Clareamento caseiro com alinhadores transparentes
1 de outubro de 2025 atualizado por: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Clareamento caseiro com o uso de alinhadores transparentes: ensaio clínico randomizado simples-cego de equivalência
O objetivo do presente projeto é avaliar clinicamente a eficácia do clareamento, sensibilidade dentária, irritação gengival e satisfação do paciente durante um clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% usando uma moldeira de clareamento convencional ou um alinhador transparente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes (n=40) serão randomizados quanto ao lado que receberá o tipo de moldeira clareadora, convencional ou alinhador transparente.
O clareamento caseiro será realizado com peróxido de carbamida 10% (Opalescence PF 10%) por 2 horas durante 4 semanas.
A cor será avaliada no início, após uma, duas, quatro semanas e 1 mês após o tratamento clareador usando guias de cores subjetivos (VITA Classical e VITA Bleachguide 3D-MASTER) e um espectrofotômetro digital objetivo (VITA Easyshade).
A intensidade e o risco absoluto de sensibilidade dentária e irritação gengival também serão determinados com uma escala analógica visual (EVA 0-10).
A satisfação do paciente será avaliada no início, após uma e duas semanas, e 1 mês após o tratamento clareador com um questionário apropriado usando uma escala analógica visual (EVA 0-10).
A mudança de cor entre os grupos será comparada pelo teste t de Student pareado.
O risco absoluto de sensibilidade dentária e irritação gengival para ambos os grupos será comparado pelo teste de McNemar.
Além disso, razões de chances, intervalos de confiança e correlação de Spearman serão determinados.
A intensidade da sensibilidade dentária, irritação gengival e satisfação do paciente serão comparadas pelo teste t de Student pareado.
O nível de significância estatística aceito será de 5% para todas as análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarre
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Tafalla, Navarre, Espanha, 31300
- Clínica Dental Iturralde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os participantes serão recrutados entre os que frequentam a Clínica Iturralde interessados num tratamento branqueador como complemento de um tratamento ortodôntico com alinhadores transparentes. Os pacientes terão 18 anos ou mais e aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade, antes de serem incluídos no estudo, concordarão em participar e assinar o termo de consentimento informado.
Os critérios de inclusão são adultos com dentes vitais anteriores, livres de lesões de cárie, tratamentos restauradores, doença periodontal, tratamento endodôntico, com ambos os caninos superiores apresentando A2 ou coloração mais escura de acordo com o guia VITA Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e 15 ou menos de acordo com o índice de brancura (espectrofotômetro VitaEasyshade, VITA) e em boa saúde geral e bucal. Participantes sob medicação crônica, com clareamento dental anterior, sensibilidade dentária anterior, com aparelhos ortodônticos fixos (attachements) ou próteses, parafunção, recessão gengival, descoloração devido a fluorose ou tetraciclina, grávidas ou lactantes, com rachaduras visíveis nos dentes ou fumantes serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retirador do tipo Essex
Duas randomizações simples serão executadas usando um programa de software disponível gratuitamente on -line (www.seealedenvelop.com).
Para a primeira randomização, para cada participante, o grupo (tipo de bandeja) será randomizado e sempre será aplicado ao hemiarca direito do participante (n = 40) de acordo com o modelo: retirador do tipo Essix ou retentor de Vivera.
Posteriormente, a segunda randomização será realizada, que definirá os dias alternativos para o uso do retirador do tipo Essex e do retentor de Vivera: segunda, quarta e sexta ou terça, quinta e sábado.
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Serão fornecidas duas seringas de 10% de gel de branqueamento de peróxido de carbamida para uso com cada tipo de bandeja.
Os voluntários serão instruídos a usar o gel de clareamento uma vez por dia durante 2 horas, por 3 dias por semana com cada retentor, completando um total de 4 semanas de procedimento de clareamento.
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Comparador Ativo: Retentor de Vivera
Os pacientes usarão o alinhador claro em seu hemiarca direito e, de acordo com a segunda randomização, será aplicado na segunda, quarta e sexta ou terça, quinta e sábado.
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Serão fornecidas duas seringas de 10% de gel de branqueamento de peróxido de carbamida para uso com cada tipo de bandeja.
Os voluntários serão instruídos a usar o gel de clareamento uma vez por dia durante 2 horas, por 3 dias por semana com cada retentor, completando um total de 4 semanas de procedimento de clareamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, depois de uma, duas e quatro semanas
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Ele será medido com um questionário usando uma escala visual analógica (EVA), quando um retirador do tipo Essix ou retentor de Vivera for usado para realizar um tratamento de branqueamento em casa com peróxido de carbamida a 10%.
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Linha de base, depois de uma, duas e quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de mudança de cor
Prazo: Linha de base, depois de uma, duas e quatro semanas
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A cor será atendida usando guias de cores subjetivas (Vita Classical e Vita 3D-Mestre) e um espectrofotômetro digital objetivo (Vita Easyshade).
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Linha de base, depois de uma, duas e quatro semanas
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Intensidade e risco absoluto de sensibilidade dentária
Prazo: Linha de base, depois de uma, duas, quatro semanas e 1 mês após o tratamento de branqueamento
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Eles serão determinados por meio de uma escala visual analógica (EVA), usando um retirador do tipo Essix ou um retentor de Vivera, durante o tratamento de branqueamento em casa com 10% de peróxido de carbamida.
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Linha de base, depois de uma, duas, quatro semanas e 1 mês após o tratamento de branqueamento
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Intensidade e risco absoluto de irritação gengival
Prazo: Linha de base, depois de uma, duas, quatro semanas e 1 mês após o tratamento de branqueamento
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Eles serão determinados por meio de uma escala visual analógica (EVA), usando um retirador do tipo Essix ou um retentor de Vivera, durante o tratamento de branqueamento em casa com 10% de peróxido de carbamida.
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Linha de base, depois de uma, duas, quatro semanas e 1 mês após o tratamento de branqueamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URJC_IDIBO_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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