デジタルベースの画像を使用した PASI スコアリングの信頼性を評価するための研究
2025年9月11日 更新者：Innovaderm Research Inc.
直接評価と比較したデジタルベースの画像を使用した乾癬領域重症度指数スコアリングの信頼性を評価するための研究
これは、尋常性乾癬の疾患重症度を遠隔評価するためのデジタル写真の信頼性を評価する非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乾癬の面積と重症度指数 (PASI) を使用した乾癬疾患の重症度の遠隔評価におけるデジタル写真の信頼性を、対面での評価と比較して評価するために実施されています。
約 30 人の成人被験者が病気の重症度を対面で評価し、比較遠隔評価のためにデジタル写真を撮影します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
尋常性乾癬の影響を受ける総BSAが少なくとも0.5%の男性および女性被験者。
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18〜75歳の男性および女性の被験者。
- -被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月の尋常性乾癬の病歴を持っています（カルテまたは被験者の医師から、または被験者から直接得られた情報）。
- -被験者は、スクリーニング/ 1日目の訪問で、少なくとも0.5％の総BSAをカバーする尋常性乾癬を患っています。
- -被験者は、スクリーニング/ 1日目の訪問で2以上のPGAスコアを持っています。
除外基準:
1.被験者は、調査官の意見では、研究評価を妨げる皮膚疾患または皮膚状態の存在の病歴を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: ≥0.5 ～ <5% BSA の影響
体表面積の少なくとも 0.5% から 5% 未満を占める乾癬斑を有する約 10 人の被験者
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病気の重症度は、対面での訪問中に評価され、さまざまな身体領域および/または全身の標準化されたデジタル写真が収集され、外部の皮膚科医による遠隔評価が行われます。
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コホート 2: ≥5 から <10% の BSA が影響を受ける
体表面積の少なくとも 5% から 10% 未満を覆う乾癬斑を有する約 10 人の被験者
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病気の重症度は、対面での訪問中に評価され、さまざまな身体領域および/または全身の標準化されたデジタル写真が収集され、外部の皮膚科医による遠隔評価が行われます。
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コホート 3: ≥10% BSA の影響
体表面積の少なくとも 10% を覆う乾癬斑を有する約 10 人の被験者
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病気の重症度は、対面での訪問中に評価され、さまざまな身体領域および/または全身の標準化されたデジタル写真が収集され、外部の皮膚科医による遠隔評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）の間の階級内相関係数（ICC）は、対面でデジタル写真を使用して評価され、すべてのコホートが組み合わされました。
時間枠：1日目
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PASI は、関連する BSA のパーセンテージを調整して、4 つの身体領域のそれぞれの紅斑、硬結/浸潤、落屑の程度 (それぞれ 0 から 4 まで個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアです。体の各領域と、体全体に対する体の領域の割合。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の全体的評価 (PGA) との間のクラス内相関係数 (ICC) は、対面で評価され、デジタル写真を使用して、すべてのコホートが組み合わされ、コホートごとに評価されます。
時間枠：1日目
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PGA は、疾患の現在の状態のグローバルな評価です。
これは、全体的な疾患の重症度の 5 点の形態学的評価です。
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1日目
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直接およびデジタル写真を使用して評価された体表面積（BSA）間のクラス内相関係数（ICC）、すべてのコホートを組み合わせて、コホートごとに。
時間枠：1日目
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乾癬の影響を受ける %BSA は、1 ～ 100% で評価されます。
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1日目
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コホートごとに、対面で評価されたPASIとデジタル写真を使用して評価されたPASIの間のクラス内相関係数（ICC）。
時間枠：1日目
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1日目
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同じ評価者がデジタル写真を使用して評価した PASI スコアのクラス内相関係数 (ICC)。
時間枠：1日目
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この結果の尺度は、デジタル写真を使用して同じ評価者によって複数回評価された場合の PASI スコアの変動を評価します (評価者内変動性)。
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1日目
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2 人の評価者がデジタル写真を使用して評価した PASI スコアのクラス内相関係数 (ICC)。
時間枠：1日目
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この結果の尺度は、デジタル写真を使用して評価者間の合意を評価します (評価者間の変動性)。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Bissonnette, MD、Innovaderm Research Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (実際)
2024年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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