PM534 を進行性固形腫瘍患者に静脈内投与

包含基準:

1. -任意の特定の研究手順の前に得られた、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1

3. 患者は以下を持っている必要があります：

   3.1 病理学的に確認された進行性固形腫瘍の診断 3.2 以前の化学療法ラインが 3 つ以下。

4. -RECIST v.1.1による測定可能または測定不可能な疾患の患者。
5. グレード2の脱毛症を除く、以前の疾患治療の薬物関連の有害事象（AE）からグレード1以下への回復。

6. 最初の注入前 7 日以内の臨床検査値:

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10⁹/L、血小板数≥100 x 10⁹/L、およびヘモグロビン≥9 g/dL
   2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x 正常上限（ULN）。
   3. -総ビリルビン≤ULN（ギルバート症候群の患者では最大1.5 x ULN）。
   4. -クレアチニンクリアランス≧30 mL/分または血清クレアチニン≦1.5 x ULN。
   5. 血清アルブミン≧3g/dL。

7. ウォッシュアウト期間:

   1. 最後の化学療法から少なくとも 3 週間。
   2. -最後のモノクローナル抗体（MAb）を含む治療から少なくとも4週間。
   3. 最後の生物学的/調査的単剤療法（MAbを除く）および/または緩和放射線療法（RT）から少なくとも2週間。
   4. -ホルモン療法中に進行するホルモン感受性乳癌の患者（閉経前の女性の黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]類似体または酢酸メゲストロールを除く）、他のすべてのホルモン療法は、研究治療開始の少なくとも1週間前に中止する必要があります.
   5. 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者は、試験治療前および試験治療中にホルモン療法を受け続けることができます。

除外基準:

1. 付随する疾患/状態:

   1. 心臓リスクの増加:

      • QT延長症候群の病歴。
      • -心電図（ECG）のスクリーニングで補正QT間隔（QTcF、フリデリシア補正）≥450ミリ秒。
      • -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈造影または心臓負荷試験を含む虚血性心疾患の病歴 冠動脈閉塞または梗塞と一致する所見が研究登録または症候性不整脈の6か月前まで。
      • -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー検査（ECHO）による心不全または左心室機能障害（左心室駆出率[LVEF] ≤50％）の病歴。
      • 次のいずれかを含む臨床的に重大な心電図異常：左前ヘミブロックを伴う右脚ブロック、2度（Mobitz II）または3度房室ブロック。
      • 症候性不整脈。
      • 心臓ペースメーカーの使用。

   2. の存在:

      • -研究登録時の末梢神経障害のグレード（病因は問わない）。
      • -化学療法または治験薬によるグレード2以上の末梢神経障害の既往。
      • サブオクルージョン/腸閉塞の臨床的または放射線学的徴候。
   3. -全身治療を必要とする活動性感染症。
   4. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知のC型肝炎ウイルス（HCV）感染または活動性B型肝炎。
   5. -治験責任医師の判断で、この研究への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気
2. 症状のある、ステロイドを必要とする中枢神経系 (CNS) 疾患。
3. 癌性髄膜炎の患者。
4. -以前の骨髄または幹細胞移植。
5. コルヒチンによる現在の治療。
6. -PM534の最初の注入前の2週間以内にCYP3A4活性の（強力または中程度の）阻害剤または強力な誘導剤を使用する
7. -医薬品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
8. 治療を遵守する、またはプロトコル手順に従う患者の能力の制限。
9. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を使用していない妊娠可能な患者（男性および女性）