Wybielanie w domu przy użyciu nakładek Clear Aligner
1 października 2025 zaktualizowane przez: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Wybielanie w domu za pomocą przezroczystych nakładek: randomizowane badanie kliniczne równoważności z pojedynczą ślepą próbą
Celem niniejszego projektu jest kliniczna ocena skuteczności wybielania, wrażliwości zębów, podrażnienia dziąseł oraz zadowolenia pacjenta podczas domowego wybielania 10% nadtlenkiem karbamidu przy użyciu konwencjonalnej szyny wybielającej lub nakładki Clear Aligner.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów (n=40) zostanie losowo przydzielonych do tego, która strona otrzyma nakładkę wybielającą, konwencjonalną lub przezroczystą nakładkę.
Wybielanie domowe będzie wykonywane 10% nadtlenkiem karbamidu (Opalescence PF 10%) przez 2 godziny przez 4 tygodnie.
Kolor zostanie oceniony na początku, po 1, 2, 4 tygodniach i 1 miesiącu po zabiegu wybielania przy użyciu subiektywnych wzorników kolorystycznych (VITA Classical i VITA Bleachguide 3D-MASTER) oraz obiektywnego spektrofotometru cyfrowego (VITA Easyshade).
Intensywność i bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zębów i podrażnienia dziąseł zostaną również określone za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA 0-10).
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na początku badania, po jednym i dwóch tygodniach oraz po miesiącu od zabiegu wybielania za pomocą odpowiedniego kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (EVA 0-10).
Zmiana koloru między grupami zostanie porównana za pomocą testu t-Studenta dla par.
Bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zębów i podrażnienia dziąseł dla obu grup zostanie porównane testem McNemara.
Określone zostaną również iloraz szans, przedziały ufności i korelacja Spearmana.
Intensywność wrażliwości zębów, podrażnienia dziąseł i zadowolenie pacjenta zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t-Studenta.
Przyjęty poziom istotności statystycznej dla wszystkich analiz będzie wynosił 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarre
-
Tafalla, Navarre, Hiszpania, 31300
- Clínica Dental Iturralde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób uczęszczających do Clínica Iturralde, zainteresowanych zabiegiem wybielania jako uzupełnienie leczenia ortodontycznego z użyciem nakładek Clear Aligner. Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat, a ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, przed włączeniem do badania wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody.
Kryteriami włączenia są osoby dorosłe z żywymi zębami przednimi, wolne od zmian próchnicowych, zabiegów odtwórczych, chorób przyzębia, leczenia endodontycznego, z obydwoma kłami szczęki o kolorze A2 lub ciemniejszym według VITA Classical Guide (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy) oraz 15 lub mniej zgodnie z Indeksem Bieli (spektrofotometr VitaEasyshade, VITA) oraz w dobrym stanie zdrowia ogólnego i jamy ustnej. Uczestnicy przewlekle leczeni, z przebytym wybielaniem zębów, przebytą nadwrażliwością zębów, ze stałymi aparatami ortodontycznymi (nasadkami) lub protezami, parafunkcjami, recesjami dziąseł, przebarwieniami spowodowanymi fluorozą lub tetracykliną, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, z widocznymi pęknięciami zębów lub palącymi będą wyłączony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Retairner typu esseksu
Dwie proste randomizacje zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania swobodnie dostępnego online (www.sealedenvelops.com).
W przypadku pierwszej randomizacji dla każdego uczestnika grupa (rodzaj tacki) zostanie randomizowana i zawsze będzie ona stosowana do właściwego hemiarchy uczestnika (n = 40) zgodnie z modelem: retairner typu esssix lub retafel vivera.
Następnie zostanie przeprowadzona druga randomizacja, która określi alternatywne dni na korzystanie z retairnera i Vivera Essix Retairner i Vivera: poniedziałek, środa i piątek lub wtorek, czwartek i sobota.
|
Do użytku z każdym rodzajem tacki zostaną dostarczone dwa strzykawki 10% żelu wybielającego nadtlenek karbamidu.
Wolontariusze zostaną poinstruowani, aby używać żelu wybielającego raz dziennie przez 2 godziny, przez 3 dni w tygodniu z każdym elementem utrzymującym, kończąc w sumie 4 tygodnie procedury wybielania.
|
|
Aktywny komparator: Vivera Retainer
Pacjenci używają wyraźnego wyrównującego na prawej hemiarchy i zgodnie z drugą randomizacją zostanie zastosowany w poniedziałek, środę i piątek lub wtorek, czwartek i sobotę.
|
Do użytku z każdym rodzajem tacki zostaną dostarczone dwa strzykawki 10% żelu wybielającego nadtlenek karbamidu.
Wolontariusze zostaną poinstruowani, aby używać żelu wybielającego raz dziennie przez 2 godziny, przez 3 dni w tygodniu z każdym elementem utrzymującym, kończąc w sumie 4 tygodnie procedury wybielania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, po jednym, dwóch i czterech tygodniach
|
Zostanie on zmierzony za pomocą kwestionariusza przy użyciu wizualnej skali analogowej (EVA), gdy retairner typu esseksu lub zdarzenie Vivera jest wykorzystywane do wykonania leczenia wybielającego w domu 10% nadtlenkiem karbamidowego.
|
Linia bazowa, po jednym, dwóch i czterech tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany koloru
Ramy czasowe: Linia bazowa, po jednym, dwóch i czterech tygodniach
|
Kolor zostanie oceniony przy użyciu podpoletnych przewodników kolorów (Vita Classical i Vita 3D-Master) i objetycznego spektrofotometru cyfrowego (Vita EasyShade).
|
Linia bazowa, po jednym, dwóch i czterech tygodniach
|
|
Intensywność i bezwzględne ryzyko wrażliwości na zęba
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po jednym, dwóch, czterech tygodniach i po 1 miesiącu po wybielaniu
|
Zostaną one określone za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA), przy użyciu retairnera esseksu lub ustalacza Vivera, podczas leczenia wybielającego w domu 10% nadtlenkiem karbamidu.
|
Linia podstawowa, po jednym, dwóch, czterech tygodniach i po 1 miesiącu po wybielaniu
|
|
Intensywność i bezwzględne ryzyko podrażnienia dziąseł
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po jednym, dwóch, czterech tygodniach i po 1 miesiącu po wybielaniu
|
Zostaną one określone za pomocą wizualnej skali analogowej (EVA), przy użyciu retairnera esseksu lub ustalacza Vivera, podczas leczenia wybielającego w domu 10% nadtlenkiem karbamidu.
|
Linia podstawowa, po jednym, dwóch, czterech tygodniach i po 1 miesiącu po wybielaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URJC_IDIBO_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .