- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835453
Blanqueamiento casero con alineadores transparentes
Blanqueamiento domiciliario con el uso de alineadores transparentes: ensayo clínico aleatorizado simple ciego de equivalencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarre
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Tafalla, Navarre, España, 31300
- Clínica Dental Iturralde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes serán seleccionados entre aquellos que acudan a Clínica Iturralde interesados en un tratamiento de blanqueamiento como complemento a un tratamiento de ortodoncia con alineadores transparentes. Los pacientes tendrán 18 años o más y aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad, antes de ser incluidos en el estudio, aceptarán participar y firmarán el formulario de consentimiento informado.
Los criterios de inclusión son adultos con dientes vitales anteriores, libres de lesiones de caries, tratamientos restauradores, enfermedad periodontal, tratamiento endodóntico, con ambos caninos superiores presentando A2 o color más oscuro según la guía VITA Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania), y 15 o menos según Whiteness Index (espectrofotómetro VitaEasyshade, VITA) y en buen estado de salud general y bucal. Serán participantes bajo medicación crónica, con blanqueamiento dental previo, sensibilidad dental previa, con aparatos de ortodoncia fijos (ataches) o prótesis, parafunción, recesión gingival, decoloración por fluorosis o tetraciclina, embarazadas o lactantes, con fisuras visibles en los dientes o fumadores. excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retadner de tipo Essix
Se realizarán dos aleatorizaciones simples utilizando un programa de software gratuito disponible en línea (www.sealedenelvelop.com).
Para la primera aleatorización, para cada participante, el grupo (tipo de bandeja) se asignará al azar y siempre se aplicará a la hemiarca derecha del participante (n = 40) de acuerdo con el modelo: retirador de tipo Essix o retenedor de Vivera.
Posteriormente, se llevará a cabo la segunda aleatorización, lo que definirá los días alternativos para el uso de Retairner de tipo Essix y retenedor de Vivera: lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábados.
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Se proporcionarán dos jeringas de gel de blanqueo por peróxido de carbamida al 10% para su uso con cada tipo de bandeja.
Los voluntarios recibirán instrucciones de usar el gel de blanqueamiento una vez al día durante 2 horas, durante 3 días por semana con cada retenedor, completando un total de 4 semanas de procedimiento de blanqueamiento.
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Comparador activo: Retenedor de Vivera
Los pacientes usarán el alineador claro en su hemiarca derecha y, según la segunda aleatorización, se aplicará los lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado.
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Se proporcionarán dos jeringas de gel de blanqueo por peróxido de carbamida al 10% para su uso con cada tipo de bandeja.
Los voluntarios recibirán instrucciones de usar el gel de blanqueamiento una vez al día durante 2 horas, durante 3 días por semana con cada retenedor, completando un total de 4 semanas de procedimiento de blanqueamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de una, dos y cuatro semanas
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Se medirá con un cuestionario utilizando una escala analógica visual (EVA), cuando se usa un retadner o retenedor de Vivera de tipo Essix para realizar un tratamiento de blanqueo en el hogar con peróxido de carbamida al 10%.
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Línea de base, después de una, dos y cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de color
Periodo de tiempo: Línea de base, después de una, dos y cuatro semanas
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El color se evaluará utilizando guías de color subjetivas (Vita Classical y Vita 3D-Master) y un espectrofotómetro digital objetivo (Vita EasyShade).
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Línea de base, después de una, dos y cuatro semanas
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Intensidad y riesgo absoluto de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Línea de base, después de una, dos, cuatro semanas, y a 1 mes después del tratamiento de blanqueo
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Se determinarán por medio de una escala analógica visual (EVA), utilizando un retirador de tipo Essix o retenedor de Vivera, durante el tratamiento con blanqueo en el hogar con peróxido de carbamida al 10%.
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Línea de base, después de una, dos, cuatro semanas, y a 1 mes después del tratamiento de blanqueo
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Intensidad y riesgo absoluto de irritación gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, después de una, dos, cuatro semanas, y a 1 mes después del tratamiento de blanqueo
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Se determinarán por medio de una escala analógica visual (EVA), utilizando un retirador de tipo Essix o retenedor de Vivera, durante el tratamiento con blanqueo en el hogar con peróxido de carbamida al 10%.
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Línea de base, después de una, dos, cuatro semanas, y a 1 mes después del tratamiento de blanqueo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Sensibilidad de la dentina
- Gingivitis
- Decoloración de los dientes
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- URJC_IDIBO_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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