Kotivalkaisu kirkkailla tasausaineilla
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Kotona suoritettava valkaisu kirkkailla tasausaineilla: satunnaistettu yksisokkoekvivalenssien kliininen koe
Tämän projektin tavoitteena on kliinisesti arvioida valkaisun tehokkuutta, hampaiden herkkyyttä, ienärsytystä ja potilaan tyytyväisyyttä kotivalkaisussa 10 % karbamidiperoksidilla käyttämällä tavanomaista valkaisualustaa tai kirkasta kohdistajaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä potilasta (n = 40) satunnaistetaan sen suhteen, kumpi puoli saa valkaisualustan, tavanomaisen tai kirkkaan kohdistajan.
Kotivalkaisu suoritetaan 10 % karbamidiperoksidilla (Opalescence PF 10 %) 2 tunnin ajan 4 viikon ajan.
Väri arvioidaan lähtötilanteessa, yhden, kahden, neljän viikon ja 1 kuukauden kuluttua valkaisukäsittelystä käyttämällä subjektiivisia värioppaita (VITA Classical ja VITA Bleachguide 3D-MASTER) ja objektiivista digitaalista spektrofotometriä (VITA Easyshade).
Hampaiden herkkyyden ja ienärsytyksen voimakkuus ja absoluuttinen riski määritetään myös visuaalisella analogisella asteikolla (EVA 0-10).
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan lähtötilanteessa, yhden ja kahden viikon kuluttua sekä 1 kuukauden kuluttua valkaisuhoidosta asianmukaisella kyselylomakkeella käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (EVA 0-10).
Ryhmien välistä värinmuutosta verrataan Studentin t-testillä.
Hampaiden herkkyyden ja ienärsytyksen absoluuttista riskiä molemmissa ryhmissä verrataan McNemar-testillä.
Myös kerroinsuhteet, luottamusvälit ja Spearman-korrelaatio määritetään.
Hampaiden herkkyyden voimakkuutta, ienärsytystä ja potilaan tyytyväisyyttä verrataan Studentin t-testillä.
Hyväksytty tilastollinen merkitsevyystaso on 5 % kaikille analyyseille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Tafalla, Navarre, Espanja, 31300
- Clínica Dental Iturralde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan Clínica Iturralden osallistujista, jotka ovat kiinnostuneita valkaisuhoidosta, joka täydentää oikomishoitoa, jossa on selkeitä suuntauksia. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja kelpoisuuskriteerit täyttävien tulee ennen tutkimukseen osallistumista suostua osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Sisällyttämiskriteerit ovat aikuiset, joilla on etuhampaat, joilla ei ole kariesvaurioita, korjaavat hoidot, periodontaalinen sairaus, endodonttihoito, molemmilla yläkulmahampailla A2 tai tummempi väri VITA Classical -oppaan mukaan (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) ja 15 tai vähemmän valkoisuusindeksin (VitaEasyshade spektrofotometri, VITA) mukaan ja hyvä yleis- ja suun terveydentila. Kroonisen lääkityksen saaneet osallistujat, joilla on aikaisempi hampaiden valkaisu, hampaiden herkkyys, kiinteät oikomislaitteet (kiinnikkeet) tai proteesit, parafunktio, ienvamma, fluoroosista tai tetrasykliinistä johtuva värimuutos, raskaana tai imettävä, hampaissa on näkyviä halkeamia tai tupakoitsija ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESSIX-TYPE
Kaksi yksinkertaista satunnaistamista suoritetaan käyttämällä ohjelmistoa vapaasti saatavana verkossa (www.sealededenvelop.com).
Ensimmäistä satunnaistamista varten jokaiselle osallistujalle ryhmä (tarjotin tyyppi) satunnaistetaan ja sitä sovelletaan aina osallistujan oikeaan hemiarchiin (n = 40) mallin mukaisesti: Essix-tyyppinen Retirner tai Vivera-pidätys.
Myöhemmin suoritetaan toinen satunnaistaminen, joka määrittelee vaihtoehtoiset päivät Essix-tyyppisen Retirner- ja Vivera-pidätyksen käyttöön: maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina.
|
Kaksi 10 -prosenttista karbamidiperoksidivalkaisugeelin ruiskutta tarjotaan käytettäväksi jokaisen tarjotin tyypin kanssa.
Vapaaehtoisia kehotetaan käyttämään valkaisugeeliä kerran päivässä 2 tunnin ajan 3 päivän ajan viikossa jokaisen pidätyksen kanssa, suorittaen yhteensä 4 viikkoa valkaisumenettelyä.
|
|
Active Comparator: Vivera
Potilaat käyttävät selkeää kohdistajaa oikeassa hemiarkissaan ja toisen satunnaistamisen mukaan sitä sovelletaan maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina tai tiistaina, torstaina ja lauantaina.
|
Kaksi 10 -prosenttista karbamidiperoksidivalkaisugeelin ruiskutta tarjotaan käytettäväksi jokaisen tarjotin tyypin kanssa.
Vapaaehtoisia kehotetaan käyttämään valkaisugeeliä kerran päivässä 2 tunnin ajan 3 päivän ajan viikossa jokaisen pidätyksen kanssa, suorittaen yhteensä 4 viikkoa valkaisumenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso, yhden, kahden ja neljän viikon kuluttua
|
Se mitataan kyselylomakkeella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (EVA), kun ESSIX-tyyppistä kiertolaitetta tai Vivera
|
Perustaso, yhden, kahden ja neljän viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värimuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, yhden, kahden ja neljän viikon kuluttua
|
Väri otetaan huomioon käyttämällä subJetive-värioppaita (Vita Classical ja Vita 3D-master) ja objetitiivisen digitaalisen spektrofotometrin (Vita Easyhade).
|
Perustaso, yhden, kahden ja neljän viikon kuluttua
|
|
Hammasherkkyyden voimakkuus ja absoluuttinen riski
Aikaikkuna: Perustaso, yhden, kahden, neljän viikon kuluttua ja 1 kuukaudessa valkaisun jälkeen
|
Ne määritetään visuaalisen analogisen asteikon (EVA) avulla, käyttämällä ESSIX-tyyppistä rutirneria tai Vivera
|
Perustaso, yhden, kahden, neljän viikon kuluttua ja 1 kuukaudessa valkaisun jälkeen
|
|
Intensiteetti ja absoluuttinen riski ikäryhmän ärsytystä
Aikaikkuna: Perustaso, yhden, kahden, neljän viikon kuluttua ja 1 kuukaudessa valkaisun jälkeen
|
Ne määritetään visuaalisen analogisen asteikon (EVA) avulla, käyttämällä ESSIX-tyyppistä rutirneria tai Vivera
|
Perustaso, yhden, kahden, neljän viikon kuluttua ja 1 kuukaudessa valkaisun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URJC_IDIBO_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .