Tutkimus PASI-pisteytysten luotettavuuden arvioimiseksi digitaalipohjaisten kuvien avulla
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.
Tutkimus psoriaasialueen vakavuusindeksin luotettavuuden arvioimiseksi käyttämällä digitaalisia kuvia verrattuna henkilökohtaiseen arviointiin
Tämä on avoin tutkimus, jolla arvioidaan digitaalisten valokuvien luotettavuutta plakkipsoriaasin taudin vakavuuden etäarvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan digitaalisen valokuvauksen luotettavuutta psoriaasin vakavuuden etäarvioinnissa käyttämällä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksiä verrattuna henkilökohtaiseen arviointiin.
Noin 30 aikuiselle tutkittavalle henkilölle tehdään henkilökohtaisen taudin vakavuusarviointi ja otetaan digitaaliset valokuvat vertailevaa etäarviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehillä ja naisilla, joiden BSA:sta vähintään 0,5 % oli plakkipsoriaasin vaikutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 18–75-vuotiaita.
- Tutkittavalla on vähintään 6 kuukauden läiskäpsoriaasihistoria ennen seulontakäyntiä (tiedot saatu lääketieteelliseltä kartalta tai potilaan lääkäriltä tai suoraan tutkittavalta).
- Potilaalla on plakkipsoriaasi, joka kattaa vähintään 0,5 % hänen kokonais-BSA:staan seulonnan/päivän 1 käynnin aikana.
- Tutkittavan PGA-pistemäärä on ≥2 seulonnassa/päivän 1 käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittavalla on ollut ihosairaus tai ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: ≥0,5 - <5 % BSA:sta
Noin 10 potilasta, joilla on psoriaattisia plakkeja, jotka peittävät vähintään 0,5 % mutta alle 5 % heidän kehon pinta-alasta
|
Sairauden vakavuus arvioidaan henkilökohtaisen käynnin aikana ja standardoidut digitaaliset valokuvat kehon eri alueista ja/tai koko kehosta kerätään ulkopuolisten ihotautilääkärien etäarviointia varten.
|
|
Kohortti 2: ≥5 - <10 % BSA:sta
Noin 10 potilasta, joilla on psoriaattisia plakkeja, jotka peittävät vähintään 5 % mutta alle 10 % heidän kehon pinta-alasta
|
Sairauden vakavuus arvioidaan henkilökohtaisen käynnin aikana ja standardoidut digitaaliset valokuvat kehon eri alueista ja/tai koko kehosta kerätään ulkopuolisten ihotautilääkärien etäarviointia varten.
|
|
Kohortti 3: ≥10 % BSA:sta
Noin 10 potilasta, joilla on psoriaattisia plakkeja, jotka peittävät vähintään 10 % heidän kehon pinta-alasta
|
Sairauden vakavuus arvioidaan henkilökohtaisen käynnin aikana ja standardoidut digitaaliset valokuvat kehon eri alueista ja/tai koko kehosta kerätään ulkopuolisten ihotautilääkärien etäarviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) välillä arvioitiin henkilökohtaisesti ja käyttämällä digitaalisia valokuvia, kaikki kohortit yhdistettyinä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72 ja joka ottaa huomioon punoituksen asteen, kovettuman/tunkeutumisen ja hilseilyn (jokainen pisteytetään 0–4 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta, mukaan lukien BSA:n prosenttiosuudet. jokaiselle kehon alueelle ja kehon alueen suhteelle koko kehoon.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokansisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) välillä, joka arvioitiin henkilökohtaisesti ja käyttämällä digitaalisia valokuvia, kaikki kohortit yhdistettynä ja kohortittain.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PGA on maailmanlaajuinen arvio taudin nykytilasta.
Se on viiden pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta.
|
Päivä 1
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) kehon pinta-alan (BSA) välillä arvioituna henkilökohtaisesti ja käyttämällä digitaalisia valokuvia, kaikki kohortit yhdistettynä ja kohortittain.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Psoriasiksen aiheuttama BSA % arvioidaan 1 - 100 %.
|
Päivä 1
|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) PASI-arvioinnin välillä henkilökohtaisesti ja digitaalisia valokuvia käyttäen kohortittain.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Saman arvioijan digitaalivalokuvien avulla arvioimien PASI-pisteiden luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulosmittaus arvioi PASI-pisteiden vaihtelun, kun sama arvioija arvioi sen useita kertoja käyttämällä digitaalisia valokuvia (arvioijan sisäinen vaihtelu).
|
Päivä 1
|
|
PASI-pisteiden luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC), jonka kaksi arvioijaa arvioi digitaalisten valokuvien avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tässä tulosmittauksessa arvioidaan digitaalisia valokuvia käyttävien arvioijien välistä yhteisymmärrystä (arvioijien välinen vaihtelu).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNO-5033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .