Estudo para avaliar a confiabilidade da pontuação PASI usando imagens digitais
2 de junho de 2023 atualizado por: Innovaderm Research Inc.
Estudo para avaliar a confiabilidade da pontuação do índice de gravidade da área da psoríase usando imagens digitais em comparação com a avaliação pessoal
Este é um estudo aberto para avaliar a confiabilidade das fotografias digitais para a avaliação remota da gravidade da psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a confiabilidade da fotografia digital para a avaliação remota da gravidade da doença da psoríase usando o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) em comparação com avaliações pessoais.
Aproximadamente 30 indivíduos adultos serão submetidos a avaliações pessoais da gravidade da doença e serão tiradas fotografias digitais para avaliações remotas comparativas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominique Dufour Bergeron, MSc
- Número de telefone: 1-866-575-3111
- E-mail: ddbergeron@innovaderm.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Recrutamento
- Innovaderm Research
-
Contato:
- NAZUK SAYED
- Número de telefone: 337 5145214285
- E-mail: sayed@innovaderm.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 0,5% de sua ASC total afetada por psoríase em placas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento.
- O sujeito tem pelo menos 6 meses de história de psoríase em placas antes da consulta de triagem (informações obtidas do prontuário médico ou do médico do sujeito, ou diretamente do sujeito).
- O indivíduo tem psoríase em placas cobrindo pelo menos 0,5% de sua BSA total na triagem/visita do Dia 1.
- O sujeito tem uma pontuação PGA ≥2 na triagem/visita do dia 1.
Critério de exclusão:
1. O indivíduo tem histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: ≥0,5 a <5% BSA afetado
Aproximadamente 10 indivíduos com placas psoriáticas cobrindo pelo menos 0,5%, mas menos de 5% de sua área de superfície corporal
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A gravidade da doença será avaliada durante a visita presencial e fotografias digitais padronizadas de diferentes regiões do corpo e/ou do corpo inteiro serão coletadas para avaliações remotas por dermatologistas externos.
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Coorte 2: ≥5 a <10% BSA afetado
Aproximadamente 10 indivíduos com placas de psoríase cobrindo pelo menos 5%, mas menos de 10% de sua área de superfície corporal
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A gravidade da doença será avaliada durante a visita presencial e fotografias digitais padronizadas de diferentes regiões do corpo e/ou do corpo inteiro serão coletadas para avaliações remotas por dermatologistas externos.
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Coorte 3: ≥10% BSA afetado
Aproximadamente 10 indivíduos com placas psoriáticas cobrindo pelo menos 10% de sua área de superfície corporal
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A gravidade da doença será avaliada durante a visita presencial e fotografias digitais padronizadas de diferentes regiões do corpo e/ou do corpo inteiro serão coletadas para avaliações remotas por dermatologistas externos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) entre Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) avaliado pessoalmente e usando fotografias digitais, todas as coortes combinadas.
Prazo: Dia 1
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O PASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, endurecimento/infiltração e descamação (cada um pontuado de 0 a 4 separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo, com ajustes para a porcentagem de BSA envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) entre a Avaliação Global do Médico (PGA) avaliada pessoalmente e por meio de fotografias digitais, todas as coortes combinadas e por coorte.
Prazo: Dia 1
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O PGA é uma avaliação global do estado atual da doença.
É uma avaliação morfológica de 5 pontos da gravidade geral da doença.
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Dia 1
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) entre a Área de Superfície Corporal (ASC) avaliada pessoalmente e por meio de fotografias digitais, todas as coortes combinadas e por coorte.
Prazo: Dia 1
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A %BSA afetada pela psoríase será avaliada de 1 a 100%.
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Dia 1
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) entre o PASI avaliado presencialmente e por meio de fotografias digitais, por coorte.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) dos escores PASI avaliados por meio de fotografias digitais pelo mesmo avaliador.
Prazo: Dia 1
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Essa medida de resultado avaliará a variação nas pontuações do PASI quando avaliadas várias vezes pelo mesmo avaliador usando fotografias digitais (variabilidade intraavaliador).
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Dia 1
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Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) dos escores PASI avaliados por meio de fotografias digitais por 2 avaliadores.
Prazo: Dia 1
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Esta medida de resultado avaliará a concordância entre avaliadores usando fotografias digitais (variabilidade entre avaliadores).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNO-5033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .