Domácí bělení pomocí čirých vyrovnávacích přípravků
1. října 2025 aktualizováno: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
Domácí bělení s použitím čirých zarovnávačů: Randomizovaná, jednoduše zaslepená ekvivalenční klinická studie
Cílem tohoto projektu je klinicky zhodnotit účinnost bělení, citlivost zubů, podráždění dásní a spokojenost pacienta při domácím bělení 10% karbamidperoxidem za použití konvenčního bělícího podnosu nebo čirého aligneru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet pacientů (n=40) bude randomizováno podle toho, která strana dostane typ bělícího tácu, konvenční nebo čirý zarovnávač.
Domácí bělení bude prováděno 10% karbamid peroxidem (Opalescence PF 10%) po dobu 2 hodin po dobu 4 týdnů.
Barva bude hodnocena na začátku, po jednom, dvou, čtyřech týdnech a po 1 měsíci po bělení pomocí subjektivních barevných vodítek (VITA Classical a VITA Bleachguide 3D-MASTER) a objektivního digitálního spektrofotometru (VITA Easyshade).
Intenzita a absolutní riziko citlivosti zubů a podráždění dásní budou také stanoveny pomocí vizuální analogové stupnice (EVA 0-10).
Spokojenost pacienta bude hodnocena na začátku, po jednom a dvou týdnech a po 1 měsíci po bělení pomocí vhodného dotazníku s použitím vizuální analogové stupnice (EVA 0-10).
Změna barvy mezi skupinami bude porovnána párovým Studentovým t-testem.
Absolutní riziko citlivosti zubů a podráždění dásní pro obě skupiny bude porovnáno McNemarovým testem.
Rovněž budou stanoveny poměry šancí, intervaly spolehlivosti a Spearmanova korelace.
Intenzita citlivosti zubů, podráždění dásní a spokojenost pacienta bude porovnána párovým Studentovým t-testem.
Hladina statistické významnosti bude pro všechny analýzy činit 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarre
-
Tafalla, Navarre, Španělsko, 31300
- Clínica Dental Iturralde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Účastníci se budou rekrutovat z těch, kteří navštěvují Clínica Iturralde a mají zájem o bělící léčbu jako doplněk k ortodontické léčbě s čirými vyrovnávači. Pacienti budou starší 18 let a ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, před zařazením do studie souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro zařazení jsou dospělí s předními vitálními zuby, bez kazových lézí, restorativních ošetření, periodontálního onemocnění, endodontického ošetření, s oběma maxilárními špičáky vykazujícími A2 nebo tmavší barvu podle průvodce VITA Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo) a 15 nebo méně podle indexu bělosti (spektrofotometr VitaEasyshade, VITA) a dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny. Účastníci chronické medikace, s předchozím bělením zubů, předchozí citlivostí zubů, s fixními ortodontickými aparáty (nástavci) nebo protézami, parafunkcí, gingivální recesí, změnou barvy v důsledku fluorózy nebo tetracyklinu, těhotné nebo kojící, s viditelnými prasklinami v zubech nebo kuřáci vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Essix-Type Redianer
Dvě jednoduché randomizace budou provedeny pomocí softwarového programu volně dostupného online (www.sealedenvelop.com).
Pro první randomizaci bude pro každého účastníka randomizována skupina (typ zásobníku) a bude vždy aplikována na pravý Hemiarch účastníka (n = 40) podle modelu: Essix-type regirtner nebo Vivera Retainer.
Následně bude provedena druhá randomizace, která bude definovat alternativní dny pro použití rediáru typu Essix a Vivera: pondělí, středu a pátek nebo úterý nebo úterý, čtvrtek a sobotu.
|
Pro použití s každým typem podnosu budou poskytnuty dvě stříkačky 10% gel peroxidu karbamidu peroxidu.
Dobrovolníci budou instruováni, aby používali bělicí gel jednou denně po dobu 2 hodin, po dobu 3 dnů v týdnu s každým zadržovačem a dokončili celkem 4 týdny postupu bělení.
|
|
Aktivní komparátor: Vivera držák
Pacienti budou používat čistý zarovnávač na pravém Hemiarchu a podle druhé randomizace bude aplikován v pondělí, středu a pátek nebo úterý, čtvrtek a sobotu.
|
Pro použití s každým typem podnosu budou poskytnuty dvě stříkačky 10% gel peroxidu karbamidu peroxidu.
Dobrovolníci budou instruováni, aby používali bělicí gel jednou denně po dobu 2 hodin, po dobu 3 dnů v týdnu s každým zadržovačem a dokončili celkem 4 týdny postupu bělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Základní linie, po jednom, dvou a čtyřech týdnech
|
Bude měřen pomocí dotazníku pomocí vizuální analogové stupnice (EVA), když se k provádění domácího bělení s 10% peroxidem karbamidu používá essix-typ typu nebo zadržení Vivera.
|
Základní linie, po jednom, dvou a čtyřech týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení změny barvy
Časové okno: Základní linie, po jednom, dvou a čtyřech týdnech
|
Barva bude zasouzena pomocí subjetive barevných průvodců (Vita Classical a Vita 3D-MASTER) a neobjeva digitálního spektrofotometru (Vita Easyshade).
|
Základní linie, po jednom, dvou a čtyřech týdnech
|
|
Intenzita a absolutní riziko citlivosti na zuby
Časové okno: Základní linie po jednom, dvou, čtyřech týdnech a 1 měsíc po ošetření bělení
|
Budou stanoveny pomocí vizuální analogové stupnice (EVA) s použitím rediíru typu Essix nebo držáku Vivera, během domácí ošetření bělením 10% peroxidem karbamidu.
|
Základní linie po jednom, dvou, čtyřech týdnech a 1 měsíc po ošetření bělení
|
|
Intenzita a absolutní riziko podráždění dásní
Časové okno: Základní linie po jednom, dvou, čtyřech týdnech a 1 měsíc po ošetření bělení
|
Budou stanoveny pomocí vizuální analogové stupnice (EVA) s použitím rediíru typu Essix nebo držáku Vivera, během domácí ošetření bělením 10% peroxidem karbamidu.
|
Základní linie po jednom, dvou, čtyřech týdnech a 1 měsíc po ošetření bělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Almeida LC, Riehl H, Santos PH, Sundfeld ML, Briso AL. Clinical evaluation of the effectiveness of different bleaching therapies in vital teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Jun;32(3):303-9.
- Carneiro TS, Favoreto MW, Bernardi LG, Sutil E, Wendlinger M, Centenaro GG, Reis A, Loguercio AD. Gingival irritation in patients submitted to at-home bleaching with different cutouts of the bleaching tray: a randomized, single-blind clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Jun;26(6):4381-4390. doi: 10.1007/s00784-022-04401-4. Epub 2022 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URJC_IDIBO_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .