Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis bleken met Clear Aligners

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Thuis bleken met behulp van Clear Aligners: gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie naar gelijkwaardigheid

Het doel van dit project is het klinisch evalueren van de effectiviteit van het bleken, de gevoeligheid van de tanden, irritatie van het tandvlees en de tevredenheid van de patiënt tijdens thuisbleken met 10% carbamideperoxide met behulp van een conventioneel bleekbakje of een doorzichtige aligner.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten (n=40) worden gerandomiseerd aan welke kant het type bleeklepel, conventionele of doorzichtige aligner, wordt gegeven. Het thuis bleken wordt uitgevoerd met 10% carbamideperoxide (Opalescence PF 10%) gedurende 2 uur gedurende 4 weken. De kleur wordt bij aanvang, één, twee, vier weken en één maand na de bleekbehandeling beoordeeld met behulp van subjectieve kleurgidsen (VITA Classical en VITA Bleachguide 3D-MASTER) en een objectieve digitale spectrofotometer (VITA Easyshade). De intensiteit en het absolute risico van tandgevoeligheid en tandvleesirritatie zullen ook worden bepaald met een visuele analoge schaal (EVA 0-10). De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd bij baseline, na één en twee weken en één maand na de bleekbehandeling met een geschikte vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal (EVA 0-10). Kleurverandering tussen groepen wordt vergeleken met de gepaarde Student's t-test. Het absolute risico op tandgevoeligheid en tandvleesirritatie voor beide groepen zal worden vergeleken met de McNemar-test. Ook zullen odds ratio's, betrouwbaarheidsintervallen en Spearman-correlatie worden bepaald. De intensiteit van de gevoeligheid van de tanden, irritatie van het tandvlees en de tevredenheid van de patiënt worden vergeleken met een gepaarde Student's t-test. Het geaccepteerde niveau van statistische significantie is 5% voor alle analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarre
      • Tafalla, Navarre, Spanje, 31300
        • Clínica Dental Iturralde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelnemers zullen worden geworven uit degenen die Clínica Iturralde bezoeken en geïnteresseerd zijn in een bleekbehandeling als aanvulling op een orthodontische behandeling met duidelijke aligners. Patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn en degenen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen, voordat ze in het onderzoek worden opgenomen, ermee instemmen deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Inclusiecriteria zijn volwassenen met voorste vitale tanden, vrij van cariëslaesies, restauratieve behandelingen, parodontitis, endodontische behandeling, waarbij beide maxillaire hoektanden een kleur A2 of donkerder vertonen volgens de VITA Classical-gids (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland), en 15 of minder volgens Whiteness Index (VitaEasyshade spectrofotometer, VITA) en in goede algemene en mondgezondheid. Deelnemers onder chronische medicatie, met eerdere tandenbleken, eerdere tandgevoeligheid, met vaste orthodontische apparaten (attachments) of prothesen, parafunctie, tandvleesrecessie, verkleuring door fluorose of tetracycline, zwanger of borstvoeding gevend, met zichtbare scheurtjes in de tanden of rokers zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Essix-type retairner
Twee eenvoudige randomisaties worden uitgevoerd met behulp van een softwareprogramma dat vrij online beschikbaar is (www.sealedeneChopt.com). Voor de eerste randomisatie zal de groep (type lade) voor elke deelnemer gerandomiseerd worden en zal deze altijd worden toegepast op de rechter hemiarch van de deelnemer (n = 40) volgens het model: Essix-type retairner of Vivera-houder. Vervolgens zal de tweede randomisatie worden uitgevoerd, die de alternatieve dagen zal definiëren voor het gebruik van Essix-type Retairner en Vivera Retainer: maandag, woensdag en vrijdag of dinsdag, donderdag en zaterdag.
Ander: Whitening
Twee spuiten van 10% carbamideperoxide -blekengel worden verstrekt voor gebruik bij elk type dienblad. Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om de whitening -gel eenmaal per dag gedurende 2 uur te gebruiken, gedurende 3 dagen per week bij elke houder, waardoor in totaal 4 weken blekenprocedure wordt voltooid.
Actieve vergelijker: Vivera -houder
De patiënten zullen de duidelijke aligner op hun rechter hemiarch gebruiken en volgens de tweede randomisatie zal deze worden toegepast op maandag, woensdag en vrijdag of dinsdag, donderdag en zaterdag.
Ander: Whitening
Twee spuiten van 10% carbamideperoxide -blekengel worden verstrekt voor gebruik bij elk type dienblad. Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om de whitening -gel eenmaal per dag gedurende 2 uur te gebruiken, gedurende 3 dagen per week bij elke houder, waardoor in totaal 4 weken blekenprocedure wordt voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, na één, twee en vier weken
Het zal worden gemeten met een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal (EVA), wanneer een retairner van het Essix-type of Vivera-houder wordt gebruikt om een ​​thuisblekenbehandeling met 10% carbamideperoxide uit te voeren.
Basislijn, na één, twee en vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurverandering evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, na één, twee en vier weken
De kleur zal worden geassocieerd met behulp van subjetieve kleurgidsen (Vita Classical en Vita 3D-Master) en een objetieve digitale spectrofotometer (Vita EasyShade).
Basislijn, na één, twee en vier weken
Intensiteit en absoluut risico op tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, na één, twee, vier weken en op 1 maand na de behandeling met een bleken
Ze zullen worden bepaald door middel van een visuele analoge schaal (EVA), met behulp van een Essix-type retairner of Vivera-houder, tijdens thuisblekenbehandeling met 10% carbamideperoxide.
Baseline, na één, twee, vier weken en op 1 maand na de behandeling met een bleken
Intensiteit en absoluut risico op gingivale irritatie
Tijdsspanne: Baseline, na één, twee, vier weken en op 1 maand na de behandeling met een bleken
Ze zullen worden bepaald door middel van een visuele analoge schaal (EVA), met behulp van een Essix-type retairner of Vivera-houder, tijdens thuisblekenbehandeling met 10% carbamideperoxide.
Baseline, na één, twee, vier weken en op 1 maand na de behandeling met een bleken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Medewerkers

Align Technology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URJC_IDIBO_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren