Estudio para evaluar la confiabilidad de la puntuación PASI utilizando imágenes digitales
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Innovaderm Research Inc.
Estudio para evaluar la confiabilidad de la puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis utilizando imágenes digitales en comparación con la evaluación en persona
Este es un estudio abierto para evaluar la confiabilidad de las fotografías digitales para la evaluación remota de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la confiabilidad de la fotografía digital para la evaluación remota de la gravedad de la enfermedad de psoriasis mediante el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) en comparación con las evaluaciones en persona.
Aproximadamente 30 sujetos adultos se someterán a evaluaciones en persona de la gravedad de la enfermedad y se les tomarán fotografías digitales para evaluaciones remotas comparativas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos con al menos un 0,5 % de su BSA total afectados por psoriasis en placas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
- El sujeto tiene al menos un historial de 6 meses de psoriasis en placas antes de la visita de selección (información obtenida del expediente médico o del médico del sujeto, o directamente del sujeto).
- El sujeto tiene psoriasis en placas que cubre al menos el 0,5 % de su BSA total en la visita de selección/Día 1.
- El sujeto tiene una puntuación de PGA ≥2 en la visita de selección/Día 1.
Criterio de exclusión:
1. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la piel o presencia de una afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: ≥0.5 a <5% BSA afectado
Aproximadamente 10 sujetos con placas psoriásicas que cubren al menos el 0,5 % pero menos del 5 % de su superficie corporal
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La gravedad de la enfermedad se evaluará durante la visita presencial y se recopilarán fotografías digitales estandarizadas de diferentes regiones del cuerpo y/o de cuerpo completo para evaluaciones remotas por parte de dermatólogos externos.
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Cohorte 2: ≥5 a <10% BSA afectado
Aproximadamente 10 sujetos con placas psoriásicas que cubren al menos el 5% pero menos del 10% de su superficie corporal
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La gravedad de la enfermedad se evaluará durante la visita presencial y se recopilarán fotografías digitales estandarizadas de diferentes regiones del cuerpo y/o de cuerpo completo para evaluaciones remotas por parte de dermatólogos externos.
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Cohorte 3: ≥10% BSA afectado
Aproximadamente 10 sujetos con placas psoriásicas que cubren al menos el 10% de su superficie corporal
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La gravedad de la enfermedad se evaluará durante la visita presencial y se recopilarán fotografías digitales estandarizadas de diferentes regiones del cuerpo y/o de cuerpo completo para evaluaciones remotas por parte de dermatólogos externos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) evaluado en persona y mediante fotografías digitales, todas las cohortes combinadas.
Periodo de tiempo: Día 1
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El PASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, induración/infiltración y descamación (cada una puntuada de 0 a 4 por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo, con ajustes por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre la evaluación global del médico (PGA) evaluada en persona y mediante fotografías digitales, todas las cohortes combinadas y por cohorte.
Periodo de tiempo: Día 1
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La PGA es una evaluación global del estado actual de la enfermedad.
Es una evaluación morfológica de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre el área de superficie corporal (BSA) evaluada en persona y utilizando fotografías digitales, todas las cohortes combinadas y por cohorte.
Periodo de tiempo: Día 1
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El %BSA afectado por psoriasis se evaluará del 1 al 100%.
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase (CCI) entre PASI evaluado presencialmente y mediante fotografías digitales, por cohorte.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de las puntuaciones PASI evaluadas mediante fotografías digitales por el mismo evaluador.
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida de resultado evaluará la variación en las puntuaciones PASI cuando el mismo evaluador las evalúe varias veces mediante fotografías digitales (variabilidad intraevaluador).
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC) de las puntuaciones PASI evaluadas mediante fotografías digitales por 2 evaluadores.
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta medida de resultado evaluará el acuerdo entre evaluadores utilizando fotografías digitales (variabilidad entre evaluadores).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNO-5033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .