Studie for å vurdere påliteligheten til PASI-score ved bruk av digitalbaserte bilder
11. september 2025 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.
Studie for å vurdere påliteligheten til alvorlighetsindeksen for psoriasisområdet ved å bruke digitalbaserte bilder sammenlignet med personlig evaluering
Dette er en åpen studie for å evaluere påliteligheten til digitale fotografier for fjernvurdering av sykdommens alvorlighetsgrad av plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir utført for å evaluere påliteligheten til digital fotografering for fjernvurdering av psoriasissykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sammenlignet med evalueringer på person.
Omtrent 30 voksne forsøkspersoner vil gjennomgå personlige vurderinger av alvorlighetsgraden av sykdommen og få tatt digitale bilder for komparative fjernvurderinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med minst 0,5 % av deres totale BSA påvirket av plakkpsoriasis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Forsøkspersonen har minst en 6-måneders historie med plakkpsoriasis før screeningbesøket (informasjon hentet fra medisinsk skjema eller fagets lege, eller direkte fra forsøkspersonen).
- Pasienten har plakkpsoriasis som dekker minst 0,5 % av hans/hennes totale BSA ved screening/dag 1 besøk.
- Forsøkspersonen har en PGA-score ≥2 ved screening/dag 1-besøk.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersonen har en historie med hudsykdom eller tilstedeværelse av hudtilstand som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre studievurderingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: ≥0,5 til <5 % BSA påvirket
Omtrent 10 personer med psoriasisplakk som dekker minst 0,5 % men mindre enn 5 % av kroppsoverflaten.
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert under det personlige besøket, og standardiserte digitale fotografier av forskjellige kroppsregioner og/eller hele kroppen vil bli samlet inn for fjernevalueringer av eksterne hudleger.
|
|
Kohort 2: ≥5 til <10 % BSA påvirket
Omtrent 10 personer med psoriatiske plakk som dekker minst 5 % men mindre enn 10 % av kroppsoverflaten
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert under det personlige besøket, og standardiserte digitale fotografier av forskjellige kroppsregioner og/eller hele kroppen vil bli samlet inn for fjernevalueringer av eksterne hudleger.
|
|
Kohort 3: ≥10 % BSA påvirket
Omtrent 10 personer med psoriasisplakk som dekker minst 10 % av kroppsoverflaten.
|
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert under det personlige besøket, og standardiserte digitale fotografier av forskjellige kroppsregioner og/eller hele kroppen vil bli samlet inn for fjernevalueringer av eksterne hudleger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) vurdert personlig og ved bruk av digitale fotografier, alle kohorter kombinert.
Tidsramme: Dag 1
|
PASI er en sammensatt poengsum som strekker seg fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, indurasjon/infiltrasjon og deskvamering (hver scoret fra 0 til 4 separat) for hver av 4 kroppsregioner, med justeringer for prosentandelen av BSA involvert. for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom Physician's Global Assessment (PGA) vurdert personlig og ved bruk av digitale fotografier, alle kohorter kombinert og etter kohort.
Tidsramme: Dag 1
|
PGA er en global vurdering av sykdommens nåværende tilstand.
Det er en 5-punkts morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad.
|
Dag 1
|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom kroppsoverflateareal (BSA) vurdert personlig og ved bruk av digitale fotografier, alle kohorter kombinert og etter kohort.
Tidsramme: Dag 1
|
%BSA påvirket av psoriasis vil bli evaluert fra 1 til 100 %.
|
Dag 1
|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom PASI vurdert personlig og ved bruk av digitale fotografier, etter kohort.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC) av PASI-skåre vurdert ved bruk av digitale fotografier av samme bedømmer.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallsmålet vil vurdere variasjonen i PASI-skåre når den evalueres flere ganger av samme bedømmer ved bruk av digitale fotografier (intra-rater variabilitet).
|
Dag 1
|
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) av PASI-skåre vurdert ved bruk av digitale fotografier av 2 bedømmere.
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallsmålet vil vurdere enighet mellom bedømmere ved bruk av digitale fotografier (inter-rater variabilitet).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INNO-5033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .