 눈에 띄는 균열이 있거나 흡연자 제외된.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Essix 유형 Retairner
온라인으로 자유롭게 사용할 수있는 소프트웨어 프로그램을 사용하여 두 가지 간단한 무작위 화가 수행됩니다 (www.sealedenvelop.com).
첫 번째 무작위 배정의 경우, 각 참가자에 대해 그룹 (트레이 유형)은 무작위 화되며 모델에 따라 참가자의 오른쪽 반구 (n = 40)에 항상 적용됩니다.
그 후, 두 번째 무작위 배정이 수행 될 것이며, 이는 ESSIX 유형 Retairner 및 Vivera retainer : 월요일, 수요일 및 금요일 또는 화요일, 목요일 및 토요일의 사용을위한 대체 날을 정의 할 것입니다.
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각 유형의 트레이와 함께 사용하기 위해 10% 카르바미드 과산화물 표백 젤의 2 개의 주사기가 제공 될 것입니다.
자원 봉사자들은 매일 2 시간 동안 미백 겔을 2 시간 동안, 각 리테이너와 함께 일주일에 3 일 동안 사용하여 총 4 주간의 미백 절차를 완료하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: Vivera retainer
환자는 오른쪽 반구에서 명확한 정렬기를 사용하며 두 번째 무작위 배정에 따르면 월요일, 수요일 및 금요일 또는 화요일, 목요일 및 토요일에 적용됩니다.
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각 유형의 트레이와 함께 사용하기 위해 10% 카르바미드 과산화물 표백 젤의 2 개의 주사기가 제공 될 것입니다.
자원 봉사자들은 매일 2 시간 동안 미백 겔을 2 시간 동안, 각 리테이너와 함께 일주일에 3 일 동안 사용하여 총 4 주간의 미백 절차를 완료하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족
기간: 기준선, 1, 2 및 4 주 후
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ESSIX- 타입 Retairner 또는 Vivera retainer가 10% 카바이드 퍼 옥사이드로 AT 홈 표백 처리를 수행하는 데 사용될 때 시각적 아날로그 스케일 (EVA)을 사용하여 설문으로 측정됩니다.
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기준선, 1, 2 및 4 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 변화 평가
기간: 기준선, 1, 2 및 4 주 후
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색상은 하위 대사 컬러 가이드 (Vita Classical 및 Vita 3D-Master)와 objetive 디지털 분광 광도계 (Vita EasyShade)를 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 1, 2 및 4 주 후
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치아 민감도의 강도와 절대 위험
기간: 기준선, 1, 2, 4 주 후 및 표백 후 1 개월
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이들은 10% 카바이드 퍼 옥사이드로 가정 표백 처리 중에 ESSIX- 타입 Retairner 또는 Vivera retainer를 사용하여 시각적 아날로그 스케일 (EVA)을 통해 결정됩니다.
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기준선, 1, 2, 4 주 후 및 표백 후 1 개월
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치은 자극의 강도와 절대 위험
기간: 기준선, 1, 2, 4 주 후 및 표백 후 1 개월
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이들은 10% 카바이드 퍼 옥사이드로 가정 표백 처리 중에 ESSIX- 타입 Retairner 또는 Vivera retainer를 사용하여 시각적 아날로그 스케일 (EVA)을 통해 결정됩니다.
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기준선, 1, 2, 4 주 후 및 표백 후 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URJC_IDIBO_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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