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PM534 wird Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren intravenös verabreicht

18. August 2025 aktualisiert von: PharmaMar

Phase I, offene, dosiseskalierende, klinische und pharmakokinetische Studie zu intravenös verabreichtem PM534 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Ziele dieser Studie sind die Identifizierung der dosislimitierenden Toxizitäten, die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Dosis von PM534 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Alle Patienten erhalten PM534 intravenös.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, dosiseskalierende Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Patienten werden in Kohorten von mindestens drei oder sechs Patienten aufgenommen, um PM534 in sukzessive steigenden Dosierungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vor einem bestimmten Studienverfahren eingeholt wurde.
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  3. Patienten müssen haben:

    3.1 Pathologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren 3.2 Nicht mehr als drei vorangegangene Chemotherapielinien.

  4. Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST v.1.1.
  5. Erholung auf Grad ≤ 1 von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) früherer Krankheitsbehandlungen, ausgenommen Alopezie Grad 2.

  6. Laborwerte innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Infusion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥100 x 10⁹/L und Hämoglobin ≥9 g/dL
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    3. Gesamtbilirubin ≤ ULN (bis zu 1,5 x ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom).
    4. Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min oder Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
    5. Serumalbumin ≥3 g/dl.

  7. Auswaschzeiten:

    1. Mindestens drei Wochen seit der letzten Chemotherapie.
    2. Mindestens vier Wochen seit der letzten Therapie mit monoklonalen Antikörpern (MAb).
    3. Mindestens zwei Wochen seit der letzten biologischen/Prüfungs-Einzelwirkstofftherapie (ausgenommen MAbs) und/oder palliativer Strahlentherapie (RT).
    4. Bei Patientinnen mit hormonsensitivem Brustkrebs, die während einer Hormontherapie (mit Ausnahme von luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Analoga bei prämenopausalen Frauen oder Megestrolacetat) fortschreiten, müssen alle anderen Hormontherapien mindestens eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden .
    5. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) können vor und während der Studienbehandlung weiterhin eine Hormontherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen/-beschwerden:

    1. Erhöhtes Herzrisiko:

      • Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms.
      • Korrigiertes QT-Intervall (QTcF, Fridericia-Korrektur) ≥450 ms im Screening-Elektrokardiogramm (EKG).
      • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararteriographie oder Herzbelastungstests mit Befunden, die mit einem Koronarverschluss oder -infarkt übereinstimmen ≤ 6 Monate vor Studienbeginn oder symptomatischer Arrhythmie.
      • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤50%) durch Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiographie (ECHO).
      • Klinisch signifikante EKG-Anomalien, einschließlich einer der folgenden: Rechtsschenkelblock mit linkem anteriorem Hemiblock, atrioventrikulärer Block zweiten (Mobitz II) oder dritten Grades.
      • Symptomatische Arrhythmie.
      • Verwendung eines Herzschrittmachers.

    2. Vorhandensein:

      • Jeder Grad der peripheren Neuropathie (jeder Ätiologie) bei Studieneintritt.
      • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad ≥ 2 aufgrund eines Chemotherapeutikums oder Prüfpräparats.
      • Klinische oder radiologische Anzeichen einer Subokklusion/Darmverschluss.
    3. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
    4. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannten Hepatitis-C-Virus (HCV) oder aktive Hepatitis B.
    5. Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie verbundene Risiko wesentlich erhöht
  2. Symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die Steroide erfordert.
  3. Patienten mit karzinomatöser Meningitis.
  4. Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  5. Aktuelle Behandlung mit Colchicin.
  6. Anwendung von (starken oder mäßigen) Inhibitoren oder starken Induktoren der CYP3A4-Aktivität innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Infusion von PM534
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
  8. Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, die Behandlung einzuhalten oder die Protokollverfahren zu befolgen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen und Patientinnen im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM534
Die Patienten werden in Kohorten von mindestens drei oder sechs Patienten aufgenommen, um PM534 in sukzessive steigenden Dosierungen zu erhalten.
Arzneimittel: PM534
Das Arzneimittelprodukt PM534 wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bereitgestellt und ist ein steriler, konservierungsmittelfreier, lyophilisierter weißer Kuchen in einem Einzeldosis-Fläschchen zur Rekonstitution vor der intravenösen Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Dosis
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Ein vollständig bewertbarer Patient ist ein Patient, der für das primäre Ziel (d. H. Bestimmung des MTD und der RD) bewertet werden kann.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Bewertung
Zeitfenster: Am Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die direkte Beziehung zwischen der PM534-Plasmakonzentration C und der QT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert gemäß der Fridericia-Formel (ΔQTcF), wird unter Verwendung von Linear-Mixed-Effects-Modellen (LME) bewertet.
Am Tag von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetik Cmax von PM534
Zeitfenster: Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax). Pharmakokinetische Analysen werden in Plasma und Urin durch Standardanalyse ohne Kompartiment ausgewertet. Gegebenenfalls kann eine Kompartimentmodellierung durchgeführt werden.
Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Pharmakokinetik AUC von PM534
Zeitfenster: Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Pharmakokinetische Analysen werden in Plasma und Urin durch Standardanalyse ohne Kompartiment ausgewertet. Gegebenenfalls kann eine Kompartimentmodellierung durchgeführt werden.
Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Pharmakogenomik Plasma-AUC(0-t) von PM534
Zeitfenster: Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Analyse der Expressionsniveaus der Plasma-AUC(0-t) des Ansprechens und/oder der Resistenz auf die Behandlung mit PM534
Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakogenomik Plasma Cmax von PM534
Zeitfenster: Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Analyse der Expressionsniveaus von Plasma Cmax des Ansprechens und/oder der Resistenz gegen die Behandlung mit PM534
Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakogenomik Plasmahalbwertszeit von PM534
Zeitfenster: Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Analyse der Expressionsniveaus der Plasma-Halbwertszeit des Ansprechens und/oder der Resistenz gegenüber der Behandlung mit PM534
Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakogenomik Gesamtkörper-Plasma-Clearance von PM534
Zeitfenster: Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Analyse der Expressionsniveaus der Gesamtkörper-Plasma-Clearance des Ansprechens und/oder der Resistenz gegen die Behandlung mit PM534
Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakogenomik Verteilungsvolumen von PM534
Zeitfenster: Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Analyse der Expressionsniveaus des Verteilungsvolumens des Ansprechens und/oder der Resistenz gegenüber der Behandlung mit PM534
Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakogenomik Prozentsatz der im Urin wiedergefundenen PM534-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Analyse der Expressionsspiegel des Prozentsatzes der im Urin wiedergefundenen Dosis des Ansprechens und/oder der Resistenz gegen die Behandlung mit PM534
Zyklus 1 von allen Patienten und auch in Zyklus 2 von behandelten Patienten, sobald die MTD bestimmt wurde) (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheit AES von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
AES wird nach dem NCI-CTCAE v.5 bewertet.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Sicherheit HB von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Parameterlabors werden nach dem NCI-CTCAE v.5 bewertet.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Sicherheitsneutrophile von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Parameterlabors werden nach dem NCI-CTCAE v.5 bewertet.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Sicherheitsplättchen von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Parameterlabors werden nach dem NCI-CTCAE v.5 bewertet.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Sicherheit BT von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Parameterlabors werden nach dem NCI-CTCAE v.5 bewertet.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Sicherheits -Alt/AST von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Parameterlabors werden nach dem NCI-CTCAE v.5 bewertet.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Sicherheitsalk von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Parameterlabors werden nach dem NCI-CTCAE v.5 bewertet.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Sicherheitskreatinin von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Parameterlabors werden nach dem NCI-CTCAE v.5 bewertet.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Wirksamkeit von PM534
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate
Zur Analyse der Ansprechraten werden bei Patienten mit messbaren oder evaluierbaren krankheitsspezifischen Tumortypen bestimmt, der Zeit-zu-Event-Parameter wird auch ORR analysiert.
Ab dem Datum der ersten Infusion von PM534 bis zum Datum der Studienabschließung bis zu 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM534-A-001-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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