Blanchiment à domicile à l'aide de gouttières transparentes
1 octobre 2025 mis à jour par: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Blanchiment à domicile avec l'utilisation d'aligneurs transparents : essai clinique d'équivalence randomisé en simple aveugle
L'objectif du présent projet est d'évaluer cliniquement l'efficacité du blanchiment, la sensibilité des dents, l'irritation gingivale et la satisfaction du patient lors d'un blanchiment à domicile avec du peroxyde de carbamide à 10 % à l'aide d'une gouttière de blanchiment conventionnelle ou d'un aligneur transparent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients (n = 40) seront randomisés pour déterminer quel côté recevra le type de gouttière de blanchiment, gouttière conventionnelle ou transparente.
Le blanchiment à domicile sera réalisé avec du peroxyde de carbamide 10% (Opalescence PF 10%) pendant 2 heures pendant 4 semaines.
La couleur sera évaluée au départ, après une, deux, quatre semaines et 1 mois après le traitement de blanchiment à l'aide de guides de couleurs subjectifs (VITA Classical et VITA Bleachguide 3D-MASTER) et d'un spectrophotomètre numérique objectif (VITA Easyshade).
L'intensité et le risque absolu de sensibilité dentaire et d'irritation gingivale seront également déterminés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 0-10).
La satisfaction du patient sera évaluée au départ, après une et deux semaines, et à 1 mois après le traitement de blanchiment avec un questionnaire approprié utilisant une échelle visuelle analogique (EVA 0-10).
Le changement de couleur entre les groupes sera comparé par le test t de Student apparié.
Le risque absolu de sensibilité dentaire et d'irritation gingivale pour les deux groupes sera comparé par le test de McNemar.
En outre, les rapports de cotes, les intervalles de confiance et la corrélation de Spearman seront déterminés.
L'intensité de la sensibilité dentaire, l'irritation gingivale et la satisfaction du patient seront comparées par le test t de Student apparié.
Le niveau de signification statistique accepté sera de 5 % pour toutes les analyses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarre
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Tafalla, Navarre, Espagne, 31300
- Clínica Dental Iturralde
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les participants seront recrutés parmi ceux qui fréquentent la Clínica Iturralde intéressés par un traitement de blanchiment en complément d'un traitement orthodontique avec des gouttières transparentes. Les patients seront âgés de 18 ans ou plus et ceux qui répondent aux critères d'éligibilité, avant d'être inclus dans l'étude, accepteront de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Les critères d'inclusion sont les adultes avec des dents vivantes antérieures, exempts de lésions carieuses, de traitements de restauration, de maladie parodontale, de traitement endodontique, avec les deux canines maxillaires présentant une couleur A2 ou plus foncée selon le guide VITA Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne), et 15 ou moins selon l'indice de blancheur (spectrophotomètre VitaEasyshade, VITA) et en bonne santé générale et bucco-dentaire. Les participants sous médication chronique, avec des antécédents de blanchiment des dents, des antécédents de sensibilité dentaire, avec des appareils orthodontiques fixes (attaches) ou des prothèses, une parafonction, une récession gingivale, une décoloration due à la fluorose ou à la tétracycline, enceintes ou allaitantes, avec des fissures visibles dans les dents ou des fumeurs seront exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rettreur de type ESSIX
Deux randomalisations simples seront effectuées à l'aide d'un logiciel disponible librement en ligne (www.searedenveloppe.com).
Pour la première randomisation, pour chaque participant, le groupe (type de plateau) sera randomisé et il sera toujours appliqué à l'hémiarche droit du participant (n = 40) selon le modèle: Retairner de type ESIX ou retenue Vivera.
Par la suite, la deuxième randomisation sera réalisée, qui définira les jours alternatifs pour l'utilisation de Retairner de type ESIX et de la retenue de Vivera: lundi, mercredi et vendredi ou mardi, jeudi et samedi.
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Deux seringues de gel de blanchiment de peroxyde de carbamide à 10% seront fournies pour une utilisation avec chaque type de plateau.
Les bénévoles seront invités à utiliser le gel de blanchiment une fois par jour pendant 2 heures, pendant 3 jours par semaine avec chaque dispositif, terminant un total de 4 semaines de procédure de blanchiment.
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Comparateur actif: Vivera Retainer
Les patients utiliseront l'aligneur clair sur leur hémiarche droit et, selon la deuxième randomisation, il sera appliqué les lundi, mercredi et vendredi ou mardi, jeudi et samedi.
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Deux seringues de gel de blanchiment de peroxyde de carbamide à 10% seront fournies pour une utilisation avec chaque type de plateau.
Les bénévoles seront invités à utiliser le gel de blanchiment une fois par jour pendant 2 heures, pendant 3 jours par semaine avec chaque dispositif, terminant un total de 4 semaines de procédure de blanchiment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient
Délai: Base de base, après une, deux et quatre semaines
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Il sera mesuré avec un questionnaire en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA), lorsqu'un reposeur de type ESSIX ou un dispositif de retenue Vivera est utilisé pour effectuer un traitement de blanchiment à domicile avec 10% de peroxyde de carbamide.
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Base de base, après une, deux et quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de couleur
Délai: Base de base, après une, deux et quatre semaines
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La couleur sera évaluée à l'aide de guides de couleur subjetitive (Vita Classical et Vita 3D-Master) et un spectrophotomètre numérique objettif (Vita EasyShade).
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Base de base, après une, deux et quatre semaines
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Intensité et risque absolu de sensibilité des dents
Délai: Baseline, après un, deux, quatre semaines et 1 mois après le traitement de blanchiment
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Ils seront déterminés au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA), en utilisant un détente de type ESIX ou un retenue Vivera, pendant un traitement de blanchiment à la maison avec 10% de peroxyde de carbamide.
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Baseline, après un, deux, quatre semaines et 1 mois après le traitement de blanchiment
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Intensité et risque absolu d'irritation gingivale
Délai: Baseline, après un, deux, quatre semaines et 1 mois après le traitement de blanchiment
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Ils seront déterminés au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA), en utilisant un détente de type ESIX ou un retenue Vivera, pendant un traitement de blanchiment à la maison avec 10% de peroxyde de carbamide.
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Baseline, après un, deux, quatre semaines et 1 mois après le traitement de blanchiment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URJC_IDIBO_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .