Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni fehérítés tiszta igazítókkal

2023. szeptember 12. frissítette: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Otthoni fehérítés tiszta igazítók használatával: véletlenszerű, egyvak ekvivalencia klinikai vizsgálat

A jelen projekt célja, hogy klinikailag értékelje a fehérítés hatékonyságát, a fogérzékenységet, a fogíny irritációját és a páciens elégedettségét a 10%-os karbamid-peroxiddal végzett otthoni fehérítés során, hagyományos fehérítőtálcával vagy átlátszó illesztővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyven beteget (n=40) véletlenszerűen választanak ki arra vonatkozóan, hogy melyik oldal kap fehérítőtálcát, hagyományos vagy átlátszó illesztőt. Az otthoni fehérítést 10%-os karbamid-peroxiddal (Opalescence PF 10%) végezzük 2 órán keresztül, 4 héten keresztül. A színt a kiinduláskor, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után értékelik szubjektív színvezetők (VITA Classical és VITA Bleachguide 3D-MASTER) és egy objektív digitális spektrofotométer (VITA Easyshade) segítségével. A fogérzékenység és az ínyirritáció intenzitása és abszolút kockázata szintén vizuális analóg skálával (EVA 0-10) kerül meghatározásra. A páciens elégedettségét a kiinduláskor, egy és két hét elteltével, valamint a fehérítő kezelés után 1 hónappal egy megfelelő kérdőívvel értékelik, vizuális analóg skála (EVA 0-10) segítségével. A csoportok közötti színváltozást páros Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze. A fogérzékenység és az ínyirritáció abszolút kockázatát mindkét csoport esetében McNemar teszttel hasonlítjuk össze. Ezenkívül meghatározzák az esélyhányadosokat, a konfidenciaintervallumokat és a Spearman-korrelációt. A fogérzékenység, a fogíny irritáció intenzitását és a páciens elégedettségét páros Student t-próbával hasonlítjuk össze. Az elfogadott statisztikai szignifikancia szint minden elemzésnél 5%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Navarra
      • Tafalla, Navarra, Spanyolország, 31300
        • Toborzás
        • Clínica Dental Iturralde
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Isabel Giráldez, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Laura Ceballos, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A résztvevőket a Clínica Iturralde résztvevői közül választják ki, akik érdeklődnek a fehérítő kezelés iránt, amely kiegészíti a fogszabályozási kezelést tiszta illesztőkkel. A betegek 18 éves vagy idősebbek, és azok, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba, beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

A besorolás kritériumai a szuvasodástól mentes elülső vitális fogakkal rendelkező felnőttek, helyreállító kezelések, fogágybetegség, endodontiás kezelés, mindkét felső szemfog A2-es vagy sötétebb színű a VITA Classical útmutatója szerint (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország), és 15 vagy kevesebb a Whiteness Index (VitaEasyshade spektrofotométer, VITA) szerint, és jó általános és szájhigiénia. Krónikus gyógyszeres kezelés alatt álló, korábbi fogfehérítéssel, korábbi fogérzékenységgel, rögzített fogszabályozó készülékkel (tartozékkal) vagy protézissel, parafunkcióval, fogínyrecesszióval, fluorózis vagy tetraciklin miatti elszíneződéssel, várandós vagy szoptató, fogakon látható repedésekkel, dohányosok kizárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos tálca
Két egyszerű véletlenszerű besorolást hajtanak végre egy ingyenesen elérhető szoftverrel (www.sealedenvelop.com). Az első véletlenszerűsítésnél minden résztvevőnél a csoport (a tálca típusa) véletlenszerű lesz, és mindig a résztvevő jobb hemiarchájára (n=40) kerül alkalmazásra a modell szerint: hagyományos tálca vagy átlátszó igazító. Ezt követően kerül sor a második véletlenszerűsítésre, amely meghatározza a tálca és az igazító használatának alternatív napjait: hétfő, szerda és péntek vagy kedd, csütörtök és szombat.
Egyéb: Fehérítés
Mindegyik tálcatípushoz két fecskendő 10%-os karbamid-peroxid fehérítő gélt biztosítunk. Az önkéntesek azt az utasítást kapják, hogy a fehérítő gélt naponta egyszer 2 órán keresztül használják, heti 3 napon keresztül minden tálcával, összesen 4 hetes fehérítési eljárással.
Aktív összehasonlító: Tiszta illesztő
A betegek a jobb hemiarchán fogják használni az átlátszó illesztõt, és a második randomizálás szerint hétfõn, szerdán és pénteken vagy kedden, csütörtökön és szombaton alkalmazzák.
Egyéb: Fehérítés
Mindegyik tálcatípushoz két fecskendő 10%-os karbamid-peroxid fehérítő gélt biztosítunk. Az önkéntesek azt az utasítást kapják, hogy a fehérítő gélt naponta egyszer 2 órán keresztül használják, heti 3 napon keresztül minden tálcával, összesen 4 hetes fehérítési eljárással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színváltozás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után
A színt szubjektív színvezetők (VITA Classical és VITA Bleachguide 3D-MASTER) és objektív digitális spektrofotométer (VITA Easyshade) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogérzékenység intenzitása és abszolút kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után
Ezeket vizuális analóg skála (EVA) segítségével határozzák meg, hagyományos fehérítőtálcát vagy átlátszó illesztőt használva, a 10%-os karbamid-peroxiddal végzett otthoni fehérítő kezelés során.
Kiindulási állapot, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után
Az ínyirritáció intenzitása és abszolút kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után
Ezeket vizuális analóg skála (EVA) segítségével határozzák meg, hagyományos fehérítőtálcát vagy átlátszó illesztőt használva, a 10%-os karbamid-peroxiddal végzett otthoni fehérítő kezelés során.
Kiindulási állapot, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után
A beteg elégedettsége
Időkeret: Kiindulási állapot, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után
Ezt vizuális analóg skálát (EVA) használó kérdőívvel mérik, amikor egy hagyományos fehérítőtálcát vagy átlátszó illesztőt használnak a 10%-os karbamid-peroxiddal végzett otthoni fehérítő kezeléshez.
Kiindulási állapot, egy, két, négy hét után és 1 hónappal a fehérítő kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGiraldezdeLuis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehérítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel