진행성 고형 종양 환자에게 PM534 정맥 주사

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤1

3. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

   3.1 진행성 고형 종양의 병리학적으로 확인된 진단 3.2 이전 화학 요법 라인이 3개 이하입니다.

4. RECIST v.1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가진 환자.
5. 2등급 탈모증을 제외한 이전 질병 치료의 약물 관련 부작용(AE)에서 1등급 이하로 회복.

6. 최초 주입 전 7일 이내의 실험실 값:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10⁹/L, 혈소판 수 ≥100 x 10⁹/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL
   2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3.0 x 정상 상한치(ULN).
   3. 총 빌리루빈 ≤ULN(길버트 증후군 환자의 경우 최대 1.5 x ULN).
   4. 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.
   5. 혈청 알부민 ≥3g/dL.

7. 워시아웃 기간:

   1. 마지막 화학 요법 이후 최소 3주가 지났습니다.
   2. 마지막 단클론항체(MAb) 함유 요법 이후 최소 4주.
   3. 마지막 생물학적/연구용 단일 제제 요법(MAb 제외) 및/또는 완화 방사선 요법(RT) 이후 최소 2주.
   4. 호르몬 요법(폐경 전 여성의 황체형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 유사체 또는 메게스트롤 아세테이트 제외) 중 호르몬 민감성 유방암이 진행 중인 환자의 경우, 다른 모든 호르몬 요법은 연구 치료 시작 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. .
   5. 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 호르몬 요법을 계속 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 수반되는 질병/상태:

   1. 심장 위험 증가:

      • 긴 QT 증후군의 병력.
      • 교정된 QT 간격(QTcF, Fridericia 교정) 선별 심전도(ECG)에서 ≥450msec.
      • 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 조영술 또는 연구 시작 전 6개월 이하의 관상 동맥 폐쇄 또는 경색 또는 증상성 부정맥과 일치하는 소견이 있는 심장 스트레스 테스트를 포함하는 허혈성 심장 질환의 병력.
      • 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의한 심부전 또는 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률[LVEF] ≤50%)의 병력.
      • 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상: 좌전반구 차단, 2도(Mobitz II) 또는 3도 방실 차단이 있는 오른쪽 번들 분기 차단.
      • 증상이 있는 부정맥.
      • 심장 박동기 사용.

   2. 의 존재:

      • 연구 시작 시 모든 등급의 말초 신경병증(모든 병인).
      • 임의의 화학요법제 또는 연구용 제제로 인한 2등급 이상의 말초 신경병증의 이전 병력.
      • 하폐쇄/장 폐쇄의 임상적 또는 방사선학적 징후.
   3. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
   4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 활동성 B형 간염.
   5. 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 기타 주요 질병
2. 증상이 있는 스테로이드가 필요한 중추신경계(CNS) 질환.
3. 암종성 수막염 환자.
4. 이전 골수 또는 줄기 세포 이식.
5. 현재 콜히친 치료.
6. PM534의 첫 번째 주입 전 2주 이내에 CYP3A4 활성의 (강하거나 중간) 억제제 또는 강력한 유도제 사용
7. 약물 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
8. 치료를 따르거나 프로토콜 절차를 따르는 환자의 능력 제한.
9. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 가임 환자(남성 및 여성)