Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit der PASI-Bewertung unter Verwendung digitalbasierter Bilder
11. September 2025 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.
Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit der Bewertung des Psoriasis-Gebietsschwereindex unter Verwendung digitalbasierter Bilder im Vergleich zur persönlichen Bewertung
Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit digitaler Fotografien für die Fernbeurteilung des Schweregrades der Erkrankung bei Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der digitalen Fotografie für die Fernbeurteilung des Schweregrades der Psoriasis-Erkrankung unter Verwendung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zu persönlichen Bewertungen zu bewerten.
Ungefähr 30 erwachsene Probanden werden einer persönlichen Beurteilung der Schwere der Krankheit unterzogen und digitale Fotos für vergleichende Fernauswertungen gemacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Probanden, bei denen mindestens 0,5 % ihrer gesamten BSA von Plaque-Psoriasis betroffen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Der Proband hat vor dem Screening-Besuch mindestens eine 6-monatige Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis (Informationen erhalten aus der Krankenakte oder dem Arzt des Probanden oder direkt vom Probanden).
- Der Proband hat Plaque-Psoriasis, die mindestens 0,5 % seiner/ihrer Gesamt-BSA beim Screening/Tag-1-Besuch abdeckt.
- Das Subjekt hat beim Screening/Tag 1-Besuch einen PGA-Score ≥ 2.
Ausschlusskriterien:
1. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1: ≥ 0,5 bis < 5 % BSA betroffen
Ungefähr 10 Probanden mit Psoriasis-Plaques, die mindestens 0,5 %, aber weniger als 5 % ihrer Körperoberfläche bedecken
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Der Schweregrad der Erkrankung wird während des persönlichen Besuchs beurteilt und standardisierte digitale Fotos verschiedener Körperregionen und/oder des gesamten Körpers werden für Fernbeurteilungen durch externe Dermatologen gesammelt.
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Kohorte 2: ≥ 5 bis < 10 % BSA betroffen
Ungefähr 10 Probanden mit Psoriasis-Plaques, die mindestens 5 %, aber weniger als 10 % ihrer Körperoberfläche bedecken
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Der Schweregrad der Erkrankung wird während des persönlichen Besuchs beurteilt und standardisierte digitale Fotos verschiedener Körperregionen und/oder des gesamten Körpers werden für Fernbeurteilungen durch externe Dermatologen gesammelt.
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Kohorte 3: ≥10 % BSA betroffen
Ungefähr 10 Probanden mit Psoriasis-Plaques, die mindestens 10 % ihrer Körperoberfläche bedecken
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Der Schweregrad der Erkrankung wird während des persönlichen Besuchs beurteilt und standardisierte digitale Fotos verschiedener Körperregionen und/oder des gesamten Körpers werden für Fernbeurteilungen durch externe Dermatologen gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen Psoriasis-Gebiet und Schweregradindex (PASI), persönlich und anhand digitaler Fotos ermittelt, alle Kohorten zusammen.
Zeitfenster: Tag 1
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Der PASI ist ein zusammengesetzter Wert von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Infiltration und Abschuppung (jeweils separat von 0 bis 4 bewertet) für jede der 4 Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassungen für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper.
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraclass Correlation Coefficient (ICC) zwischen Physician's Global Assessment (PGA), persönlich und anhand digitaler Fotos, alle Kohorten zusammen und pro Kohorte.
Zeitfenster: Tag 1
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Der PGA ist eine globale Bewertung des aktuellen Zustands der Krankheit.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-morphologische Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung.
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen der Körperoberfläche (BSA), persönlich und anhand digitaler Fotos, alle Kohorten kombiniert und pro Kohorte.
Zeitfenster: Tag 1
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Der von Psoriasis betroffene %BSA-Wert wird mit 1 bis 100 % bewertet.
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen PASI, der persönlich und anhand digitaler Fotos ermittelt wurde, nach Kohorte.
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von PASI-Ergebnissen, die anhand digitaler Fotos von demselben Prüfer bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Ergebnismessung bewertet die Variation der PASI-Scores, wenn sie mehrmals von demselben Assessor anhand digitaler Fotos bewertet werden (Intra-Rater-Variabilität).
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Tag 1
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von PASI-Ergebnissen, die anhand digitaler Fotos von 2 Prüfern bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Ergebnismessung wird die Übereinstimmung zwischen Gutachtern unter Verwendung digitaler Fotografien (Variabilität zwischen Bewertern) bewerten.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INNO-5033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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