Отбеливание в домашних условиях с использованием прозрачных элайнеров
1 октября 2025 г. обновлено: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Домашнее отбеливание с использованием прозрачных элайнеров: рандомизированное слепое клиническое исследование эквивалентности
Целью настоящего проекта является клиническая оценка эффективности отбеливания, чувствительности зубов, раздражения десен и удовлетворенности пациентов во время домашнего отбеливания 10% перекисью карбамида с использованием обычной отбеливающей каппы или прозрачного элайнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок пациентов (n = 40) будут рандомизированы в зависимости от того, какая сторона получит тип отбеливающей каппы, обычные или прозрачные элайнеры.
Домашнее отбеливание будет проводиться 10% перекисью карбамида (Opalescence PF 10%) в течение 2 часов в течение 4 недель.
Цвет будет оцениваться исходно, через одну, две, четыре недели и через 1 месяц после отбеливания с использованием субъективных цветовых шкал (VITA Classical и VITA Bleachguide 3D-MASTER) и объективного цифрового спектрофотометра (VITA Easyshade).
Интенсивность и абсолютный риск чувствительности зубов и раздражения десен также будут определяться с помощью визуальной аналоговой шкалы (EVA 0-10).
Удовлетворенность пациента будет оцениваться на исходном уровне, через одну и две недели и через 1 месяц после отбеливания с помощью соответствующего опросника с использованием визуальной аналоговой шкалы (EVA 0-10).
Изменение цвета между группами будет сравниваться с помощью парного критерия Стьюдента.
Абсолютный риск чувствительности зубов и раздражения десен для обеих групп будет сравниваться с помощью теста Макнемара.
Кроме того, будут определены отношения шансов, доверительные интервалы и корреляция Спирмена.
Интенсивность чувствительности зубов, раздражение десен и удовлетворенность пациента будут сравниваться с помощью парного t-критерия Стьюдента.
Принятый уровень статистической значимости будет составлять 5% для всех анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarre
-
Tafalla, Navarre, Испания, 31300
- Clínica Dental Iturralde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Участники будут набраны из тех, кто посещает Clínica Iturralde, заинтересованных в отбеливании в качестве дополнения к ортодонтическому лечению с помощью прозрачных элайнеров. Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, и те, кто соответствует критериям приемлемости, перед включением в исследование согласятся на участие и подпишут форму информированного согласия.
Критерии включения: взрослые с передними витальными зубами, без кариеса, после восстановительного лечения, заболеваний пародонта, эндодонтического лечения, оба клыка верхней челюсти имеют цвет A2 или более темный в соответствии с классическим справочником VITA (VITA Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия) и 15 или менее в соответствии с индексом белизны (спектрофотометр VitaEasyshade, VITA) и при хорошем общем состоянии и здоровье полости рта. Участники, принимающие хронические лекарства, с предыдущим отбеливанием зубов, предыдущей чувствительностью зубов, с несъемными ортодонтическими аппаратами (аттачменами) или протезами, парафункцией, рецессией десен, изменением цвета из-за флюороза или тетрациклина, беременными или кормящими грудью, с видимыми трещинами на зубах или курильщики будут Исключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эссикс-тип рефтанер
Две простые рандомизации будут выполнены с использованием программы, свободно доступной в Интернете (www.sealedenvelop.com).
Для первой рандомизации для каждого участника группа (тип подноса) будет рандомизирована, и она всегда будет применена к правому гемиарху участнику (n = 40) в соответствии с моделью: ребелс-ребраки Essix или Vivera.
Впоследствии будет проведена вторая рандомизация, которая определит альтернативные дни для использования ребратива Essix типа и фиксатора Vivera: понедельник, среда, пятница или вторник, четверг и субботу.
|
Два шприца из 10% геля мебеокись пероксида карбамида будут предоставлены для использования с каждым типом подноса.
Добровольцам будет поручено использовать отбеливающий гель один раз в день в течение 2 часов, в течение 3 дней в неделю с каждым фиксатором, выполняя в общей сложности 4 недели отбеливающей процедуры.
|
|
Активный компаратор: Vivera atertiner
Пациенты будут использовать четкого выравнивателя на своем правом гемиархе и, согласно второй рандомизации, он будет применен в понедельник, среду и пятницу или вторник, четверг и субботу.
|
Два шприца из 10% геля мебеокись пероксида карбамида будут предоставлены для использования с каждым типом подноса.
Добровольцам будет поручено использовать отбеливающий гель один раз в день в течение 2 часов, в течение 3 дней в неделю с каждым фиксатором, выполняя в общей сложности 4 недели отбеливающей процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Базовая линия, после одной, двух и четырех недель
|
Он будет измерен с помощью вопросника с использованием визуальной аналоговой шкалы (EVA), когда для выполнения лечения от обесцвечивания в домашнем отбеливании используется пенсионер или вивератор Vivera.
|
Базовая линия, после одной, двух и четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения цвета
Временное ограничение: Базовая линия, после одной, двух и четырех недель
|
Цвет будет оцениваться с использованием подразделений по цвету (Vita Classical и Vita 3D-Master) и целого цифрового спектрофотометра (Vita Easyshade).
|
Базовая линия, после одной, двух и четырех недель
|
|
Интенсивность и абсолютный риск чувствительности зубов
Временное ограничение: Базовая линия, после одной, двух, четырех недель и через 1 месяц после отбеливания лечения
|
Они будут определяться с помощью визуальной аналоговой шкалы (EVA), используя рефтанер-ребелс-тип ESSIX или фиксатор VIVERA, во время лечения домашнего отбеливания 10% перекисью карбамида.
|
Базовая линия, после одной, двух, четырех недель и через 1 месяц после отбеливания лечения
|
|
Интенсивность и абсолютный риск раздражения десны
Временное ограничение: Базовая линия, после одной, двух, четырех недель и через 1 месяц после отбеливания лечения
|
Они будут определяться с помощью визуальной аналоговой шкалы (EVA), используя рефтанер-ребелс-тип ESSIX или фиксатор VIVERA, во время лечения домашнего отбеливания 10% перекисью карбамида.
|
Базовая линия, после одной, двух, четырех недель и через 1 месяц после отбеливания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URJC_IDIBO_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .