Hjemmebleking ved hjelp av klare aligners
1. oktober 2025 oppdatert av: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Hjemmebleking med bruk av klare aligners: Randomisert enkeltblind ekvivalens klinisk studie
Målet med dette prosjektet er å klinisk evaluere blekingens effektivitet, tannfølsomhet, tannkjøttirritasjon og pasientens tilfredshet under en hjemmebleking med 10 % karbamidperoksid ved bruk av et konvensjonelt blekebrett eller en klar aligner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter (n=40) vil bli randomisert til hvilken side som vil motta typen blekebrett, konvensjonell eller klar aligner.
Hjemmeblekingen vil bli utført med 10 % karbamidperoksid (Opalescence PF 10 %) i 2 timer i 4 uker.
Fargen vil bli vurdert ved baseline, etter én, to, fire uker og 1 måned etter blekebehandling ved bruk av subjektive fargeguider (VITA Classical og VITA Bleachguide 3D-MASTER) og et objektivt digitalt spektrofotometer (VITA Easyshade).
Intensiteten og den absolutte risikoen for tannfølsomhet og gingivalirritasjon vil også bli bestemt med en visuell analog skala (EVA 0-10).
Pasientens tilfredshet vil bli evaluert ved baseline, etter én og to uker, og 1 måned etter blekebehandling med et passende spørreskjema ved bruk av en visuell analog skala (EVA 0-10).
Fargeendring mellom grupper vil bli sammenlignet med paret Students t-test.
Den absolutte risikoen for tannfølsomhet og gingivalirritasjon for begge gruppene vil bli sammenlignet med McNemar-testen.
Oddsforhold, konfidensintervaller og Spearman-korrelasjon vil også bli bestemt.
Intensiteten av tannfølsomhet, gingivalirritasjon og pasientens tilfredshet vil bli sammenlignet med en sammenkoblet Students t-test.
Nivået av statistisk signifikans som aksepteres vil være 5 % for alle analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Tafalla, Navarre, Spania, 31300
- Clínica Dental Iturralde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra de som går på Clínica Iturralde som er interessert i en blekebehandling som et supplement til en kjeveortopedisk behandling med klare aligners. Pasienter vil være 18 år eller eldre, og de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, før de blir inkludert i studien, vil godta å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
Inklusjonskriterier er voksne med fremre vitale tenner, fri for karieslesjoner, gjenopprettende behandlinger, periodontal sykdom, endodontisk behandling, med begge maxillære hjørnetenner med A2 eller mørkere farge i henhold til VITA Classical guide (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland), og 15 eller mindre i henhold til Whiteness Index (VitaEasyshade spektrofotometer, VITA) og ved god generell helse og oral helse. Deltakere under kronisk medisinering, med tidligere tannbleking, tidligere tannfølsomhet, med faste kjeveortopedisk apparater (vedlegg) eller proteser, parafunksjon, gingival resesjon, misfarging på grunn av fluorose eller tetracyklin, gravide eller ammende, med synlige sprekker i tennene eller røykere vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Essix-Type Retairner
To enkle randomiseringer vil bli utført ved hjelp av et program som er fritt tilgjengelig på nettet (www.sealedenvelop.com).
For den første randomiseringen, for hver deltaker, vil gruppen (type brett) bli randomisert, og den vil alltid bli brukt på deltakerens høyre hemiarch (n = 40) i henhold til modellen: essix-type retairner eller vivera-holder.
Deretter vil den andre randomiseringen bli utført, som vil definere de alternative dagene for bruk av Essix-Type Retairner og Vivera Retainer: Mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag.
|
To sprøyter med 10% karbamidperoksydblekinggel vil bli gitt for bruk med hver type brett.
Frivillige vil bli instruert om å bruke Whitening Gel en gang om dagen i 2 timer, i 3 dager per uke med hver holder, og fullføre totalt 4 ukers hvitingsprosedyre.
|
|
Aktiv komparator: Vivera holder
Pasientene vil bruke Clear Aligner på sin høyre hemiarch, og ifølge den andre randomiseringen vil den bli brukt mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag.
|
To sprøyter med 10% karbamidperoksydblekinggel vil bli gitt for bruk med hver type brett.
Frivillige vil bli instruert om å bruke Whitening Gel en gang om dagen i 2 timer, i 3 dager per uke med hver holder, og fullføre totalt 4 ukers hvitingsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: Baseline, etter en, to og fire uker
|
Det vil bli målt med et spørreskjema ved bruk av en visuell analog skala (EVA), når en essix-type retairner eller vivera holder brukes til å utføre en hjemmeblekingbehandling med 10% karbamidperoksyd.
|
Baseline, etter en, to og fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargeendringsevaluering
Tidsramme: Baseline, etter en, to og fire uker
|
Fargen vil bli vurdert ved hjelp av subjetive fargeguider (Vita Classical og Vita 3D-Master) og et objetivt digitalt spektrofotometer (Vita EasyShade).
|
Baseline, etter en, to og fire uker
|
|
Intensitet og absolutt risiko for tannfølsomhet
Tidsramme: Baseline, etter en, to, fire uker, og 1 måned etter bleking av behandling
|
De vil bli bestemt ved hjelp av en visuell analog skala (EVA) ved å bruke en essix-type retairner eller vivera-holder, under hjemmeblekebehandling med 10% karbamidperoksyd.
|
Baseline, etter en, to, fire uker, og 1 måned etter bleking av behandling
|
|
Intensitet og absolutt risiko for irritasjon
Tidsramme: Baseline, etter en, to, fire uker, og 1 måned etter bleking av behandling
|
De vil bli bestemt ved hjelp av en visuell analog skala (EVA) ved å bruke en essix-type retairner eller vivera-holder, under hjemmeblekebehandling med 10% karbamidperoksyd.
|
Baseline, etter en, to, fire uker, og 1 måned etter bleking av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URJC_IDIBO_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .