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Bleaching zu Hause mit transparenten Alignern

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

Bleichen zu Hause mit transparenten Alignern: Randomisierte, einfach verblindete klinische Äquivalenzstudie

Das Ziel des vorliegenden Projekts ist die klinische Bewertung der Bleicheffektivität, Zahnempfindlichkeit, Zahnfleischirritation und Patientenzufriedenheit während eines Heimbleichens mit 10 % Carbamidperoxid unter Verwendung einer herkömmlichen Bleichschiene oder eines transparenten Aligners.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten (n=40) werden randomisiert, welche Seite die Art der Bleaching-Schiene erhält, konventionelle oder transparente Aligner. Das Home-Bleaching wird mit 10 % Carbamidperoxid (Opalescence PF 10 %) für 2 Stunden über 4 Wochen durchgeführt. Die Farbe wird zu Studienbeginn, nach einer, zwei, vier Wochen und 1 Monat nach der Bleichbehandlung mit subjektiven Farbleitlinien (VITA Classical und VITA Bleachguide 3D-MASTER) und einem objektiven digitalen Spektrophotometer (VITA Easyshade) beurteilt. Die Intensität und das absolute Risiko von Zahnempfindlichkeit und Zahnfleischirritationen werden ebenfalls mit einer visuellen Analogskala (EVA 0-10) bestimmt. Die Patientenzufriedenheit wird zu Studienbeginn, nach einer und zwei Wochen sowie 1 Monat nach der Bleichbehandlung mit einem geeigneten Fragebogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (EVA 0-10) bewertet. Die Farbänderung zwischen den Gruppen wird durch den gepaarten Student-t-Test verglichen. Das absolute Risiko von Zahnempfindlichkeit und Zahnfleischreizung für beide Gruppen wird mit dem McNemar-Test verglichen. Außerdem werden Odds Ratios, Konfidenzintervalle und die Spearman-Korrelation bestimmt. Die Intensität von Zahnsensibilität, Zahnfleischirritation und Patientenzufriedenheit wird mit dem gepaarten Student´s t-Test verglichen. Das akzeptierte statistische Signifikanzniveau beträgt 5 % für alle Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Tafalla, Navarre, Spanien, 31300
        • Clínica Dental Iturralde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus den Teilnehmern der Clínica Iturralde rekrutiert, die an einer Bleichbehandlung als Ergänzung zu einer kieferorthopädischen Behandlung mit transparenten Alignern interessiert sind. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden, stimmen der Teilnahme zu und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Einschlusskriterien sind Erwachsene mit vitalen Frontzähnen, frei von Kariesläsionen, restaurativen Behandlungen, parodontalen Erkrankungen, endodontischen Behandlungen, wobei beide Eckzähne im Oberkiefer A2 oder eine dunklere Farbe gemäß dem VITA Classical-Leitfaden aufweisen (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) und 15 oder weniger gemäß Whiteness Index (VitaEasyshade Spektrophotometer, VITA) und bei guter Allgemein- und Mundgesundheit. Teilnehmer unter chronischer Medikation, mit vorangegangener Zahnaufhellung, vorangegangener Zahnempfindlichkeit, mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen (Attachments) oder Prothesen, Parafunktion, Gingivarezession, Verfärbung durch Fluorose oder Tetracyclin, schwanger oder stillend, mit sichtbaren Rissen in den Zähnen oder Raucher werden sein ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESSIX-Typ Retairner
Zwei einfache Randomisierungen werden mit einem Softwareprogramm, das online frei verfügbar ist (www.sealedenvelop.com), durchgeführt. Für die erste Randomisierung wird für jeden Teilnehmer die Gruppe (Art des Tabletts) randomisiert und wird immer auf den rechten Hemiarch des Teilnehmers (n = 40) gemäß dem Modell angewendet: ESSIX-Typ Retairner oder Vivera-Retainer. Anschließend wird die zweite Randomisierung durchgeführt, die die alternativen Tage für die Verwendung von RetArner und Vivera Retainer vom ESSIX-Typ: Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag definieren wird.
Sonstiges: Whitening
Es werden zwei Spritzen von 10% Carbamidperoxid -Bleichgel zur Verwendung mit jedem Tabletttyp zur Verfügung gestellt. Freiwillige werden angewiesen, das Whitening -Gel 2 Stunden lang für 2 Stunden für 3 Tage pro Woche mit jedem Halter zu verwenden und insgesamt 4 Wochen mit dem Aufhellungsverfahren abzuschließen.
Aktiver Komparator: Vivera Retainer
Die Patienten werden den klaren Aligner auf ihrem rechten Hemiarch verwenden und nach der zweiten Randomisierung am Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag angewendet.
Sonstiges: Whitening
Es werden zwei Spritzen von 10% Carbamidperoxid -Bleichgel zur Verwendung mit jedem Tabletttyp zur Verfügung gestellt. Freiwillige werden angewiesen, das Whitening -Gel 2 Stunden lang für 2 Stunden für 3 Tage pro Woche mit jedem Halter zu verwenden und insgesamt 4 Wochen mit dem Aufhellungsverfahren abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie nach einem, zwei und vier Wochen
Es wird mit einem Fragebogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (EVA) gemessen, wenn ein RetArner oder Vivera-Retainer vom ESSIX-Typ verwendet wird, um eine zu Hause gebleichte Behandlung mit 10% Carbamidperoxid durchzuführen.
Grundlinie nach einem, zwei und vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbwechselbewertung
Zeitfenster: Grundlinie nach einem, zwei und vier Wochen
Die Farbe wird unter Verwendung von unterstrichenen Farbführern (Vita Classical und Vita 3D-Master) und einem digitalen digitalen Spektrophotometer (Vita EasyShade) begleitet.
Grundlinie nach einem, zwei und vier Wochen
Intensität und absolutes Risiko für Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Basislinie nach einem, zwei, vier Wochen und 1 Monat nach dem Bleichen der Behandlung
Sie werden mittels einer visuellen Analogskala (EVA) unter Verwendung eines RetArtraderner oder Vivera-Retainers vom ESSIX-Typ während zu Hause zu Hause mit 10% Carbamidperoxid verwendet.
Basislinie nach einem, zwei, vier Wochen und 1 Monat nach dem Bleichen der Behandlung
Intensität und absolutes Risiko einer Gingivalreizung
Zeitfenster: Basislinie nach einem, zwei, vier Wochen und 1 Monat nach dem Bleichen der Behandlung
Sie werden mittels einer visuellen Analogskala (EVA) unter Verwendung eines RetArtraderner oder Vivera-Retainers vom ESSIX-Typ während zu Hause zu Hause mit 10% Carbamidperoxid verwendet.
Basislinie nach einem, zwei, vier Wochen und 1 Monat nach dem Bleichen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Mitarbeiter

Align Technology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URJC_IDIBO_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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