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Blanqueamiento casero con alineadores transparentes

1 de octubre de 2025 actualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Blanqueamiento domiciliario con el uso de alineadores transparentes: ensayo clínico aleatorizado simple ciego de equivalencia

El objetivo del presente proyecto es evaluar clínicamente la efectividad del blanqueamiento, la sensibilidad dental, la irritación gingival y la satisfacción del paciente durante un blanqueamiento en casa con peróxido de carbamida al 10% utilizando una cubeta de blanqueamiento convencional o un alineador transparente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuarenta pacientes (n=40) serán aleatorizados en cuanto a qué lado recibirá el tipo de cubeta de blanqueamiento, alineador convencional o transparente. La decoloración en casa se realizará con peróxido de carbamida al 10% (Opalescence PF 10%) durante 2 horas durante 4 semanas. El color se evaluará al inicio del estudio, después de una, dos, cuatro semanas y un mes después del tratamiento de decoloración utilizando guías de color subjetivas (VITA Classical y VITA Bleachguide 3D-MASTER) y un espectrofotómetro digital objetivo (VITA Easyshade). También se determinará la intensidad y el riesgo absoluto de sensibilidad dental e irritación gingival con una escala analógica visual (EVA 0-10). La satisfacción del paciente se evaluará al inicio del estudio, después de una y dos semanas, y al mes después del tratamiento de blanqueamiento con un cuestionario adecuado utilizando una escala analógica visual (EVA 0-10). El cambio de color entre los grupos se comparará mediante la prueba t de Student pareada. El riesgo absoluto de sensibilidad dental e irritación gingival para ambos grupos se comparará mediante la prueba de McNemar. Además, se determinarán las razones de probabilidad, los intervalos de confianza y la correlación de Spearman. La intensidad de la sensibilidad dental, la irritación gingival y la satisfacción del paciente se compararán mediante la prueba t de Student pareada. El nivel de significación estadística aceptado será del 5% para todos los análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Navarre
      • Tafalla, Navarre, España, 31300
        • Clínica Dental Iturralde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los participantes serán seleccionados entre aquellos que acudan a Clínica Iturralde interesados ​​en un tratamiento de blanqueamiento como complemento a un tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes. Los pacientes tendrán 18 años o más y aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad, antes de ser incluidos en el estudio, aceptarán participar y firmarán el formulario de consentimiento informado.

Los criterios de inclusión son adultos con dientes vitales anteriores, libres de lesiones de caries, tratamientos restauradores, enfermedad periodontal, tratamiento endodóntico, con ambos caninos superiores presentando A2 o color más oscuro según la guía VITA Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania), y 15 o menos según Whiteness Index (espectrofotómetro VitaEasyshade, VITA) y en buen estado de salud general y bucal. Serán participantes bajo medicación crónica, con blanqueamiento dental previo, sensibilidad dental previa, con aparatos de ortodoncia fijos (ataches) o prótesis, parafunción, recesión gingival, decoloración por fluorosis o tetraciclina, embarazadas o lactantes, con fisuras visibles en los dientes o fumadores. excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Retadner de tipo Essix
Se realizarán dos aleatorizaciones simples utilizando un programa de software gratuito disponible en línea (www.sealedenelvelop.com). Para la primera aleatorización, para cada participante, el grupo (tipo de bandeja) se asignará al azar y siempre se aplicará a la hemiarca derecha del participante (n = 40) de acuerdo con el modelo: retirador de tipo Essix o retenedor de Vivera. Posteriormente, se llevará a cabo la segunda aleatorización, lo que definirá los días alternativos para el uso de Retairner de tipo Essix y retenedor de Vivera: lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábados.
Se proporcionarán dos jeringas de gel de blanqueo por peróxido de carbamida al 10% para su uso con cada tipo de bandeja. Los voluntarios recibirán instrucciones de usar el gel de blanqueamiento una vez al día durante 2 horas, durante 3 días por semana con cada retenedor, completando un total de 4 semanas de procedimiento de blanqueamiento.
Comparador activo: Retenedor de Vivera
Los pacientes usarán el alineador claro en su hemiarca derecha y, según la segunda aleatorización, se aplicará los lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado.
Se proporcionarán dos jeringas de gel de blanqueo por peróxido de carbamida al 10% para su uso con cada tipo de bandeja. Los voluntarios recibirán instrucciones de usar el gel de blanqueamiento una vez al día durante 2 horas, durante 3 días por semana con cada retenedor, completando un total de 4 semanas de procedimiento de blanqueamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de una, dos y cuatro semanas
Se medirá con un cuestionario utilizando una escala analógica visual (EVA), cuando se usa un retadner o retenedor de Vivera de tipo Essix para realizar un tratamiento de blanqueo en el hogar con peróxido de carbamida al 10%.
Línea de base, después de una, dos y cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de color
Periodo de tiempo: Línea de base, después de una, dos y cuatro semanas
El color se evaluará utilizando guías de color subjetivas (Vita Classical y Vita 3D-Master) y un espectrofotómetro digital objetivo (Vita EasyShade).
Línea de base, después de una, dos y cuatro semanas
Intensidad y riesgo absoluto de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base, después de una, dos, cuatro semanas, y a 1 mes después del tratamiento de blanqueo
Se determinarán por medio de una escala analógica visual (EVA), utilizando un retirador de tipo Essix o retenedor de Vivera, durante el tratamiento con blanqueo en el hogar con peróxido de carbamida al 10%.
Línea de base, después de una, dos, cuatro semanas, y a 1 mes después del tratamiento de blanqueo
Intensidad y riesgo absoluto de irritación gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, después de una, dos, cuatro semanas, y a 1 mes después del tratamiento de blanqueo
Se determinarán por medio de una escala analógica visual (EVA), utilizando un retirador de tipo Essix o retenedor de Vivera, durante el tratamiento con blanqueo en el hogar con peróxido de carbamida al 10%.
Línea de base, después de una, dos, cuatro semanas, y a 1 mes después del tratamiento de blanqueo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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