Studio per valutare l'affidabilità del punteggio PASI utilizzando immagini digitali
11 settembre 2025 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.
Studio per valutare l'affidabilità del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi utilizzando immagini digitali rispetto alla valutazione di persona
Questo è uno studio in aperto per valutare l'affidabilità delle fotografie digitali per la valutazione a distanza della gravità della malattia della psoriasi a placche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare l'affidabilità della fotografia digitale per la valutazione remota della gravità della malattia della psoriasi utilizzando il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) rispetto alle valutazioni di persona.
Circa 30 soggetti adulti saranno sottoposti a valutazioni di persona della gravità della malattia e verranno scattate fotografie digitali per valutazioni comparative a distanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso maschile e femminile con almeno lo 0,5% della loro BSA totale affetti da psoriasi a placche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento del consenso.
- - Il soggetto ha almeno 6 mesi di storia di psoriasi a placche prima della visita di screening (informazioni ottenute dalla cartella clinica o dal medico del soggetto, o direttamente dal soggetto).
- Il soggetto ha la psoriasi a placche che copre almeno lo 0,5% della sua BSA totale allo screening/visita del giorno 1.
- Il soggetto ha un punteggio PGA ≥2 allo screening/visita del giorno 1.
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1: BSA interessata da ≥0,5 a <5%.
Circa 10 soggetti con placche psoriasiche che coprono almeno lo 0,5% ma meno del 5% della loro superficie corporea
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La gravità della malattia sarà valutata durante la visita di persona e saranno raccolte fotografie digitali standardizzate di diverse regioni del corpo e/o dell'intero corpo per valutazioni a distanza da parte di dermatologi esterni.
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Coorte 2: BSA interessata da ≥5 a <10%.
Circa 10 soggetti con placche psoriasiche che coprono almeno il 5% ma meno del 10% della loro superficie corporea
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La gravità della malattia sarà valutata durante la visita di persona e saranno raccolte fotografie digitali standardizzate di diverse regioni del corpo e/o dell'intero corpo per valutazioni a distanza da parte di dermatologi esterni.
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Coorte 3: ≥10% di BSA interessata
Circa 10 soggetti con placche psoriasiche che coprono almeno il 10% della loro superficie corporea
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La gravità della malattia sarà valutata durante la visita di persona e saranno raccolte fotografie digitali standardizzate di diverse regioni del corpo e/o dell'intero corpo per valutazioni a distanza da parte di dermatologi esterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) valutato di persona e utilizzando fotografie digitali, tutte le coorti combinate.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il PASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/infiltrazione e desquamazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 4) per ciascuna delle 4 regioni corporee, con aggiustamenti per la percentuale di BSA coinvolta per ogni regione del corpo e per la proporzione della regione del corpo al corpo intero.
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra la valutazione globale del medico (PGA) valutata di persona e utilizzando fotografie digitali, tutte le coorti combinate e per coorte.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il PGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia.
È una valutazione morfologica a 5 punti della gravità complessiva della malattia.
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra la superficie corporea (BSA) valutato di persona e utilizzando fotografie digitali, tutte le coorti combinate e per coorte.
Lasso di tempo: Giorno 1
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La %BSA affetta da psoriasi sarà valutata dall'1 al 100%.
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra PASI valutato di persona e utilizzando fotografie digitali, per coorte.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei punteggi PASI valutati utilizzando fotografie digitali dallo stesso valutatore.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura dei risultati valuterà la variazione dei punteggi PASI quando valutati più volte dallo stesso valutatore utilizzando fotografie digitali (variabilità intra-rater).
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei punteggi PASI valutati utilizzando fotografie digitali da 2 valutatori.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura dei risultati valuterà l'accordo tra i valutatori utilizzando fotografie digitali (variabilità inter-valutatore).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNO-5033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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