Hjemmeblegning ved hjælp af klare aligners
1. oktober 2025 opdateret af: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Hjemmeblegning med brug af klare Aligners: Randomiseret enkeltblindt ækvivalens klinisk forsøg
Formålet med dette projekt er at klinisk evaluere blegningens effektivitet, tandfølsomhed, tandkødsirritation og patientens tilfredshed under en hjemmeblegning med 10% carbamidperoxid ved hjælp af en konventionel blegebakke eller en klar aligner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter (n=40) vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken side der vil modtage typen af blegebakke, konventionel eller klar aligner.
Hjemmeblegningen vil blive udført med 10% carbamidperoxid (Opalescence PF 10%) i 2 timer i 4 uger.
Farven vil blive vurderet ved baseline, efter en, to, fire uger og 1 måned efter blegebehandling ved hjælp af subjektive farveguider (VITA Classical og VITA Bleachguide 3D-MASTER) og et objektivt digitalt spektrofotometer (VITA Easyshade).
Intensiteten og den absolutte risiko for tandfølsomhed og tandkødsirritation vil også blive bestemt med en visuel analog skala (EVA 0-10).
Patienttilfredshed vil blive evalueret ved baseline, efter en og to uger, og 1 måned efter blegebehandling med et passende spørgeskema ved brug af en visuel analog skala (EVA 0-10).
Farveændringer mellem grupperne vil blive sammenlignet med en parret elevs t-test.
Den absolutte risiko for tandfølsomhed og tandkødsirritation for begge grupper vil blive sammenlignet med McNemar test.
Oddsforhold, konfidensintervaller og Spearman-korrelation vil også blive bestemt.
Intensiteten af tandfølsomhed, tandkødsirritation og patientens tilfredshed vil blive sammenlignet med den parrede Students t-test.
Det accepterede niveau for statistisk signifikans vil være 5 % for alle analyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Tafalla, Navarre, Spanien, 31300
- Clínica Dental Iturralde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret blandt dem, der deltager i Clínica Iturralde, der er interesseret i en blegebehandling som et supplement til en tandreguleringsbehandling med klare aligners. Patienter vil være 18 år eller ældre, og de, der opfylder berettigelseskriterierne, vil, før de inkluderes i undersøgelsen, acceptere at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.
Inklusionskriterier er voksne med forreste vitale tænder, fri for carieslæsioner, genoprettende behandlinger, paradentose, endodontisk behandling, hvor begge maxillar hjørnetænder har A2 eller mørkere farve i henhold til VITA Classical guide (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) og 15 eller mindre i henhold til Whiteness Index (VitaEasyshade spektrofotometer, VITA) og i god generel sundhed og oral sundhed. Deltagere under kronisk medicin, med tidligere tandblegning, tidligere tandfølsomhed, med faste ortodontiske apparater (vedhæftninger) eller proteser, parafunktion, tandkødsrecession, misfarvning på grund af fluorose eller tetracyklin, gravide eller ammende, med synlige revner i tænderne eller rygere vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Essix-type retairner
To enkle randomiseringer udføres ved hjælp af et softwareprogram, der er frit tilgængeligt online (www.sealedenvelop.com).
For den første randomisering vil gruppen (bakke) for hver deltager blive randomiseret, og den vil altid blive anvendt til deltagerens højre hemiarch (n = 40) i henhold til modellen: Essix-type retairner eller vivera-holder.
Derefter udføres den anden randomisering, der definerer de alternative dage til brugen af Essix-type retairner og Vivera-holder: Mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag.
|
To sprøjter på 10% carbamidperoxidblegningsgel vil blive tilvejebragt til brug for hver type bakke.
Frivillige vil blive bedt om at bruge whitening -gelen en gang om dagen i 2 timer i 3 dage om ugen med hver holder, hvilket afslutter i alt 4 ugers hvidningsprocedure.
|
|
Aktiv komparator: Vivera holder
Patienterne vil bruge den klare aligner på deres højre hemiarch, og ifølge den anden randomisering vil den blive anvendt mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag.
|
To sprøjter på 10% carbamidperoxidblegningsgel vil blive tilvejebragt til brug for hver type bakke.
Frivillige vil blive bedt om at bruge whitening -gelen en gang om dagen i 2 timer i 3 dage om ugen med hver holder, hvilket afslutter i alt 4 ugers hvidningsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Baseline, efter en, to og fire uger
|
Det måles med et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala (EVA), når en Essix-type retairner eller Vivera-holder bruges til at udføre en hjemmeblegende behandling med 10% carbamidperoxid.
|
Baseline, efter en, to og fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af farveændring
Tidsramme: Baseline, efter en, to og fire uger
|
Farven vil blive undersøgt ved hjælp af subjetive farveguider (Vita klassisk og Vita 3D-Master) og et objetivt digitalt spektrofotometer (Vita EasyShade).
|
Baseline, efter en, to og fire uger
|
|
Intensitet og absolut risiko for tandfølsomhed
Tidsramme: Baseline, efter en, to, fire uger og efter 1 måned efter blegning af behandlingen
|
De vil blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala (EVA) ved hjælp af en Essix-type retairner eller Vivera-holder under hjemmebleering af behandling med 10% carbamidperoxid.
|
Baseline, efter en, to, fire uger og efter 1 måned efter blegning af behandlingen
|
|
Intensitet og absolut risiko for irritation af tandkødder
Tidsramme: Baseline, efter en, to, fire uger og efter 1 måned efter blegning af behandlingen
|
De vil blive bestemt ved hjælp af en visuel analog skala (EVA) ved hjælp af en Essix-type retairner eller Vivera-holder under hjemmebleering af behandling med 10% carbamidperoxid.
|
Baseline, efter en, to, fire uger og efter 1 måned efter blegning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URJC_IDIBO_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .