디지털 기반 이미지를 이용한 PASI 채점의 신뢰도 평가 연구
2023년 6월 2일 업데이트: Innovaderm Research Inc.
대면 평가 대비 디지털 기반 영상을 이용한 건선 부위 중증도 지수 스코어링의 신뢰도 평가 연구
이것은 판상 건선의 질병 중증도의 원격 평가를 위한 디지털 사진의 신뢰성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건선 질환 중증도를 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)를 이용한 원격 평가를 대면 평가와 비교하여 디지털 사진의 신뢰도를 평가하기 위해 수행되고 있다.
약 30명의 성인 피험자가 질병의 중증도에 대한 직접 평가를 받고 비교 원격 평가를 위해 디지털 사진을 찍습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominique Dufour Bergeron, MSc
- 전화번호: 1-866-575-3111
- 이메일: ddbergeron@innovaderm.com
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- 모병
- Innovaderm Research
-
연락하다:
- NAZUK SAYED
- 전화번호: 337 5145214285
- 이메일: sayed@innovaderm.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
판상 건선에 의해 영향을 받는 총 BSA가 적어도 0.5%인 남성 및 여성 대상체.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 6개월의 판상 건선 이력이 있습니다(의료 차트 또는 피험자의 의사로부터 얻은 정보, 또는 피험자로부터 직접 얻은 정보).
- 피검체는 스크리닝/제1일 방문에서 적어도 0.5% 그의/그녀의 총 BSA를 커버하는 판상 건선을 갖는다.
- 피험자는 스크리닝/제1일 방문 시 PGA 점수가 2 이상입니다.
제외 기준:
1. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1: 영향을 받는 BSA가 0.5 이상 내지 5% 미만
건선 플라크가 체표면적의 0.5% 이상 5% 미만을 차지하는 약 10명의 피험자
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직접 방문하는 동안 질병 중증도를 평가하고 다른 신체 부위 및/또는 전신의 표준화된 디지털 사진을 외부 피부과 전문의의 원격 평가를 위해 수집합니다.
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코호트 2: ≥5 내지 <10% BSA 영향
건선 플라크가 체표면적의 5% 이상 10% 미만을 차지하는 약 10명의 피험자
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직접 방문하는 동안 질병 중증도를 평가하고 다른 신체 부위 및/또는 전신의 표준화된 디지털 사진을 외부 피부과 전문의의 원격 평가를 위해 수집합니다.
|
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코호트 3: ≥10% BSA 영향
체표면적의 10% 이상을 덮고 있는 건선 플라크가 있는 약 10명의 피험자
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직접 방문하는 동안 질병 중증도를 평가하고 다른 신체 부위 및/또는 전신의 표준화된 디지털 사진을 외부 피부과 전문의의 원격 평가를 위해 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 영역과 심각도 지수(PASI) 간의 학급 내 상관 계수(ICC)는 직접 평가하고 디지털 사진을 사용하여 모든 코호트를 결합하여 평가했습니다.
기간: 1일차
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PASI는 관련된 BSA 비율에 대한 조정과 함께 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/침윤 및 표피 박리(각각 0에서 4까지 개별적으로 점수가 매겨짐)의 정도를 고려한 0에서 72까지의 복합 점수입니다. 각 신체 부위에 대해 그리고 전신에 대한 신체 부위의 비율에 대해.
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGA(Physician's Global Assessment) 사이의 클래스 내 상관 계수(ICC)는 모든 코호트를 코호트별로 결합하여 디지털 사진을 사용하여 직접 평가했습니다.
기간: 1일차
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PGA는 질병의 현재 상태에 대한 전반적인 평가입니다.
전반적인 질병 중증도에 대한 5점 형태학적 평가입니다.
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1일차
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신체 표면적(BSA) 사이의 클래스 내 상관 계수(ICC)는 모든 코호트를 결합하고 코호트별로 디지털 사진을 사용하여 직접 평가했습니다.
기간: 1일차
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건선에 의해 영향을 받는 %BSA는 1에서 100%까지 평가됩니다.
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1일차
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코호트별로 직접 평가하고 디지털 사진을 사용하여 평가한 PASI 간의 클래스 내 상관 계수(ICC).
기간: 1일차
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1일차
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동일한 평가자가 디지털 사진을 사용하여 평가한 PASI 점수의 ICC(Intraclass Correlation Coefficient).
기간: 1일차
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이 결과 측정은 동일한 평가자가 디지털 사진을 사용하여 여러 번 평가할 때 PASI 점수의 변동을 평가합니다(평가자 내 변동성).
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1일차
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2명의 평가자가 디지털 사진을 사용하여 평가한 PASI 점수의 ICC(Intraclass Correlation Coefficient).
기간: 1일차
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이 결과 측정은 디지털 사진을 사용하여 평가자 간의 합의를 평가합니다(평가자 간 가변성).
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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