Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de betrouwbaarheid van PASI-scores te beoordelen met behulp van digitale afbeeldingen

2 juni 2023 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Studie om de betrouwbaarheid van Psoriasis Area Severity Index-scores te beoordelen met behulp van digitale afbeeldingen in vergelijking met persoonlijke evaluatie

Dit is een open-label studie om de betrouwbaarheid van digitale foto's te evalueren voor de beoordeling op afstand van de ziekte-ernst van plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de betrouwbaarheid van digitale fotografie te evalueren voor de beoordeling op afstand van de ernst van de ziekte van psoriasis met behulp van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in vergelijking met persoonlijke evaluaties. Ongeveer 30 volwassen proefpersonen ondergaan persoonlijke beoordelingen van de ernst van de ziekte en er worden digitale foto's gemaakt voor vergelijkende evaluaties op afstand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Werving
        • Innovaderm Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met ten minste 0,5% van hun totale BSA aangetast door plaque psoriasis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar op het moment van toestemming.
  2. Proefpersoon heeft ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van plaque psoriasis voorafgaand aan het screeningsbezoek (informatie verkregen uit medisch dossier of de arts van proefpersoon, of rechtstreeks van de proefpersoon).
  3. Proefpersoon heeft plaque psoriasis die ten minste 0,5% van zijn/haar totale BSA bedekt bij screening/bezoek op dag 1.
  4. Proefpersoon heeft een PGA-score ≥2 bij screening/bezoek op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van een huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: ≥0,5 tot <5% lichaamsoppervlak getroffen
Ongeveer 10 proefpersonen met psoriatische plaques die ten minste 0,5% maar minder dan 5% van hun lichaamsoppervlak bedekken
Ander: Persoonlijke en externe ziektebeoordeling
De ernst van de ziekte wordt beoordeeld tijdens het persoonlijke bezoek en er worden gestandaardiseerde digitale foto's van verschillende lichaamsregio's en/of het volledige lichaam verzameld voor evaluaties op afstand door externe dermatologen.
Cohort 2: ≥5 tot <10% BSA getroffen
Ongeveer 10 proefpersonen met psoriatische plaques die ten minste 5% maar minder dan 10% van hun lichaamsoppervlak bedekken
Ander: Persoonlijke en externe ziektebeoordeling
De ernst van de ziekte wordt beoordeeld tijdens het persoonlijke bezoek en er worden gestandaardiseerde digitale foto's van verschillende lichaamsregio's en/of het volledige lichaam verzameld voor evaluaties op afstand door externe dermatologen.
Cohort 3: ≥10% lichaamsoppervlak getroffen
Ongeveer 10 proefpersonen met psoriatische plaques die ten minste 10% van hun lichaamsoppervlak bedekken
Ander: Persoonlijke en externe ziektebeoordeling
De ernst van de ziekte wordt beoordeeld tijdens het persoonlijke bezoek en er worden gestandaardiseerde digitale foto's van verschillende lichaamsregio's en/of het volledige lichaam verzameld voor evaluaties op afstand door externe dermatologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) tussen Psoriasis Area en Severity Index (PASI), persoonlijk beoordeeld en met behulp van digitale foto's, alle cohorten gecombineerd.
Tijdsspanne: Dag 1
De PASI is een samengestelde score van 0 tot 72 die rekening houdt met de mate van erytheem, verharding/infiltratie en desquamatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 4) voor elk van de 4 lichaamsregio's, met aanpassingen voor het betrokken percentage BSA voor elke lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) tussen Physician's Global Assessment (PGA) persoonlijk beoordeeld en met behulp van digitale foto's, alle cohorten gecombineerd en per cohort.
Tijdsspanne: Dag 1
De PGA is een globale beoordeling van de huidige toestand van de ziekte. Het is een 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte.
Dag 1
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) tussen Body Surface Area (BSA), persoonlijk beoordeeld en met behulp van digitale foto's, alle cohorten gecombineerd en per cohort.
Tijdsspanne: Dag 1
Het % BSA aangetast door psoriasis wordt beoordeeld van 1 tot 100%.
Dag 1
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) tussen PASI persoonlijk beoordeeld en met behulp van digitale foto's, per cohort.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) van PASI-scores beoordeeld met behulp van digitale foto's door dezelfde beoordelaar.
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomstmaat beoordeelt de variatie in PASI-scores wanneer deze meerdere keren door dezelfde beoordelaar wordt beoordeeld met behulp van digitale foto's (intra-beoordelaarsvariabiliteit).
Dag 1
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) van PASI-scores beoordeeld met behulp van digitale foto's door 2 beoordelaars.
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomstmaat zal de overeenstemming tussen beoordelaars beoordelen met behulp van digitale foto's (variabiliteit tussen beoordelaars).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INNO-5033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Persoonlijke en externe ziektebeoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren